자메이카의 중증 COVID-19 환자에 대한 회복기 혈장 수혈

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 SARS-CoV2로 인한 중증 호흡기 질환일 수 있으며 감염된 사람에 대한 표준 치료법이나 감염을 예방할 백신이 없습니다. 이 상태는 영향을 받은 사람이 중환자실에서 장기간 인공호흡기를 사용해야 하는 의료 시스템에 상당한 부담을 주며 계속해서 발생하고 있습니다.

회복기 혈장은 신종 인플루엔자 A(H1N1) 대유행, SARS-COV-1 전염병 및 중동 호흡기 증후군 관련 코로나바이러스(MERS-CoV) 전염병과 같은 다른 생명을 위협하는 상태의 치료에 사용되었습니다. 회복기 혈장은 일부 질병에서 유익한 것으로 밝혀졌지만 시도된 모든 조건에서 항상 성공적인 것은 아니므로 이 질병에서 성공을 보장할 수 없으므로 본 연구를 수행할 필요가 있습니다.

중증 및 생명을 위협하는 COVID-19 질병을 앓고 있는 30명의 환자 샘플이 2상 임상 시험에 참여할 예정입니다. 회복기 혈장은 H1N1 대유행, SARS-COV-1 및 MERS-COV 전염병에 대한 입증된 효과로 인해 기준을 충족하는 참가자에게 투여됩니다. 일부 질병에서 유익한 것으로 입증되었지만 원하는 결과를 가져올 것이라는 보장이 없기 때문에 임상 시험의 중요성이 있습니다. 관찰은 기증자, 참가자 및 통제 그룹의 세 그룹으로 구성됩니다. 이 환자들은 모든 COVID-19 증상에서 회복해야 합니다.

포함 기준을 충족하는 참가자는 음성 바이러스 검사 후 21일 이상 또는 증상 해결 후 28일 이상 경과한 사람으로부터 수집된 회복기 혈장을 받게 됩니다. 잠재적 참가자는 진단 후 24시간 이내에 연구 보조원이 접근하고 참가자가 혈장 공여자 또는 수혜자로 참여하기 위한 포함 기준을 충족하는 것으로 확인된 후에만 얻은 연구 및 사전 동의에 대해 듣게 됩니다. 수취인의 경우 수취인이 삽관되었거나 동의를 할 수 없는 경우 수혜자의 대리인은 참여가 허용되기 전에 동일한 작업을 수행해야 합니다. 혈장 기증은 또한 UWI(University of the West Indies) 및 UHWI(University Hospital of the West Indies) 웹사이트와 UWI의 Mona Messaging 플랫폼은 물론 UHWI 홍보 부서에서 관리할 소셜 미디어 플랫폼에서도 요청될 것입니다. 또한 조사관은 전자 뉴스 매체 간행물을 사용하여 관심 있는 사람에게 연구에 대해 알릴 것입니다.

수용자의 혈장 샘플은 아직 알려지지 않은 향후 연구를 위해 보관될 것입니다. 이러한 연구 중 하나라도 유전적 연구인 경우 기증자에게 다시 연락하여 이러한 연구에 동의하도록 시도할 것입니다. 이 첫 번째 연구 기간은 1년입니다.

이 혈장 주입을 받는 사람은 심각하거나 즉각적인 생명을 위협하는 감염에 대한 기준을 충족해야 합니다. 대조군도 중증 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 기준을 충족하지만 혈장을 받는 데 금기 사항이 있습니다. 혈장 기증자는 헌혈자 선택 기준을 충족해야 하지만 추가로 COVID-19에서 회복되었을 것입니다.

데이터 분석에는 Student's t-test를 사용하여 목표 수단의 변경 사항이 포함됩니다.

각 참가자에게는 연구 식별(ID) 번호가 할당되며 연구 ID에 연결된 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터를 사용하는 연구자만 액세스할 수 있습니다.

참가자 이름과 연구 ID 번호는 연구팀만 접근할 수 있는 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다.

이것은 중간 정도의 위험이 있는 연구이며 참가자는 이 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 개인적인 이익이 없음을 알릴 것입니다.

제한 사항에는 자메이카의 감염률이 낮은 경우 또는 영향을 받는 사람의 연령이 헌혈자 요구 사항의 허용 범위를 벗어나는 경우 혈장 기증을 위한 충분한 사람을 확보하지 못하는 것이 포함됩니다. 그러나 이것이 파일럿이기 때문에 조사관은 조사관이 더 큰 시험을 수행하는 데 있어 어려움을 식별할 수 있는 샘플 크기를 달성할 수 있습니다.

참가자는 데이터 수집 시트 및 실험실 연구에서 연구 ID 번호만 사용하여 기밀을 유지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.