Konvalescent plasmatransfusion hos patienter med svår covid-19 på Jamaica

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) kan vara en allvarlig luftvägssjukdom orsakad av SARS-CoV2 för vilken det inte finns någon standardbehandling hos drabbade personer eller ett vaccin för att förhindra infektionen. Detta tillstånd har och fortsätter att orsaka en betydande börda för hälso- och sjukvårdssystemen med drabbade personer som behöver långvarig vistelse på ventilatorer på intensivvårdsavdelningar.

Konvalescentplasma har använts vid behandling av andra livshotande tillstånd som ny influensa A (H1N1) pandemi, SARS-COV-1 epidemi och Mellanöstern respiratoriskt syndrom-relaterad Coronavirus (MERS-CoV) epidemi. Eftersom konvalescent plasma har visat sig vara fördelaktigt i vissa sjukdomar men inte alltid är framgångsrikt under alla tillstånd där det har prövats, finns det ingen garanti för framgång i denna sjukdom, och därför är det nödvändigt att genomföra denna studie.

Ett urval av 30 patienter med allvarlig och livshotande COVID-19-sjukdom kommer att delta i fas 2 kliniska prövningar. Konvalescentplasma kommer att administreras till deltagare som uppfyller kriterierna på grund av dess bevisade effekt på H1N1-pandemi, SARS-COV-1 och MERS-COV-epidemi. Även om det har visat sig vara fördelaktigt i vissa sjukdomar, finns det ingen garanti för att det kommer att ge det önskade resultatet, därav vikten av de kliniska prövningarna. Observationen kommer att bestå av tre grupper, nämligen donator, deltagare och en kontrollgrupp. Dessa patienter måste återhämta sig från alla covid-19-symptom.

De deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få konvalescent plasma, insamlad från personer som är mer än 21 dagar efter negativ virustestning eller 28 dagar efter att symtomen upphört. Potentiella deltagare kommer att kontaktas av en forskningsassistent inom 24 timmar efter diagnosen och informeras om studien och informerat samtycke som erhålls först efter att deltagarna har identifierats uppfylla inklusionskriterierna för antingen deltagande som givare eller mottagare av plasma. Om när det gäller mottagare, mottagarna är intuberade eller på annat sätt oförmögna att ge samtycke, kommer mottagarens fullmakt att behöva göra detsamma innan deltagande tillåts. Plasmadonationer kommer också att begäras in på University of the West Indies (UWI) och University Hospital of the West Indies (UHWI) webbplatser och Mona Messaging-plattformen för UWI samt sociala medieplattformar som kommer att hanteras av UHWIs PR-avdelning. Dessutom kommer utredarna också att använda elektroniska nyhetsmediapublikationer för att informera intresserade personer om studien.

Ett prov av mottagarens plasma kommer att behållas för framtida studier som ännu inte är kända. Om någon av dessa är genetiska studier kommer försök att göras att återkontakta donatorerna för att ge sitt samtycke till dessa studier. Varaktigheten för denna första studie kommer att vara i ett år.

Mottagarna av denna plasmainfusion måste uppfylla kriterierna för allvarlig eller omedelbart livshotande infektion. Kontrollgruppen kommer också att uppfylla kriterierna för allvarlig eller livshotande sjukdom men har en kontraindikation för att få plasma. Plasmagivarna måste uppfylla kriterierna för urval av blodgivare men skulle dessutom ha återhämtat sig från covid-19.

Dataanalysen kommer att inkludera förändringar i medel för målen med hjälp av Students t-test.

Varje deltagare kommer att tilldelas ett studieidentifikationsnummer (ID) och data kopplade till studiens ID kommer endast att vara tillgänglig för forskare som använder en lösenordsskyddad dator.

Deltagarnas namn och studie-ID-nummer kommer att förvaras i ett låst arkivskåp med endast tillgång till forskargruppen.

Detta är en måttlig riskstudie och deltagarna kommer att informeras om att det inte kommer någon personlig nytta av att delta i denna studie.

Begränsningar inkluderar att inte få tillräckligt med personer för plasmadonation om infektionsfrekvensen i Jamaica förblir låg, eller om åldern på de drabbade personerna ligger utanför det accepterade intervallet för våra blodgivares krav. Eftersom detta är en pilot kan utredarna dock kunna uppnå den urvalsstorlek som borde göra det möjligt för utredarna att identifiera eventuella utmaningar i att genomföra en större studie.

Deltagarna kommer att göra allt för att upprätthålla konfidentialitet genom att endast använda studie-ID-nummer på datainsamlingsblad och laboratoriestudier.