Rekonvalescent plasmatransfusion hos alvorlige COVID-19-patienter i Jamaica

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) kan være en alvorlig luftvejssygdom forårsaget af SARS-CoV2, for hvilken der ikke er nogen standardbehandling hos berørte personer eller en vaccine til at forhindre infektionen. Denne tilstand har og forårsager fortsat en betydelig byrde for sundhedssystemer med berørte personer, der har behov for længerevarende ophold på respiratorer på intensivafdelinger.

Rekonvalescent plasma er blevet brugt til behandling af andre livstruende tilstande, såsom ny influenza A (H1N1) pandemi, SARS-COV-1 epidemi og Mellemøsten respiratorisk syndrom-relateret Coronavirus (MERS-CoV) epidemi. Da rekonvalescent plasma har vist sig at være gavnligt i nogle sygdomme, men ikke altid er vellykket under alle forhold, hvor det er blevet prøvet, er der ingen garanti for succes i denne sygdom, og det er derfor nødvendigt at udføre denne undersøgelse.

En prøve på 30 patienter med svær og livstruende COVID-19 sygdom vil deltage i fase 2 kliniske forsøg. Rekonvalescent plasma vil blive administreret til deltagere, der opfylder kriterierne på grund af dets dokumenterede effekt på H1N1-pandemi, SARS-COV-1 og MERS-COV-epidemi. Selvom det har vist sig gavnligt i nogle sygdomme, er der ingen garanti for, at det vil give det ønskede resultat, derfor vigtigheden af ​​de kliniske forsøg. Observationen vil bestå af tre grupper, nemlig donor, deltagere og en kontrolgruppe. Disse patienter skal komme sig fra alle COVID-19 symptomer.

Deltagerne, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage rekonvalescent plasma, indsamlet fra personer, der er mere end 21 dage efter negativ viral testning eller 28 dage efter ophør af symptomer. Potentielle deltagere vil blive kontaktet af en forskningsassistent inden for 24 timer efter diagnosen og blive fortalt om undersøgelsen og informeret samtykke opnået, efter at deltagerne er identificeret som opfylder inklusionskriterierne for enten deltagelse som donor eller modtager af plasma. Hvis modtagerne i tilfælde af modtagere er intuberet eller på anden måde ude af stand til at give samtykke, vil modtagerens fuldmægtig være forpligtet til at gøre det samme, før deltagelse tillades. Der vil også blive anmodet om plasmadonationer på University of the West Indies (UWI) og University Hospital of the West Indies (UHWI) hjemmesider og Mona Messaging platform af UWI samt sociale medie platforme, der vil blive administreret af UHWI public relations afdelingen. Derudover vil efterforskerne også bruge elektroniske nyhedsmedier til at informere interesserede personer om undersøgelsen.

En prøve af modtagerens plasma vil blive opbevaret til fremtidige undersøgelser, som endnu ikke er kendt. Hvis nogen af ​​disse er genetiske undersøgelser, vil der blive forsøgt at kontakte donorerne igen for at give deres samtykke til disse undersøgelser. Varigheden af ​​denne første undersøgelse vil være i et år.

Modtagerne af denne plasmainfusion skal opfylde kriterierne for alvorlig eller umiddelbart livstruende infektion. Kontrolgruppen vil også opfylde kriterierne for alvorlig eller livstruende sygdom, men har kontraindikation for at få plasma. Plasmadonorerne skal opfylde kriterierne for udvælgelse af bloddonorer, men ville desuden være kommet sig fra COVID-19.

Dataanalysen vil omfatte ændringer i midlerne til målene ved hjælp af Students t-test.

Hver deltager vil blive tildelt et studie-id-nummer, og data knyttet til studie-id'et vil kun være tilgængelige for forskere, der bruger en adgangskodebeskyttet computer.

Deltagerens navn og studie-id-nummer vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab med kun adgang til forskerholdet.

Dette er en moderat risikoundersøgelse, og deltagerne vil blive informeret om, at der ikke vil være nogen personlig fordel ved at deltage i denne undersøgelse.

Begrænsninger omfatter ikke at få nok personer til plasmadonation, hvis infektionsraten i Jamaica forbliver lav, eller alderen på de berørte personer er uden for det accepterede område af vores bloddonorkrav. Da dette dog er et pilotprojekt, kan efterforskerne muligvis opnå den stikprøvestørrelse, som skulle gøre det muligt for efterforskerne at identificere eventuelle udfordringer ved at gennemføre et større forsøg.

Deltagerne vil gøre alt for at bevare fortroligheden ved kun at bruge undersøgelses-id-numre på dataindsamlingsark og laboratorieundersøgelser.