Trasfusione di plasma convalescente in pazienti con COVID-19 grave in Giamaica

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) può essere una grave malattia respiratoria causata da SARS-CoV2 per la quale non esiste un trattamento standard nelle persone affette né un vaccino per prevenire l'infezione. Questa condizione ha e continua a causare un onere significativo ai sistemi sanitari con le persone colpite che necessitano di una permanenza prolungata sui ventilatori nelle unità di terapia intensiva.

Il plasma convalescente è stato utilizzato nel trattamento di altre condizioni potenzialmente letali come la nuova pandemia di influenza A (H1N1), l'epidemia di SARS-COV-1 e l'epidemia di coronavirus correlata alla sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS-CoV). Poiché il plasma convalescente si è dimostrato benefico in alcune malattie ma non sempre ha successo in tutte le condizioni in cui è stato provato, non vi è alcuna garanzia di successo in questa malattia, quindi è necessario condurre questo studio.

Un campione di 30 pazienti con malattia COVID-19 grave e pericolosa per la vita parteciperà agli studi clinici di fase 2. Il plasma convalescente verrà somministrato ai partecipanti che soddisfano i criteri a causa del suo comprovato effetto sulla pandemia H1N1, sull'epidemia di SARS-COV-1 e MERS-COV. Anche se si è dimostrato utile in alcune malattie, non vi è alcuna garanzia che porterà il risultato desiderato, da qui l'importanza delle sperimentazioni cliniche. L'osservazione sarà composta da tre gruppi, vale a dire, donatore, partecipanti e un gruppo di controllo. Questi pazienti devono riprendersi da tutti i sintomi del COVID-19.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno plasma convalescente, raccolto da persone che sono più di 21 giorni dopo il test virale negativo o 28 giorni dopo la risoluzione dei sintomi. I potenziali partecipanti saranno contattati da un assistente di ricerca entro 24 ore dalla diagnosi e saranno informati dello studio e del consenso informato ottenuto solo dopo che i partecipanti saranno identificati come conformi ai criteri di inclusione per la partecipazione come donatore o ricevente di plasma. Se nel caso dei destinatari, i destinatari sono intubati o altrimenti impossibilitati a dare il consenso, il delegato dei destinatari sarà tenuto a fare lo stesso prima che sia consentita la partecipazione. Le donazioni di plasma saranno sollecitate anche sui siti web dell'Università delle Indie Occidentali (UWI) e dell'Ospedale Universitario delle Indie Occidentali (UHWI) e sulla piattaforma Mona Messaging dell'UWI, nonché sulle piattaforme dei social media che saranno gestite dal dipartimento delle pubbliche relazioni dell'UHWI. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno anche le pubblicazioni dei media elettronici per informare le persone interessate sullo studio.

Un campione del plasma ricevente verrà conservato per studi futuri ancora sconosciuti. Se qualcuno di questi è uno studio genetico, si cercherà di ricontattare i donatori per acconsentire a questi studi. La durata di questo primo studio sarà di un anno.

I destinatari di questa infusione di plasma devono soddisfare i criteri per un'infezione grave o immediatamente pericolosa per la vita. Il gruppo di controllo soddisferà anche i criteri per malattia grave o pericolosa per la vita, ma avrà una controindicazione a ricevere plasma. I donatori di plasma devono soddisfare i criteri per la selezione dei donatori di sangue ma in aggiunta sarebbero stati guariti da COVID-19.

L'analisi dei dati includerà i cambiamenti nelle medie degli obiettivi utilizzando il test t di Student.

A ciascun partecipante verrà assegnato un numero di identificazione dello studio (ID) e i dati collegati all'ID dello studio saranno accessibili solo ai ricercatori che utilizzano un computer protetto da password.

Il nome dei partecipanti e il numero ID dello studio saranno conservati in un archivio chiuso a chiave con accesso solo al gruppo di ricerca.

Questo è uno studio a rischio moderato e i partecipanti saranno informati che nessun vantaggio personale deriverà dalla partecipazione a questo studio.

Le limitazioni includono non ottenere un numero sufficiente di persone per la donazione di plasma se il tasso di infezione in Giamaica rimane basso o l'età delle persone colpite è al di fuori della gamma accettata dei nostri requisiti per i donatori di sangue. Poiché si tratta di un progetto pilota, tuttavia, gli investigatori potrebbero essere in grado di raggiungere la dimensione del campione che dovrebbe consentire agli investigatori di identificare eventuali difficoltà nel condurre uno studio più ampio.

I partecipanti faranno ogni sforzo per mantenere la riservatezza utilizzando solo numeri ID di studio su fogli di raccolta dati e studi di laboratorio.