Transfuze plazmy v rekonvalescenci u těžkých pacientů s COVID-19 na Jamajce

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) může být závažné respirační onemocnění způsobené SARS-CoV2, pro které neexistuje standardní léčba u postižených osob ani vakcína, která by infekci zabránila. Tento stav způsobuje a nadále představuje významnou zátěž pro systémy zdravotní péče, kdy postižené osoby potřebují dlouhodobý pobyt na ventilátorech na jednotkách intenzivní péče.

Rekonvalescentní plazma byla použita při léčbě dalších život ohrožujících stavů, jako je pandemie nové chřipky A (H1N1), epidemie SARS-COV-1 a epidemie koronaviru souvisejícího s respiračním syndromem na Středním východě (MERS-CoV). Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že rekonvalescentní plazma je prospěšná u některých nemocí, ale ne vždy je úspěšná ve všech podmínkách, ve kterých byla vyzkoušena, neexistuje u této nemoci žádná záruka úspěchu, a proto je nutné provést tuto studii.

Vzorek 30 pacientů s těžkým a život ohrožujícím onemocněním COVID-19 se zúčastní klinických studií fáze 2. Rekonvalescentní plazma bude podávána účastníkům splňujícím kritéria vzhledem k jejímu prokázanému účinku na pandemii H1N1, SARS-COV-1 a epidemii MERS-COV. Ačkoli se ukázalo, že je prospěšné u některých onemocnění, neexistuje žádná záruka, že přinese požadovaný výsledek, a proto je důležitý význam klinických studií. Pozorování se bude skládat ze tří skupin, a to dárce, účastníků a kontrolní skupiny. Tito pacienti se musí zotavit ze všech příznaků COVID-19.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, obdrží rekonvalescentní plazmu odebranou od osob, které jsou více než 21 dní po negativním virovém testování nebo 28 dní po vymizení příznaků. Potenciální účastníci budou osloveni výzkumným asistentem do 24 hodin od diagnózy a budou informováni o studii a informovaném souhlasu získaném až poté, co budou účastníci identifikováni jako splňující kritéria pro zařazení buď jako dárce nebo příjemce plazmy. Pokud v případě příjemců jsou příjemci intubovaní nebo jinak neschopní dát souhlas, bude totéž před povolením účasti vyžadovat zmocněnec příjemců. Dary plazmy budou také požadovány na webových stránkách University of the West Indies (UWI) a University Hospital of the West Indies (UHWI) a na platformě Mona Messaging společnosti UWI a také na platformách sociálních médií, které bude spravovat oddělení pro styk s veřejností UHWI. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat k informování zájemců o studii také elektronické publikace sdělovacích prostředků.

Vzorek plazmy příjemců bude uchován pro budoucí studie, zatím neznámé. Pokud jsou některé z těchto studií genetické, budou provedeny pokusy znovu kontaktovat dárce, aby souhlasili s těmito studiemi. Doba trvání tohoto prvního studia bude jeden rok.

Příjemci této infuze plazmy musí splňovat kritéria pro závažnou nebo bezprostředně život ohrožující infekci. Kontrolní skupina bude také splňovat kritéria pro závažné nebo život ohrožující onemocnění, ale má kontraindikaci pro příjem plazmy. Dárci plazmy musí splňovat kritéria pro výběr dárců krve, ale navíc by byli uzdraveni z COVID-19.

Analýza dat bude zahrnovat změny v průměrech cílů pomocí Studentova t-testu.

Každému účastníkovi bude přiděleno identifikační číslo studie (ID) a data spojená s ID studie budou přístupná pouze výzkumníkům pomocí počítače chráněného heslem.

Jméno účastníků a identifikační číslo studie budou uloženy v uzamčené kartotéce s přístupem pouze výzkumnému týmu.

Jedná se o studii se středním rizikem a účastníci budou informováni, že účast v této studii nebude mít žádný osobní prospěch.

Omezení zahrnují nedostatek osob pro darování plazmy, pokud míra infekce na Jamajce zůstává nízká nebo věk postižených osob je mimo přijatelný rozsah našich požadavků na dárce krve. Protože se však jedná o pilotní projekt, mohou být vyšetřovatelé schopni dosáhnout velikosti vzorku, která by jim měla umožnit identifikovat případné problémy při provádění větší studie.

Účastníci vynaloží veškeré úsilí na zachování důvěrnosti tím, že budou na sběrných listech a laboratorních studiích používat pouze identifikační čísla studií.