牙买加重症 COVID-19 患者的恢复期血浆输注

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 可能是一种由 SARS-CoV2 引起的严重呼吸道疾病，目前尚无适用于受影响人群的标准治疗方法，也没有预防感染的疫苗。 这种情况已经并将继续对医疗保健系统造成重大负担，受影响的人需要在重症监护病房中长时间使用呼吸机。

恢复期血浆已用于治疗其他危及生命的疾病，例如新型甲型流感 (H1N1) 大流行、SARS-COV-1 流行和中东呼吸综合征相关冠状病毒 (MERS-CoV) 流行。 由于已发现恢复期血浆对某些疾病有益，但并非在所有已尝试的条件下都成功，因此不能保证在这种疾病中成功，因此有必要进行这项研究。

30 名患有严重且危及生命的 COVID-19 疾病的患者样本将参加 2 期临床试验。 由于已证明对 H1N1 流感大流行、SARS-COV-1 和 MERS-COV 流行具有疗效，因此将向符合标准的参与者施用恢复期血浆。 虽然它已被证明对某些疾病有益，但不能保证它会带来预期的结果，因此临床试验的重要性。 观察将由三组组成，即捐赠者、参与者和对照组。 这些患者必须从所有 COVID-19 症状中恢复过来。

符合纳入标准的参与者将接受恢复期血浆，这些血浆是从病毒检测阴性后超过 21 天或症状缓解后超过 28 天的人那里收集的。 潜在参与者将在诊断后 24 小时内与研究助理联系，并被告知有关研究和仅在参与者被确定为符合作为血浆供体或接受者参与的纳入标准后获得的知情同意书。 如果在接受者的情况下，接受者被插管或无法给予同意，则在允许参与之前，接受者代理人将被要求做同样的事情。 还将在西印度群岛大学 (UWI) 和西印度群岛大学医院 (UHWI) 网站和 UWI 的 Mona Messaging 平台以及由 UHWI 公共关系部门管理的社交媒体平台上征集血浆捐赠。 此外，研究人员还将使用电子新闻媒体出版物向感兴趣的人告知有关该研究的信息。

接受者的血浆样本将被保留用于未来的研究，目前还未知。 如果其中任何一项是基因研究，将尝试重新联系捐赠者以同意这些研究。 第一项研究的持续时间为一年。

这种血浆输注的接受者必须符合严重或立即危及生命的感染标准。 对照组也将满足严重或危及生命的疾病的标准，但有接受血浆的禁忌症。 血浆捐献者必须满足献血者的选择标准，而且还必须从 COVID-19 中恢复过来。

数据分析将包括使用学生 t 检验的目标方法的变化。

每个参与者都将被分配一个研究识别 (ID) 号码，与研究 ID 相关联的数据将仅供使用受密码保护的计算机的研究人员访问。

参与者姓名和研究 ID 号将保存在一个上锁的文件柜中，只有研究团队可以访问。

这是一项中度风险研究，参与者将被告知参与本研究不会带来任何个人利益。

局限性包括如果牙买加的感染率仍然很低，或者受影响人员的年龄超出我们献血者要求的可接受范围，则无法获得足够的血浆捐献人数。 然而，由于这是一个试点，调查人员可能能够达到样本量，这应该允许调查人员确定进行更大规模试验的任何挑战。

参与者将尽一切努力通过仅在数据收集表和实验室研究中使用研究 ID 号来保密。