Lábadozó plazmatranszfúzió súlyos COVID-19-betegeknél Jamaicában

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a SARS-CoV2 által okozott súlyos légúti megbetegedés lehet, amelyre az érintett személyeknél nincs standard kezelés, sem a fertőzés megelőzésére szolgáló vakcina. Ez az állapot jelentős terhet jelent és jelent továbbra is az egészségügyi ellátórendszerekre, mivel az érintett személyeknek hosszabb ideig lélegeztetőgépen kell maradniuk az intenzív osztályokon.

A lábadozó plazmát más életveszélyes állapotok, például az új influenza A (H1N1) világjárvány, a SARS-COV-1 járvány és a közel-keleti légúti szindrómával összefüggő koronavírus (MERS-CoV) járvány kezelésére is használták. Mivel bizonyos betegségekben jótékony hatásúnak találták a lábadozó plazmát, de nem mindig sikeres minden olyan körülmény között, amelyben kipróbálták, ebben a betegségben nincs garancia a sikerre, ezért ezt a vizsgálatot el kell végezni.

30 súlyos és életveszélyes COVID-19 betegségben szenvedő betegből álló minta vesz részt a 2. fázisú klinikai vizsgálatokban. Lábadozó plazmát adnak be azoknak a résztvevőknek, akik megfelelnek a kritériumoknak a H1N1-járványra, a SARS-COV-1-re és a MERS-COV-járványra gyakorolt ​​bizonyított hatása miatt. Jóllehet bizonyos betegségek esetén jótékony hatású, nincs garancia arra, hogy meghozza a kívánt eredményt, ezért a klinikai vizsgálatok fontosak. A megfigyelés három csoportból áll, nevezetesen a donorból, a résztvevőkből és egy kontrollcsoportból. Ezeknek a betegeknek fel kell gyógyulniuk a COVID-19 összes tünetéből.

Azok a résztvevők, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, lábadozó plazmát kapnak, amelyet olyan személyektől gyűjtenek, akiknél több mint 21 nappal a negatív vírusteszt vagy 28 nappal a tünetek megszűnése után. A potenciális résztvevőket egy kutatási asszisztens keresi fel a diagnózist követő 24 órán belül, és csak azután tájékoztatja őket a vizsgálatról és a megszerzett tájékozott beleegyezésről, miután megállapították, hogy a résztvevők megfelelnek a plazmadonorként vagy -recipiensként való részvétel kritériumainak. Ha a címzettek esetében a címzettek intubáltak, vagy más módon nem tudnak beleegyezést adni, a részvétel engedélyezése előtt a címzett meghatalmazottjának meg kell tennie ugyanezt. A plazma adományokat a Nyugat-Indiai Egyetem (UWI) és a Nyugat-indiai Egyetemi Kórház (UHWI) weboldalain és az UWI Mona Messaging platformján, valamint a közösségi média platformjain is kérik, amelyeket az UHWI PR-osztálya kezel majd. Ezen túlmenően a nyomozók elektronikus sajtókiadványok segítségével tájékoztatják az érdeklődőket a vizsgálatról.

A recipiens plazmájából egy mintát megőrzünk a jövőbeni vizsgálatokhoz, amelyek még nem ismertek. Ha ezek közül bármelyik genetikai vizsgálat, akkor megpróbálják újra felvenni a kapcsolatot a donorokkal, hogy hozzájáruljanak ezekhez a vizsgálatokhoz. Az első vizsgálat időtartama egy év.

A plazma infúzióban részesülő betegeknek meg kell felelniük a súlyos vagy azonnali életveszélyes fertőzés kritériumainak. A kontrollcsoport is teljesíti a súlyos vagy életveszélyes betegség kritériumait, de ellenjavallt a plazma adása. A plazmadonoroknak meg kell felelniük a véradók kiválasztásának kritériumainak, de ezen felül kigyógyultak volna a COVID-19-ből.

Az adatelemzés a Student-féle t-próba segítségével a célok átlagának változásait is magában foglalja.

Minden résztvevő kap egy vizsgálati azonosító (ID) számot, és a vizsgálati azonosítóhoz kapcsolódó adatokhoz csak jelszóval védett számítógépet használó kutatók férhetnek hozzá.

A résztvevők nevét és tanulmányi azonosítóját egy zárt iratszekrényben tárolják, amelyhez csak a kutatócsoport férhet hozzá.

Ez egy mérsékelt kockázatú tanulmány, és a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy semmilyen személyes haszna nem származik a vizsgálatban való részvételből.

A korlátozások közé tartozik, hogy nem kapunk elegendő személyt plazmaadásra, ha Jamaicában továbbra is alacsony a fertőzési arány, vagy az érintett személyek életkora kívül esik a véradókra vonatkozó követelményeink által elfogadott tartományon. Mivel azonban ez egy kísérleti kísérlet, a nyomozók el tudják érni azt a mintanagyságot, amely lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy azonosítsák a nagyobb vizsgálat során felmerülő kihívásokat.

A résztvevők mindent megtesznek a titoktartás megőrzése érdekében, kizárólag a vizsgálati azonosító számokat használva az adatgyűjtő lapokon és a laboratóriumi vizsgálatokon.