ジャマイカの重度の COVID-19 患者における回復期の血漿輸血

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、SARS-CoV2 によって引き起こされる重度の呼吸器疾患である可能性があり、感染者に対する標準的な治療法も、感染を防ぐためのワクチンもありません。 この状態は、影響を受けた人々が集中治療室で人工呼吸器を長期間使用する必要があるため、医療システムに大きな負担を与え続けています。

回復期血漿は、新型インフルエンザ A (H1N1) パンデミック、SARS-COV-1 の流行、中東呼吸器症候群関連コロナウイルス (MERS-CoV) の流行など、生命を脅かす他の状態の治療に使用されています。 回復期血漿は一部の疾患で有益であることがわかっていますが、試みられたすべての条件で常に成功するとは限らないため、この疾患で成功する保証はなく、この研究を実施する必要があります.

重度で生命を脅かす COVID-19 疾患の 30 人の患者のサンプルが第 2 相臨床試験に参加します。 回復期血漿は、H1N1 パンデミック、SARS-COV-1 および MERS-COV 流行に対する効果が証明されているため、基準を満たす参加者に投与されます。 一部の疾患で有益であることが証明されていますが、望ましい結果が得られるという保証はありません。したがって、臨床試験の重要性があります。 観察は、ドナー、参加者、対照群の 3 つのグループで構成されます。 これらの患者は、COVID-19 のすべての症状から回復する必要があります。

包含基準を満たす参加者は、回復期血漿を受け取ります。これは、陰性のウイルス検査後21日以上、または症状の解消後28日以上の人から収集されます。 潜在的な参加者は、診断から24時間以内に研究助手から連絡を受け、参加者が血漿のドナーまたはレシピエントとして参加するための選択基準を満たしていると特定された後にのみ、研究とインフォームドコンセントについて通知されます。 レシピエントの場合、レシピエントが挿管されているか、そうでなければ同意を与えることができない場合、レシピエントの代理人は、参加が許可される前に同じことを行う必要があります。 プラズマ寄付は、西インド諸島大学 (UWI) と西インド諸島大学病院 (UHWI) のウェブサイト、UWI の Mona Messaging プラットフォーム、および UHWI の広報部門が管理するソーシャル メディア プラットフォームでも募集されます。 さらに、研究者は電子ニュースメディアの出版物を使用して、研究について関心のある人に知らせます。

レシピエントの血漿サンプルは今後の研究のために保管されますが、まだ不明です。 これらのいずれかが遺伝子研究である場合、これらの研究に同意するためにドナーに再連絡する試みが行われます。 この最初の調査の期間は 1 年間です。

この血漿注入のレシピエントは、重度または即時に生命を脅かす感染症の基準を満たさなければなりません。 対照群も重度または生命を脅かす疾患の基準を満たしますが、血漿を受けることは禁忌です。 血漿提供者は、献血者の選択基準を満たさなければなりませんが、さらに COVID-19 から回復している必要があります。

データ分析には、スチューデントの t 検定を使用した目的の手段の変化が含まれます。

各参加者には研究識別 (ID) 番号が割り当てられ、研究 ID にリンクされたデータには、パスワードで保護されたコンピューターを使用している研究者のみがアクセスできます。

参加者の名前と研究ID番号は、研究チームのみがアクセスできる施錠されたファイリングキャビネットに保管されます。

これは中程度のリスクの研究であり、参加者は、この研究への参加から個人的な利益が得られないことが通知されます.

制限には、ジャマイカでの感染率が低いままである場合、または影響を受けた人の年齢が私たちの献血要件の許容範囲外である場合、血漿提供のための十分な人が得られないことが含まれます. ただし、これはパイロットであるため、研究者はサンプルサイズを達成できる可能性があります。これにより、研究者はより大きな試験を実施する際の課題を特定できるようになります。

参加者は、データ収集シートと実験室での研究で研究 ID 番号のみを使用することにより、機密性を維持するためにあらゆる努力を払います。