Toipuva plasmansiirto vaikealla COVID-19-potilaalla Jamaikalla

Pilottitutkimus toipuvasta COVID-19-plasmansiirrosta vakavilla COVID-19-potilailla tyypin A opetussairaalassa Jamaikalla

Sponsorit

Johtava sponsori: The University of The West Indies

Lähde The University of The West Indies
Lyhyt yhteenveto

Corona-virustauti 2019 (COVID-19) voi olla vakava hengityssairaus, josta tehdään vakava Akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS-CoV2), jota sairastuneilla ei ole tavanomaista hoitoa henkilöt ei rokotetta tartunnan estetään. Tutkijat ehdottavat testata, onko toipuvan plasman käyttö potilaille, joka on tehty COVID-19-tauti, josta riskä kuoleman väheneminen, hengitystukien käyttäminen auttaa tulehduksen biomarkkereita ja parantaa viruksen replikaation mittaukset vertailukohteisiin, jotka tekevät olleet Lämpökykyinen plasma kerätään henkilöiltä, ​​jotka ovat yli 21 päivän ajan negatiivinen virustesti tai 28 päivää oireiden häviämisen jälkeen.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) voi olla mahdollista SARS-CoV2: n aiheuttama hengitystiesairaus jossa hoidossa ei ole tavanomaista hoitoa sairastuneilla henkilöillä, kun rokotetta estämään infektio. Tämä tila on ja jatkettavissa jatkamaan taakkaa terveydenhuollolle järjestelmät, joissa kärsivät henkilöiden tarvitsevat pitkäaikaista oleskelua tuulettimissa tehohoitoyksiköissä. Toipuvaa plasmaa on käytetty muuta hengenvaarallisten tilojen, kuten kuten uusi influenssa A (H1N1) -pandemia, SARS-COV-1 -epidemia ja Lähi-idän hengityselimet oireyhtymistä liittyvä koronavirusepidemia (MERS-CoV). Koska toipuva plasma on löytetty olla oleminen joissakin sairauksissa, mutta ei aina onnistu merkittävällä tavalla, missä se on on kokeiltu, taudin onnistumiselle ei ole otettu, joten se on välttämätöntä suorittaa tämä tutkimus. Mukana on otos 30 potilaasta, jolla on mahdollista ja hengenvaarallinen COVID-19-tauti vaiheen 2 kliiniset tutkimukset. Toiputtavaa plasmaa esimerkiksi osallistujille, jotka täyttävät kriteerit, koska siitä on todistettu vaikutus H1N1-pandemiaan, SARS-COV-1- ja MERS-COV-epidemiaan. Jossa se on osoittautunut hyötylliseksi joissakin sairauksissa, ei ole mitään otettua sen tuomaan halutu tulos, kuten kliinisten tutkimusten merkitys. Havainto tulee koostuu kolmesta ryhmästä, nimittäin luovuttaja, osallistujat ja kontrolliryhmä. Näiden potilaiden päällä toipua suurelta COVID-19-oireista. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat toipuvaa plasmaa, kerätty henkilöiltä, ​​jotka ovat yli 21 päivän negatiivisia virustestin jälkeen tai 28 päivän näköisiä oireiden häviäminen. Potentiaalisia osallistujia ottaa yhteyttä tutkimusavustaja 24 päivän ajan diagnoosista ja kerrotaan vain tutkimuksesta ja josta tietoinen suostumus sen jälkeen kun osallistujien on todettu täyttävän kumpaankin osallistumiskriteerit osallistuminen plasman luovuttajana tai vastaanottajana. Jos tarjotaan vastaanottajat, vastaanottajat ovat intubaatteja tai muuten kykenemättömiä antamaan suostumusta, vastaanottajien välityspalvelin vaaditaan tee sama ennen osallistumista sallimista. Plasman lahjoituksia haluaan myös Länsi-Intian yliopisto (UWI) ja Länsi-Intian yliopistollinen sairaala (UHWI) verkkosivustot ja UWI: n Mona Messaging -alusta sekä tulevaisuuden sosiaalisen median alustat hallinnoi UHWI: n suhdetoimintaosasto. Esimerkiksi tutkijat käyttävät sähköiset tiedotusvälineiden julkaisut kiinnostuneille tiedottamaan tutkimuksesta. Näyte vastaanottajien plasmasta säilytetään tulevaisuuden tutkimuksia varten, koska se ei vielä tunneta. Jos jokin nämä ovat geenitutkimuksia, luovuttajiin yrittää, kun puhutaan uudelleen suostumusta varten opinnot. Tämän perusteella tutkimuksen kesto on yksi vuosi. Tämän plasmainfuusion vastaanottajien on täytettävä vakava tai tärkeiden kriteerien mukainen hengenvaarallinen infektio. Kontrolliryhmä täyttää myös vakavan tai hengenvaarallinen sairaus, mutta on vasta-aihe plasman saannille. Plasman luovuttajat on täytettävä verenluovuttajien valintaperusteet, mutta joka se on ollut toipunut COVID-19: stä. Tietoanalyysi sisältää muunlaisia, keskiarvoiseen tarkoitukseen Studentin t-testiä. Jokaiselle osallistujalle tarkoitetun tutkimuksen tunnistenumero (ID) ja tärkeimmät tiedot tutkimustunnus on vain tutkijoiden henkilöille salasanalla suojatulla tietokoneella. Osallistujan nimi ja tutkimuksen tunnusnumero säilytetään lukitussa arkistokaapissa, jossa on pääsy vain tutkimusryhmälle. Tämä on kohtalainen riskitutkimus, ja osallistujille ilmoitetaan, kukin henkilökohtaisista eduista ole hyötyä tutkimukseen osallistuminenesta. Rajoituksiin kuuluu se, että ei tarvita henkilöiden plasman luovutukseen, jos infektioaste on Jamaika on edelleen matala tai sairastuneiden ikä on hyväksyttyn ikäryhmän muutos verenluovuttajien vaatimukset. Koska tällä on lentäjä, tutkijoiden avulla pystyttää siihen saavuttaa otoskoko, joka saa antaa tutkijoille mahdollisuuden tunnistaa mahdollisia haasteita suorittaa suurempiman oikeudenkäynnin. Osallistujat pyrkivät kaikin tavoin säilyttämään luottamuksellisuuden avulla vain tutkimuksen tunnusta numerot keräyslehdissä ja laboratoriotutkimuksissa.

Yleinen tila Rekrytointi
Aloituspäivämäärä 2021-04-01
Valmistumispäivä 2021-12-01
Ensisijainen valmistumispäivä 2021-12-01
Vaihe Vaihe 2
Tutkimuksen tyyppi Interventio
Ensisijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Mortality Time from Admission up 28 days post-discharge
Viruksen kuormitus Virustitterien muutos 28 päivään verensiirron jälkeen mitattuna päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 28 verensiirron jälkeen
Immunoglobuliinin (IgG) anti-SARS-CoV-2-vasta-aineen vasta-ainetiitteri Vasta-ainetiitterien muutos 28 päivään verensiirron jälkeen mitattuna päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 28 verensiirron vastaanottamisen jälkeen
Immunoglobuliini A: n (IgA) anti-SARS-CoV-2-vasta-aineen vasta-ainetiitteri Vasta-ainetiitterien muutos 28 päivään verensiirron jälkeen mitattuna päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 28 verensiirron vastaanottamisen jälkeen
Prokalsitoniinitiitterit Titrien muutos 28 päivään verensiirron jälkeen mitattuna päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 28 verensiirron vastaanottamisen jälkeen
Interleukiini 6 (IL-6) Titrien muutos 28 päivään verensiirron jälkeen mitattuna päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 28 verensiirron vastaanottamisen jälkeen
D-dimeeri Titrien muutos 28 päivään verensiirron jälkeen mitattuna päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 28 verensiirron vastaanottamisen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini Titrien muutos 28 päivään verensiirron jälkeen mitattuna päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 28 verensiirron vastaanottamisen jälkeen
Ferritiini Titrien muutos 28 päivään verensiirron jälkeen mitattuna päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 28 verensiirron vastaanottamisen jälkeen
Toissijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Length of ICU admission Number of days from hospital admission up to day of discharge assessed up to 100 days
Päiviä toipumiseen Päivien lukumäärä sairaalahoitosta päivään saakka arvioitu jopa 100 päivään
Ilmoittautuminen 30
Kunto
Interventio

Interventiotyyppi: Biologinen

Intervention nimi: Toipuva plasman infuusio

Kuvaus: 250 ml parantavaa plasmaa päivinä 1 ja 2.

Varren ryhmän etiketti: Toipuva plasman hoito

Tukikelpoisuus

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit - siitä 18-vuotiaat: - Laboratoriovahvistettu COVID-19: - Vakava tai elämän hengenvaarallinen COVID-19: - Vaikea tauti määritelty yhdeksi tai useammaksi seuraavaksi: Poissulkemisperusteet: - Potilaat, tyypin mukaan lievä tai kohtalainen COVID-19-infektio ja ne voivat välttämättä sairaalahoitoa - Potilaat, jossa on aiemmin ollut allerginen reaktio plasman infuusioon: - Potilaat, jotka voivat antaa suostumusta tutkimukseen tai vetäytyä siitä

Sukupuoli:

Kaikki

Vähimmäisikä:

18 vuotta

Enimmäisikä:

65 vuotta

Terveet vapaaehtoiset:

Hyväksyy terveelliset vapaaehtoiset

Kaiken virallinen
Sukunimi Rooli Kuuluminen
Gilian G Wharfe Principal Investigator University of the West Indies
Sijainti
Laitos: Tila: Ottaa yhteyttä: Tutkija: University of the West Indies Tomlin Paul 8769272556 [email protected] Giliian G Wharfe, MB, BS, DM Principal Investigator
Sijainti Maat

Jamaica

Vahvistuspäivä

2020-11-01

Vastuullinen osapuoli

Tyyppi: Sponsori

Avainsanat
On laajentanut käyttöoikeuksia Ei
Aseiden lukumäärä 2
Arm-ryhmä

Tarra: Convalescent Plasma Treatment

Tyyppi: Active Comparator

Kuvaus: Convalescent Plasma

Tarra: Ohjaus

Tyyppi: Ei väliintuloa

Kuvaus: Hoidon taso

Tutkimuksen suunnittelutiedot

Jakaminen: Satunnaistamaton

Interventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Päätarkoitus: Hoito

Naamiointi: Ei mitään (Open Label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News