Transfusión de plasma convaleciente en pacientes graves con COVID-19 en Jamaica

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) puede ser una enfermedad respiratoria grave causada por el SARS-CoV2 para la cual no existe un tratamiento estándar en las personas afectadas ni una vacuna para prevenir la infección. Esta condición ha causado y continúa causando una carga significativa en los sistemas de atención médica con personas afectadas que necesitan una estadía prolongada con ventiladores en unidades de cuidados intensivos.

El plasma convaleciente se ha utilizado en el tratamiento de otras afecciones potencialmente mortales, como la pandemia de la nueva influenza A (H1N1), la epidemia de SARS-COV-1 y la epidemia de coronavirus relacionada con el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV). Dado que se ha encontrado que el plasma convaleciente es beneficioso en algunas enfermedades pero no siempre tiene éxito en todas las condiciones en las que se ha probado, no hay garantía de éxito en esta enfermedad, por lo que es necesario realizar este estudio.

Una muestra de 30 pacientes con enfermedad COVID-19 grave y potencialmente mortal participará en ensayos clínicos de fase 2. El plasma convaleciente se administrará a los participantes que cumplan con los criterios debido a su efecto comprobado en la pandemia de H1N1, la epidemia de SARS-COV-1 y MERS-COV. Aunque ha demostrado ser beneficioso en algunas enfermedades, no hay garantía de que traiga el resultado deseado, de ahí la importancia de los ensayos clínicos. La observación constará de tres grupos, a saber, donante, participantes y un grupo de control. Estos pacientes deben recuperarse de todos los síntomas de COVID-19.

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán plasma convaleciente, recolectado de personas que hayan pasado más de 21 días después de la prueba viral negativa o 28 días después de la resolución de los síntomas. Un asistente de investigación se acercará a los participantes potenciales dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico y se les informará sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento informado solo después de que se identifique que los participantes cumplen con los criterios de inclusión para participar como donante o receptor de plasma. Si en el caso de los destinatarios, los destinatarios están intubados o no pueden dar su consentimiento, se requerirá que el representante de los destinatarios haga lo mismo antes de que se permita la participación. También se solicitarán donaciones de plasma en los sitios web de la Universidad de las Indias Occidentales (UWI) y el Hospital Universitario de las Indias Occidentales (UHWI) y en la plataforma Mona Messaging de la UWI, así como en las plataformas de redes sociales que serán administradas por el departamento de relaciones públicas de la UHWI. Además, los investigadores también utilizarán publicaciones electrónicas de medios de comunicación para informar a las personas interesadas sobre el estudio.

Se guardará una muestra del plasma de los receptores para futuros estudios aún desconocidos. Si alguno de estos son estudios genéticos, se intentará volver a contactar a los donantes para que autoricen estos estudios. La duración de este primer estudio será de un año.

Los receptores de esta infusión de plasma deben cumplir los criterios de infección grave o que pone en peligro la vida de forma inmediata. El grupo de control también cumplirá los criterios de enfermedad grave o potencialmente mortal, pero tendrá una contraindicación para recibir plasma. Los donantes de plasma deben cumplir con los criterios de selección de donantes de sangre pero además habrían sido recuperados de COVID-19.

El análisis de datos incluirá cambios en las medias de los objetivos utilizando la prueba t de Student.

A cada participante se le asignará un número de identificación (ID) del estudio y los datos vinculados a la ID del estudio solo serán accesibles para los investigadores que utilicen una computadora protegida con contraseña.

El nombre de los participantes y el número de identificación del estudio se mantendrán en un archivador cerrado con acceso solo para el equipo de investigación.

Este es un estudio de riesgo moderado y se informará a los participantes que no se derivará ningún beneficio personal de participar en este estudio.

Las limitaciones incluyen no obtener suficientes personas para la donación de plasma si la tasa de infección en Jamaica sigue siendo baja o si la edad de las personas afectadas está fuera del rango aceptado de nuestros requisitos de donantes de sangre. Sin embargo, como se trata de un proyecto piloto, los investigadores pueden lograr el tamaño de la muestra que debería permitirles identificar cualquier desafío al realizar un ensayo más grande.

Se hará todo lo posible por mantener la confidencialidad de los participantes utilizando únicamente los números de identificación del estudio en las hojas de recopilación de datos y los estudios de laboratorio.