Herstellende plasmatransfusie bij ernstige COVID-19-patiënten in Jamaica

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) kan een ernstige luchtwegaandoening zijn die wordt veroorzaakt door SARS-CoV2 waarvoor geen standaardbehandeling bestaat bij getroffen personen, noch een vaccin om de infectie te voorkomen. Deze aandoening heeft en blijft een aanzienlijke belasting vormen voor de gezondheidszorgsystemen, waarbij de getroffen personen langdurig aan beademingsapparatuur op de Intensive Care-afdelingen moeten blijven.

Herstellend plasma is gebruikt bij de behandeling van andere levensbedreigende aandoeningen, zoals de nieuwe grieppandemie A (H1N1), de SARS-COV-1-epidemie en de aan het Midden-Oosten respiratoir syndroom gerelateerd coronavirus (MERS-CoV)-epidemie. Aangezien is gebleken dat herstellend plasma gunstig is bij sommige ziekten, maar niet altijd succesvol is in alle omstandigheden waarin het is geprobeerd, is er geen garantie voor succes bij deze ziekte en daarom is het noodzakelijk om dit onderzoek uit te voeren.

Een steekproef van 30 patiënten met een ernstige en levensbedreigende ziekte van COVID-19 zal deelnemen aan klinische fase 2-onderzoeken. Herstellend plasma zal worden toegediend aan deelnemers die aan de criteria voldoen vanwege het bewezen effect op de H1N1-pandemie, SARS-COV-1 en MERS-COV-epidemie. Hoewel het bij sommige ziekten heilzaam is gebleken, is er geen garantie dat het het gewenste resultaat zal opleveren, vandaar het belang van de klinische proeven. De observatie zal bestaan ​​uit drie groepen, namelijk donor, deelnemers en een controlegroep. Deze patiënten moeten herstellen van alle COVID-19-symptomen.

De deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen herstellend plasma ontvangen, verzameld van personen die meer dan 21 dagen na een negatieve virale test of 28 dagen na het verdwijnen van de symptomen zijn. Potentiële deelnemers zullen binnen 24 uur na de diagnose worden benaderd door een onderzoeksassistent en pas worden geïnformeerd over het onderzoek en geïnformeerde toestemming nadat is vastgesteld dat de deelnemers voldoen aan de inclusiecriteria voor deelname als donor of ontvanger van plasma. Als in het geval van ontvangers de ontvangers zijn geïntubeerd of anderszins niet in staat zijn om toestemming te geven, moet de gevolmachtigde van de ontvanger hetzelfde doen voordat deelname wordt toegestaan. Plasmadonaties zullen ook worden gevraagd op de websites van de University of the West Indies (UWI) en het University Hospital of the West Indies (UHWI) en op het Mona Messaging-platform van UWI, evenals op socialemediaplatforms die worden beheerd door de public relations-afdeling van UHWI. Daarnaast zullen de onderzoekers ook elektronische nieuwsmediapublicaties gebruiken om geïnteresseerden over het onderzoek te informeren.

Een monster van het plasma van de ontvanger zal worden bewaard voor toekomstige, nog onbekende studies. Als een van deze genetische onderzoeken is, zullen pogingen worden gedaan om opnieuw contact op te nemen met de donoren om toestemming te geven voor deze onderzoeken. De duur van deze eerste studie is een jaar.

De ontvangers van deze plasma-infusie moeten voldoen aan de criteria voor ernstige of onmiddellijk levensbedreigende infectie. De controlegroep voldoet ook aan de criteria voor ernstige of levensbedreigende ziekte, maar heeft een contra-indicatie voor het ontvangen van plasma. De plasmadonoren moeten voldoen aan de criteria voor de selectie van bloeddonoren, maar zouden bovendien hersteld zijn van COVID-19.

De gegevensanalyse omvat veranderingen in de middelen van de doelstellingen met behulp van Student's t-test.

Elke deelnemer krijgt een studie-identificatienummer (ID) toegewezen en gegevens gekoppeld aan de studie-ID zijn alleen toegankelijk voor onderzoekers die een met een wachtwoord beveiligde computer gebruiken.

De naam van de deelnemer en het studie-ID-nummer worden bewaard in een afgesloten archiefkast die alleen toegankelijk is voor het onderzoeksteam.

Dit is een onderzoek met een matig risico en de deelnemers zullen worden geïnformeerd dat er geen persoonlijk voordeel zal worden behaald door deel te nemen aan dit onderzoek.

Beperkingen zijn onder meer het niet krijgen van voldoende personen voor plasmadonatie als het infectiepercentage in Jamaica laag blijft, of de leeftijd van de getroffen personen buiten het geaccepteerde bereik van onze bloeddonorvereisten ligt. Aangezien dit echter een proefproject is, kunnen de onderzoekers mogelijk de steekproefomvang bereiken die de onderzoekers in staat zou moeten stellen eventuele problemen bij het uitvoeren van een grotere studie te identificeren.

Deelnemers zullen er alles aan doen om de vertrouwelijkheid te behouden door alleen studie-ID-nummers te gebruiken op gegevensverzamelingsbladen en laboratoriumonderzoeken.