- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04644198
Transfuzja osocza rekonwalescentów u pacjentów z ciężkim COVID-19 na Jamajce
Badanie pilotażowe transfuzji osocza z COVID-19 u rekonwalescentów u pacjentów z ciężkim COVID-19 w szpitalu dydaktycznym typu A na Jamajce
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) może być ciężką chorobą układu oddechowego wywołaną przez SARS-CoV2, na którą nie ma standardowego leczenia osób nią dotkniętych ani szczepionki zapobiegającej infekcji. Ten stan powoduje i nadal powoduje znaczne obciążenie systemów opieki zdrowotnej, a osoby dotknięte chorobą wymagają przedłużonego pobytu na respiratorach na oddziałach intensywnej terapii.
Osocze rekonwalescencyjne było stosowane w leczeniu innych stanów zagrażających życiu, takich jak pandemia nowej grypy A (H1N1), epidemia SARS-COV-1 i epidemia koronawirusa związanego z zespołem oddechowym na Bliskim Wschodzie (MERS-CoV). Ponieważ stwierdzono, że osocze rekonwalescencyjne jest korzystne w niektórych chorobach, ale nie zawsze jest skuteczne we wszystkich stanach, w których zostało wypróbowane, nie ma gwarancji powodzenia w tej chorobie, dlatego konieczne jest przeprowadzenie tego badania.
Próba 30 pacjentów z ciężką i zagrażającą życiu chorobą COVID-19 weźmie udział w badaniach klinicznych fazy 2. Osocze ozdrowieńców zostanie podane uczestnikom, którzy spełnią kryteria, ze względu na udowodniony wpływ na pandemię H1N1, SARS-COV-1 i MERS-COV. Chociaż okazał się korzystny w niektórych chorobach, nie ma gwarancji, że przyniesie pożądane rezultaty, stąd tak ważne są badania kliniczne. Obserwacja będzie składać się z trzech grup, a mianowicie dawcy, uczestników i grupy kontrolnej. Ci pacjenci muszą wyzdrowieć ze wszystkich objawów COVID-19.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia, otrzymają osocze rekonwalescentów, pobrane od osób, które są więcej niż 21 dni po negatywnym teście wirusowym lub 28 dni po ustąpieniu objawów. Asystent badawczy skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami w ciągu 24 godzin od diagnozy i zostanie poinformowany o badaniu i uzyskaniu świadomej zgody dopiero po zidentyfikowaniu uczestników jako spełniających kryteria włączenia do udziału jako dawca lub biorca osocza. Jeśli w przypadku biorców, biorcy są zaintubowani lub w inny sposób nie są w stanie wyrazić zgody, pełnomocnik biorcy będzie musiał zrobić to samo, zanim zostanie dopuszczony do udziału. Darowizny osocza będą również zbierane na stronach internetowych University of the West Indies (UWI) i University Hospital of the West Indies (UHWI) oraz na platformie Mona Messaging UWI, a także na platformach mediów społecznościowych, które będą zarządzane przez dział public relations UHWI. Ponadto śledczy wykorzystają również elektroniczne publikacje w mediach informacyjnych, aby poinformować zainteresowane osoby o badaniu.
Próbka osocza biorcy będzie przechowywana do przyszłych badań, które nie są jeszcze znane. Jeśli którekolwiek z nich są badaniami genetycznymi, zostaną podjęte próby ponownego skontaktowania się z dawcami w celu wyrażenia zgody na te badania. Czas trwania tego pierwszego badania będzie wynosił jeden rok.
Odbiorcy tego wlewu osocza muszą spełniać kryteria ciężkiego lub bezpośrednio zagrażającego życiu zakażenia. Grupa kontrolna będzie również spełniać kryteria ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby, ale będzie miała przeciwwskazania do otrzymywania osocza. Dawcy osocza muszą spełniać kryteria selekcji dawców krwi, ale dodatkowo zostaliby wyleczeni z COVID-19.
Analiza danych obejmie zmiany średnich celów za pomocą testu t-Studenta.
Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony numer identyfikacyjny badania (ID), a dane powiązane z identyfikatorem badania będą dostępne tylko dla naukowców korzystających z komputera chronionego hasłem.
Imię i nazwisko uczestnika oraz numer identyfikacyjny badania będą przechowywane w zamykanej szafce, do której dostęp ma tylko zespół badawczy.
Jest to badanie o umiarkowanym ryzyku, a uczestnicy zostaną poinformowani, że udział w tym badaniu nie przyniesie żadnych osobistych korzyści.
Ograniczenia obejmują niewystarczającą liczbę osób do oddania osocza, jeśli wskaźnik infekcji na Jamajce pozostaje niski lub wiek osób dotkniętych chorobą wykracza poza akceptowany zakres naszych wymagań dotyczących dawców krwi. Ponieważ jest to jednak badanie pilotażowe, badacze mogą być w stanie osiągnąć wielkość próby, która powinna umożliwić badaczom zidentyfikowanie wszelkich wyzwań związanych z prowadzeniem większego badania.
Uczestnicy dołożą wszelkich starań, aby zachować poufność, używając wyłącznie numerów identyfikacyjnych badań na arkuszach zbierania danych i badaniach laboratoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kingston, Jamajka, 7
- Rekrutacyjny
- University of the West Indies
-
Główny śledczy:
- Giliian G Wharfe, MB, BS, DM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- 18 lat lub więcej:
- Potwierdzony laboratoryjnie COVID-19:
- Ciężki lub bezpośrednio zagrażający życiu COVID-19:
- Ciężką chorobę definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych:
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zakażeniem COVID-19, którzy nie wymagają opieki szpitalnej:
- Pacjenci z ciężką reakcją alergiczną na infuzję osocza w wywiadzie:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody lub cofają zgodę na udział w badaniu:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie osoczem rekonwalescentów
Osocze rekonwalescencyjne
|
250 ml osocza rekonwalescencyjnego w dniu 1 i 2.
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do 28 dni po wypisie
|
Liczba zgonów
|
Czas od przyjęcia do 28 dni po wypisie
|
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Zmiana miana wirusa do 28 dni po transfuzji mierzona w dniach 1, 3, 5, 7, 14, 28 po otrzymaniu transfuzji
|
Miana wirusa COVID-19
|
Zmiana miana wirusa do 28 dni po transfuzji mierzona w dniach 1, 3, 5, 7, 14, 28 po otrzymaniu transfuzji
|
Miano przeciwciał dla immunoglobuliny (IgG) przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Zmiana miana przeciwciał do 28 dni po transfuzji mierzona w dniach 1, 3, 5, 7, 14, 28 po otrzymaniu transfuzji
|
Miano przeciwciał dla przeciwciała IgG anty-SARS-CoV-2
|
Zmiana miana przeciwciał do 28 dni po transfuzji mierzona w dniach 1, 3, 5, 7, 14, 28 po otrzymaniu transfuzji
|
Miano przeciwciał dla immunoglobuliny A (IgA) przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Zmiana miana przeciwciał do 28 dni po transfuzji mierzona w dniach 1, 3, 5, 7, 14, 28 po otrzymaniu transfuzji
|
Miano przeciwciał dla przeciwciała IgA anty-SARS-CoV-2
|
Zmiana miana przeciwciał do 28 dni po transfuzji mierzona w dniach 1, 3, 5, 7, 14, 28 po otrzymaniu transfuzji
|
Miana prokalcytoniny
Ramy czasowe: Zmiana mian do 28 dni po transfuzji mierzona w 1, 3, 5, 7, 14, 28 dniu po otrzymaniu transfuzji
|
Poziomy prokalcytoniny
|
Zmiana mian do 28 dni po transfuzji mierzona w 1, 3, 5, 7, 14, 28 dniu po otrzymaniu transfuzji
|
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Zmiana mian do 28 dni po transfuzji mierzona w 1, 3, 5, 7, 14, 28 dniu po otrzymaniu transfuzji
|
Poziomy interleukiny 6 (IL-6).
|
Zmiana mian do 28 dni po transfuzji mierzona w 1, 3, 5, 7, 14, 28 dniu po otrzymaniu transfuzji
|
D-dimer
Ramy czasowe: Zmiana mian do 28 dni po transfuzji mierzona w 1, 3, 5, 7, 14, 28 dniu po otrzymaniu transfuzji
|
Poziomy D-dimerów
|
Zmiana mian do 28 dni po transfuzji mierzona w 1, 3, 5, 7, 14, 28 dniu po otrzymaniu transfuzji
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana mian do 28 dni po transfuzji mierzona w 1, 3, 5, 7, 14, 28 dniu po otrzymaniu transfuzji
|
Poziomy białka C-reaktywnego
|
Zmiana mian do 28 dni po transfuzji mierzona w 1, 3, 5, 7, 14, 28 dniu po otrzymaniu transfuzji
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: Zmiana mian do 28 dni po transfuzji mierzona w 1, 3, 5, 7, 14, 28 dniu po otrzymaniu transfuzji
|
Poziomy ferrytyny
|
Zmiana mian do 28 dni po transfuzji mierzona w 1, 3, 5, 7, 14, 28 dniu po otrzymaniu transfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do szpitala do dnia wypisu oceniana do 100 dni
|
Czas pobytu na OIT
|
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do dnia wypisu oceniana do 100 dni
|
Dni do wyzdrowienia
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do szpitala do dnia wyzdrowienia oceniana do 100 dni
|
Czas na regenerację
|
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do dnia wyzdrowienia oceniana do 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gilian G Wharfe, University of the West Indies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECP/195,19/20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19, leczenie osoczem rekonwalescencyjnym
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Infuzja osocza rekonwalescentów
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Zwyrodnienie czołowo-skroniowe | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Demencja naczyniowa | SCD | Łagodna demencjaSzwecja
-
Ronald DeMatteo, M.D.RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.ZakończonyZapalenie kości i stawówHiszpania
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZakończony
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian...ZakończonySchyłkowa faza choroby nerek | Przeszczep nerki; Komplikacje | Opóźniona funkcja przeszczepuAustralia, Nowa Zelandia