Rekonvalesent plasmatransfusjon hos alvorlige COVID-19-pasienter i Jamaica

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) kan være en alvorlig luftveissykdom forårsaket av SARS-CoV2 som det ikke finnes standardbehandling for hos berørte personer eller en vaksine for å forhindre infeksjonen. Denne tilstanden har og fortsetter å forårsake betydelig belastning for helsevesenet med berørte personer som trenger lengre opphold på respiratorer på intensivavdelinger.

Rekonvalesentplasma har blitt brukt i behandlingen av andre livstruende tilstander som ny influensa A (H1N1) pandemi, SARS-COV-1 epidemi og Midtøsten respiratorisk syndrom-relatert Coronavirus (MERS-CoV) epidemi. Siden rekonvalesent plasma har vist seg å være gunstig ved noen sykdommer, men ikke alltid er vellykket under alle tilstander der det har blitt prøvd, er det ingen garanti for suksess i denne sykdommen, og derfor er det nødvendig å gjennomføre denne studien.

Et utvalg på 30 pasienter med alvorlig og livstruende COVID-19 sykdom vil delta i fase 2 kliniske studier. Rekonvalescent plasma vil bli administrert til deltakere som oppfyller kriteriene på grunn av dets påviste effekt på H1N1-pandemi, SARS-COV-1 og MERS-COV-epidemi. Selv om det har vist seg gunstig i noen sykdommer, er det ingen garanti for at det vil gi det ønskede resultatet, derav viktigheten av de kliniske forsøkene. Observasjonen vil bestå av tre grupper, nemlig giver, deltakere og en kontrollgruppe. Disse pasientene må komme seg etter alle covid-19-symptomer.

Deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta rekonvalesent plasma, samlet inn fra personer som er mer enn 21 dager etter negativ virustesting eller 28 dager etter opphør av symptomene. Potensielle deltakere vil bli kontaktet av en forskningsassistent innen 24 timer etter diagnose og bli informert om studien og informert samtykke innhentet først etter at deltakerne er identifisert som oppfyller inklusjonskriteriene for enten deltakelse som giver eller mottaker av plasma. Dersom mottakerne er intubert eller på annen måte ute av stand til å gi samtykke, vil mottakerens fullmektig være pålagt å gjøre det samme før deltakelse tillates. Plasmadonasjoner vil også bli innhentet på nettsidene til University of the West Indies (UWI) og University Hospital of the West Indies (UHWI) og Mona Messaging-plattformen til UWI, samt sosiale medieplattformer som vil bli administrert av UHWIs PR-avdeling. I tillegg vil etterforskerne også bruke elektroniske nyhetsmediepublikasjoner for å informere interesserte personer om studien.

En prøve av mottakerens plasma vil bli oppbevart for fremtidige studier foreløpig ukjent. Hvis noen av disse er genetiske studier, vil det bli gjort forsøk på å kontakte giverne på nytt for å samtykke til disse studiene. Varigheten for denne første studien vil være i ett år.

Mottakerne av denne plasmainfusjonen må oppfylle kriteriene for alvorlig eller umiddelbart livstruende infeksjon. Kontrollgruppen vil også oppfylle kriteriene for alvorlig eller livstruende sykdom, men har kontraindikasjon for å få plasma. Plasmagiverne må oppfylle kriteriene for utvelgelse av blodgivere, men ville i tillegg ha blitt frisk fra COVID-19.

Dataanalysen vil inkludere endringer i middel for målene ved hjelp av Students t-test.

Hver deltaker vil bli tildelt et studieidentifikasjonsnummer (ID) og data knyttet til studie-IDen vil kun være tilgjengelig for forskere som bruker en passordbeskyttet datamaskin.

Deltakernes navn og studie-ID-nummer vil bli oppbevart i et låst arkivskap med tilgang kun til forskerteamet.

Dette er en moderat risikostudie og deltakerne vil bli informert om at det ikke vil være noen personlig fordel ved å delta i denne studien.

Begrensninger inkluderer ikke å få nok personer til plasmadonasjon hvis infeksjonsraten i Jamaica forblir lav, eller alderen til de berørte personene er utenfor det aksepterte området for blodgiverkravene våre. Siden dette er en pilot, kan etterforskerne imidlertid være i stand til å oppnå utvalgsstørrelsen som skal gjøre det mulig for etterforskerne å identifisere eventuelle utfordringer ved å gjennomføre en større prøve.

Deltakerne vil gjøre sitt ytterste for å opprettholde konfidensialitet ved kun å bruke studie-ID-numre på datainnsamlingsark og laboratoriestudier.