Transfuzja osocza rekonwalescentów u pacjentów z ciężkim COVID-19 na Jamajce

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) może być ciężką chorobą układu oddechowego wywołaną przez SARS-CoV2, na którą nie ma standardowego leczenia osób nią dotkniętych ani szczepionki zapobiegającej infekcji. Ten stan powoduje i nadal powoduje znaczne obciążenie systemów opieki zdrowotnej, a osoby dotknięte chorobą wymagają przedłużonego pobytu na respiratorach na oddziałach intensywnej terapii.

Osocze rekonwalescencyjne było stosowane w leczeniu innych stanów zagrażających życiu, takich jak pandemia nowej grypy A (H1N1), epidemia SARS-COV-1 i epidemia koronawirusa związanego z zespołem oddechowym na Bliskim Wschodzie (MERS-CoV). Ponieważ stwierdzono, że osocze rekonwalescencyjne jest korzystne w niektórych chorobach, ale nie zawsze jest skuteczne we wszystkich stanach, w których zostało wypróbowane, nie ma gwarancji powodzenia w tej chorobie, dlatego konieczne jest przeprowadzenie tego badania.

Próba 30 pacjentów z ciężką i zagrażającą życiu chorobą COVID-19 weźmie udział w badaniach klinicznych fazy 2. Osocze ozdrowieńców zostanie podane uczestnikom, którzy spełnią kryteria, ze względu na udowodniony wpływ na pandemię H1N1, SARS-COV-1 i MERS-COV. Chociaż okazał się korzystny w niektórych chorobach, nie ma gwarancji, że przyniesie pożądane rezultaty, stąd tak ważne są badania kliniczne. Obserwacja będzie składać się z trzech grup, a mianowicie dawcy, uczestników i grupy kontrolnej. Ci pacjenci muszą wyzdrowieć ze wszystkich objawów COVID-19.

Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia, otrzymają osocze rekonwalescentów, pobrane od osób, które są więcej niż 21 dni po negatywnym teście wirusowym lub 28 dni po ustąpieniu objawów. Asystent badawczy skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami w ciągu 24 godzin od diagnozy i zostanie poinformowany o badaniu i uzyskaniu świadomej zgody dopiero po zidentyfikowaniu uczestników jako spełniających kryteria włączenia do udziału jako dawca lub biorca osocza. Jeśli w przypadku biorców, biorcy są zaintubowani lub w inny sposób nie są w stanie wyrazić zgody, pełnomocnik biorcy będzie musiał zrobić to samo, zanim zostanie dopuszczony do udziału. Darowizny osocza będą również zbierane na stronach internetowych University of the West Indies (UWI) i University Hospital of the West Indies (UHWI) oraz na platformie Mona Messaging UWI, a także na platformach mediów społecznościowych, które będą zarządzane przez dział public relations UHWI. Ponadto śledczy wykorzystają również elektroniczne publikacje w mediach informacyjnych, aby poinformować zainteresowane osoby o badaniu.

Próbka osocza biorcy będzie przechowywana do przyszłych badań, które nie są jeszcze znane. Jeśli którekolwiek z nich są badaniami genetycznymi, zostaną podjęte próby ponownego skontaktowania się z dawcami w celu wyrażenia zgody na te badania. Czas trwania tego pierwszego badania będzie wynosił jeden rok.

Odbiorcy tego wlewu osocza muszą spełniać kryteria ciężkiego lub bezpośrednio zagrażającego życiu zakażenia. Grupa kontrolna będzie również spełniać kryteria ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby, ale będzie miała przeciwwskazania do otrzymywania osocza. Dawcy osocza muszą spełniać kryteria selekcji dawców krwi, ale dodatkowo zostaliby wyleczeni z COVID-19.

Analiza danych obejmie zmiany średnich celów za pomocą testu t-Studenta.

Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony numer identyfikacyjny badania (ID), a dane powiązane z identyfikatorem badania będą dostępne tylko dla naukowców korzystających z komputera chronionego hasłem.

Imię i nazwisko uczestnika oraz numer identyfikacyjny badania będą przechowywane w zamykanej szafce, do której dostęp ma tylko zespół badawczy.

Jest to badanie o umiarkowanym ryzyku, a uczestnicy zostaną poinformowani, że udział w tym badaniu nie przyniesie żadnych osobistych korzyści.

Ograniczenia obejmują niewystarczającą liczbę osób do oddania osocza, jeśli wskaźnik infekcji na Jamajce pozostaje niski lub wiek osób dotkniętych chorobą wykracza poza akceptowany zakres naszych wymagań dotyczących dawców krwi. Ponieważ jest to jednak badanie pilotażowe, badacze mogą być w stanie osiągnąć wielkość próby, która powinna umożliwić badaczom zidentyfikowanie wszelkich wyzwań związanych z prowadzeniem większego badania.

Uczestnicy dołożą wszelkich starań, aby zachować poufność, używając wyłącznie numerów identyfikacyjnych badań na arkuszach zbierania danych i badaniach laboratoryjnych.