Toipilas plasmansiirto vaikeilla COVID-19-potilailla Jamaikalla

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) voi olla SARS-CoV2:n aiheuttama vakava hengitystiesairaus, johon ei ole olemassa tavanomaista hoitoa sairastuneilla henkilöillä eikä rokotetta tartunnan ehkäisemiseksi. Tämä tila on aiheuttanut ja aiheuttaa edelleen merkittävää taakkaa terveydenhuoltojärjestelmille, sillä sairaat henkilöt tarvitsevat pitkäaikaista oleskelua hengityskoneilla tehohoitoyksiköissä.

Toipilasplasmaa on käytetty muiden hengenvaarallisten tilojen, kuten uuden influenssa A (H1N1) -pandemian, SARS-COV-1-epidemian ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymään liittyvän koronavirusepidemian (MERS-CoV) hoidossa. Koska toipilasplasman on havaittu olevan hyödyllinen joissakin sairauksissa, mutta se ei aina onnistu kaikissa olosuhteissa, joissa sitä on kokeiltu, ei ole takeita onnistumisesta tässä taudissa, joten tämä tutkimus on tarpeen suorittaa.

Vaiheen 2 kliinisiin tutkimuksiin osallistuu 30 potilasta, joilla on vakava ja hengenvaarallinen COVID-19-tauti. Toipilasplasmaa annetaan osallistujille, jotka täyttävät kriteerit sen todistetun vaikutuksen vuoksi H1N1-pandemiaan, SARS-COV-1- ja MERS-COV-epidemiaan. Vaikka se on osoittautunut hyödylliseksi joissakin sairauksissa, ei ole takeita siitä, että se tuo toivotun tuloksen, joten kliiniset tutkimukset ovat tärkeitä. Havainto koostuu kolmesta ryhmästä eli luovuttajasta, osallistujista ja kontrolliryhmästä. Näiden potilaiden tulee toipua kaikista COVID-19-oireista.

Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat toipilasplasmaa, joka on kerätty henkilöiltä, ​​jotka ovat yli 21 päivää negatiivisen virustestin jälkeen tai 28 päivää oireiden häviämisen jälkeen. Tutkimusavustaja ottaa yhteyttä potentiaalisiin osallistujiin 24 tunnin kuluessa diagnoosista, ja heille kerrotaan tutkimuksesta ja saatu tietoinen suostumus vasta sen jälkeen, kun osallistujien on todettu täyttävän joko plasman luovuttajan tai vastaanottajan osallistumiskriteerit. Jos vastaanottajien tapauksessa vastaanottajat ovat intuboituneita tai he eivät muutoin pysty antamaan suostumusta, vastaanottajan valtakirjan on tehtävä sama ennen osallistumisen sallimista. Plasmalahjoituksia pyydetään myös Länsi-Intian yliopiston (UWI) ja University Hospital of the West Indiesin (UHWI) verkkosivuilla ja UWI:n Mona Messaging -alustalla sekä sosiaalisen median alustoilla, joita hallinnoi UHWI:n PR-osasto. Lisäksi tutkijat tiedottavat tutkimuksesta kiinnostuneille sähköisten uutismediajulkaisujen avulla.

Näyte vastaanottajien plasmasta säilytetään tulevia tutkimuksia varten, toistaiseksi tuntematon. Jos jokin näistä on geneettisiä tutkimuksia, luovuttajiin yritetään ottaa uudelleen yhteyttä näiden tutkimusten hyväksymiseksi. Tämän ensimmäisen tutkimuksen kesto on yksi vuosi.

Tämän plasmainfuusion saajien on täytettävä vakavan tai välittömästi hengenvaarallisen infektion kriteerit. Kontrolliryhmä täyttää myös vakavan tai hengenvaarallisen sairauden kriteerit, mutta sillä on vasta-aihe plasman saamiselle. Plasmanluovuttajien on täytettävä verenluovuttajien valintakriteerit, mutta ne olisivat lisäksi toipuneet COVID-19:stä.

Aineiston analysointiin sisällytetään muutoksia tavoitteiden saavuttamiseen Studentin t-testillä.

Jokaiselle osallistujalle annetaan tutkimustunnus (ID) ja tutkimustunnukseen linkitetyt tiedot ovat tutkijoiden saatavilla vain salasanalla suojatulla tietokoneella.

Osallistujien nimi ja tutkimustunnus säilytetään lukitussa arkistokaapissa, johon pääsee vain tutkimusryhmä.

Tämä on kohtalainen riskitutkimus, ja osallistujille ilmoitetaan, että tähän tutkimukseen osallistumisesta ei saada henkilökohtaista hyötyä.

Rajoituksiin kuuluu se, että plasman luovutukseen ei saada riittävästi henkilöitä, jos Jamaikalla on edelleen alhainen tartuntaprosentti tai sairastuneiden henkilöiden ikä ei ole hyväksyttyjen verenluovutusvaatimustemme rajoissa. Koska tämä on kuitenkin pilotti, tutkijat saattavat pystyä saavuttamaan otoskoon, jonka pitäisi mahdollistaa tutkijoiden tunnistaa mahdolliset haasteet suuremman kokeen suorittamisessa.

Osallistujat tekevät kaikkensa säilyttääkseen luottamuksellisuuden käyttämällä vain tutkimustunnusnumeroita tiedonkeruulomakkeissa ja laboratoriotutkimuksissa.