Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка медицинского инструментария для людей с синдромом Дауна

6 апреля 2026 г. обновлено: Stephanie Santoro, Massachusetts General Hospital
Хотя в Соединенных Штатах проживает более 200 000 человек с СД, исследования на сегодняшний день сосредоточены не только на здоровье, но и на результатах. В основе этого предложения лежит необходимость точного измерения состояния здоровья всех людей, особенно больных СД, и недостаток доступных инструментов для этой группы населения. Создание такого прибора обеспечит барометр текущего состояния здоровья СД и позволит использовать его в будущих исследованиях. В этом проекте я предлагаю создать инструмент, напрямую оценивающий здоровье в СД - Инструмент здоровья при синдроме Дауна (DHI). В частности, целями этого предложения являются: 1. Провести фокус-группы среди лиц, осуществляющих уход, лиц с СД, групп экспертов по СД и врачей первичной медико-санитарной помощи, а также когнитивные интервью для уточнения концептуальной модели здоровья при СД и создания пула элементов. надежность и внешняя валидность DHI для использования в клинических исследованиях, и 3. Проверить пригодность DHI для использования в двух экспериментальных условиях: исследовательской и клинической. Этот инструмент впервые будет измерять здоровье, о котором сообщают пациенты, в DS и позволит измерять здоровье как результат, который в настоящее время невозможен в этой популяции. Это может выявить пробелы в уходе, а затем направить и оптимизировать вмешательства, которые улучшат уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

758

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основные опекуны и лица с СД

Описание

Критерии включения:

  • Основной опекун человека с СД (возраст человека с СД: <22 лет)
  • Возраст опекуна: ≥18 лет
  • Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
  • Возможность прочитать и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Физическое или психическое состояние опекуна, препятствующее самостоятельному заполнению вопросника
  • Мозаичный синдром Дауна: на основе обзора медицинской документации. Если опекун не уверен или мозаицизм неизвестен, мы запросим дополнительные записи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фокус группы
N=52
Другой: Наблюдение, без вмешательства
Без вмешательства
Когнитивные интервью
N=24
Другой: Наблюдение, без вмешательства
Без вмешательства
Опрос
N=542
Другой: Наблюдение, без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество завершенных опросов для валидационного анализа
Временное ограничение: На момент завершения опроса
Результаты локальных и национальных опросов, когнитивные интервью и валидация показателя здоровья при синдроме Дауна (DSHM) с использованием психометрического анализа и факторного анализа
На момент завершения опроса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников фокус-группы, участвовавших в создании концептуальной модели
Временное ограничение: На момент завершения фокус-группы
Результаты описательной фокус-группы о взглядах на здоровье.
Краткое описание предварительной концептуальной модели
На момент завершения фокус-группы
Количество завершенных когнитивных интервью
Временное ограничение: На момент проведения когнитивного интервью
На момент проведения когнитивного интервью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: STEPHANIE L SANTORO, MD, MGH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P000213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье, Субъективное

Клинические исследования Наблюдение, без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться