Transfusão de plasma convalescente em pacientes graves com COVID-19 na Jamaica

A Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) pode ser uma doença respiratória grave causada por SARS-CoV2 para a qual não há tratamento padrão nas pessoas afetadas nem uma vacina para prevenir a infecção. Essa condição causou e continua a causar um fardo significativo nos sistemas de saúde, com pessoas afetadas precisando de permanência prolongada em ventiladores em Unidades de Terapia Intensiva.

O plasma convalescente tem sido usado no tratamento de outras condições com risco de vida, como a nova pandemia de influenza A (H1N1), epidemia de SARS-COV-1 e epidemia de coronavírus relacionada à síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV). Como o plasma convalescente tem se mostrado benéfico em algumas doenças, mas nem sempre é bem-sucedido em todas as condições em que foi testado, não há garantia de sucesso nessa doença e, portanto, é necessário realizar este estudo.

Uma amostra de 30 pacientes com doença COVID-19 grave e com risco de vida participará dos ensaios clínicos de fase 2. O plasma convalescente será administrado aos participantes que cumpram os critérios devido ao seu efeito comprovado na pandemia de H1N1, epidemia de SARS-COV-1 e MERS-COV. Embora tenha se mostrado benéfico em algumas doenças, não há garantia de que trará o resultado desejado, daí a importância dos ensaios clínicos. A observação será composta por três grupos, a saber, doador, participantes e um grupo controle. Esses pacientes devem se recuperar de todos os sintomas do COVID-19.

Os participantes que preencherem os critérios de inclusão receberão plasma convalescente, coletado de pessoas com mais de 21 dias após o teste viral negativo ou 28 dias após a resolução dos sintomas. Os participantes em potencial serão abordados por um assistente de pesquisa dentro de 24 horas após o diagnóstico e serão informados sobre o estudo e o consentimento informado obtido somente depois que os participantes forem identificados como preenchendo os critérios de inclusão para participação como doador ou receptor de plasma. Se, no caso dos destinatários, os destinatários estiverem entubados ou incapazes de dar consentimento, o procurador do destinatário deverá fazer o mesmo antes que a participação seja permitida. Doações de plasma também serão solicitadas nos sites da University of the West Indies (UWI) e do University Hospital of the West Indies (UHWI) e na plataforma Mona Messaging da UWI, bem como nas plataformas de mídia social que serão gerenciadas pelo departamento de relações públicas da UHWI. Além disso, os investigadores também usarão publicações de mídia eletrônica para informar as pessoas interessadas sobre o estudo.

Uma amostra do plasma dos receptores será guardada para estudos futuros ainda desconhecidos. Se algum destes for estudos genéticos, serão feitas tentativas de re-contatar os doadores para consentir com esses estudos. A duração deste primeiro estudo será de um ano.

Os receptores desta infusão de plasma devem preencher os critérios para infecção grave ou com risco de vida imediato. O grupo de controle também preencherá os critérios para doença grave ou com risco de vida, mas tem contraindicação para receber plasma. Os doadores de plasma devem atender aos critérios de seleção de doadores de sangue, mas, além disso, teriam sido recuperados do COVID-19.

A análise dos dados incluirá mudanças nas médias dos objetivos usando o teste t de Student.

Cada participante receberá um número de identificação (ID) do estudo e os dados vinculados à ID do estudo só serão acessíveis aos pesquisadores que usam um computador protegido por senha.

O nome dos participantes e o número de identificação do estudo serão mantidos em um arquivo trancado com acesso apenas à equipe de pesquisa.

Este é um estudo de risco moderado e os participantes serão informados de que nenhum benefício pessoal será derivado da participação neste estudo.

As limitações incluem não conseguir pessoas suficientes para doação de plasma se a taxa de infecção na Jamaica permanecer baixa ou se a idade das pessoas afetadas estiver fora da faixa aceita de nossos requisitos de doação de sangue. No entanto, como este é um piloto, os investigadores podem atingir o tamanho da amostra que deve permitir aos investigadores identificar quaisquer desafios na condução de um estudo maior.

Os participantes farão todos os esforços para manter a confidencialidade usando apenas os números de identificação do estudo nas folhas de coleta de dados e nos estudos de laboratório.