Transfusion de plasma convalescent chez des patients atteints de COVID-19 sévère en Jamaïque

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) peut être une maladie respiratoire grave causée par le SRAS-CoV2 pour laquelle il n'existe pas de traitement standard chez les personnes touchées ni de vaccin pour prévenir l'infection. Cette condition a et continue d'imposer un fardeau important aux systèmes de soins de santé, les personnes concernées nécessitant un séjour prolongé sous ventilateur dans les unités de soins intensifs.

Le plasma de convalescence a été utilisé dans le traitement d'autres affections potentiellement mortelles telles que la nouvelle pandémie de grippe A (H1N1), l'épidémie de SRAS-COV-1 et l'épidémie de coronavirus liée au syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV). Étant donné que le plasma convalescent s'est avéré bénéfique dans certaines maladies mais n'est pas toujours efficace dans toutes les conditions dans lesquelles il a été essayé, il n'y a aucune garantie de succès dans cette maladie, et il est donc nécessaire de mener cette étude.

Un échantillon de 30 patients atteints de la maladie COVID-19 grave et potentiellement mortelle participera à des essais cliniques de phase 2. Le plasma convalescent sera administré aux participants remplissant les critères en raison de son effet prouvé sur la pandémie H1N1, le SRAS-COV-1 et l'épidémie de MERS-COV. Bien qu'il se soit avéré bénéfique dans certaines maladies, rien ne garantit qu'il apportera le résultat souhaité, d'où l'importance des essais cliniques. L'observation sera composée de trois groupes, à savoir, le donneur, les participants et un groupe témoin. Ces patients doivent se remettre de tous les symptômes de la COVID-19.

Les participants qui remplissent les critères d'inclusion recevront du plasma convalescent, prélevé sur des personnes qui sont plus de 21 jours après un test viral négatif ou 28 jours après la résolution des symptômes. Les participants potentiels seront approchés par un assistant de recherche dans les 24 heures suivant le diagnostic et seront informés de l'étude et du consentement éclairé obtenu uniquement après que les participants auront été identifiés comme répondant aux critères d'inclusion pour la participation en tant que donneur ou receveur de plasma. Si, dans le cas des destinataires, les destinataires sont intubés ou autrement incapables de donner leur consentement, le mandataire du destinataire devra faire de même avant que la participation ne soit autorisée. Des dons de plasma seront également sollicités sur les sites Web de l'Université des Antilles (UWI) et de l'Hôpital universitaire des Antilles (UHWI) et sur la plateforme Mona Messaging de l'UWI ainsi que sur les plateformes de médias sociaux qui seront gérées par le service des relations publiques de l'UHWI. En outre, les enquêteurs utiliseront également des publications de médias électroniques pour informer les personnes intéressées de l'étude.

Un échantillon du plasma des receveurs sera conservé pour de futures études encore inconnues. Si l'une de ces études est génétique, des tentatives seront faites pour recontacter les donneurs afin qu'ils consentent à ces études. La durée de cette première étude sera d'un an.

Les receveurs de cette perfusion de plasma doivent remplir les critères d'une infection grave ou menaçant immédiatement le pronostic vital. Le groupe témoin remplira également les critères d'une maladie grave ou potentiellement mortelle, mais aura une contre-indication à recevoir du plasma. Les donneurs de plasma doivent remplir les critères de sélection des donneurs de sang mais en plus auraient été guéris du COVID-19.

L'analyse des données comprendra des changements dans les moyennes des objectifs à l'aide du test t de Student.

Chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification (ID) de l'étude et les données liées à l'ID de l'étude ne seront accessibles qu'aux chercheurs utilisant un ordinateur protégé par un mot de passe.

Le nom des participants et le numéro d'identification de l'étude seront conservés dans un classeur verrouillé avec accès uniquement à l'équipe de recherche.

Il s'agit d'une étude à risque modéré et les participants seront informés qu'aucun avantage personnel ne sera tiré de leur participation à cette étude.

Les limites comprennent le fait de ne pas obtenir suffisamment de personnes pour le don de plasma si le taux d'infection en Jamaïque reste faible ou si l'âge des personnes touchées est en dehors de la fourchette acceptée de nos exigences en matière de donneurs de sang. Cependant, comme il s'agit d'un projet pilote, les enquêteurs peuvent être en mesure d'atteindre la taille d'échantillon qui devrait permettre aux enquêteurs d'identifier les défis liés à la conduite d'un essai plus vaste.

Les participants feront tout leur possible pour maintenir la confidentialité en utilisant uniquement les numéros d'identification d'étude sur les feuilles de collecte de données et les études de laboratoire.