Переливание реконвалесцентной плазмы пациентам с тяжелым течением COVID-19 на Ямайке

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) может быть тяжелым респираторным заболеванием, вызванным SARS-CoV2, для которого не существует стандартного лечения пострадавших лиц или вакцины для предотвращения инфекции. Это состояние имеет и продолжает создавать значительную нагрузку на системы здравоохранения, поскольку пострадавшие лица нуждаются в длительном пребывании на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии.

Реконвалесцентная плазма использовалась для лечения других опасных для жизни состояний, таких как пандемия нового гриппа A (H1N1), эпидемия SARS-COV-1 и эпидемия коронавируса, связанного с ближневосточным респираторным синдромом (MERS-CoV). Поскольку было обнаружено, что реконвалесцентная плазма полезна при некоторых заболеваниях, но не всегда эффективна при всех состояниях, в которых ее применяли, нет гарантии успеха при этом заболевании, и поэтому необходимо провести это исследование.

Выборка из 30 пациентов с тяжелым и опасным для жизни заболеванием COVID-19 примет участие во второй фазе клинических испытаний. Реконвалесцентная плазма будет вводиться участникам, отвечающим критериям, из-за ее доказанного воздействия на пандемию H1N1, эпидемию SARS-COV-1 и MERS-COV. Хотя он оказался полезным при некоторых заболеваниях, нет гарантии, что он принесет желаемый результат, отсюда и важность клинических испытаний. Наблюдение будет состоять из трех групп: доноров, участников и контрольной группы. Эти пациенты должны вылечиться от всех симптомов COVID-19.

Участники, соответствующие критериям включения, получат реконвалесцентную плазму, полученную от лиц, у которых прошло более 21 дня после отрицательного тестирования на вирус или 28 дней после исчезновения симптомов. К потенциальным участникам свяжется научный сотрудник в течение 24 часов после постановки диагноза, и ему будет сообщено об исследовании и полученном информированном согласии только после того, как участники будут определены как соответствующие критериям включения для участия в качестве донора или реципиента плазмы. Если в случае реципиентов реципиенты интубированы или иным образом не могут дать согласие, доверенное лицо реципиента должно будет сделать то же самое, прежде чем будет разрешено участие. Пожертвования плазмы также будут запрашиваться на веб-сайтах Университета Вест-Индии (UWI) и Университетской больницы Вест-Индии (UHWI) и на платформе обмена сообщениями Mona UWI, а также на платформах социальных сетей, которыми будет управлять отдел по связям с общественностью UHWI. Кроме того, следователи также будут использовать публикации в электронных СМИ для информирования заинтересованных лиц об исследовании.

Образец плазмы реципиентов будет храниться для будущих исследований, пока неизвестных. Если какие-либо из них являются генетическими исследованиями, будут предприняты попытки повторно связаться с донорами, чтобы дать согласие на эти исследования. Продолжительность этого первого исследования будет в течение одного года.

Реципиенты этой инфузии плазмы должны соответствовать критериям тяжелой или угрожающей жизни инфекции. Контрольная группа также соответствует критериям тяжелого или опасного для жизни заболевания, но имеет противопоказания к получению плазмы. Доноры плазмы должны соответствовать критериям отбора доноров крови, но, кроме того, должны быть излечены от COVID-19.

Анализ данных будет включать изменения в средствах целей с использованием t-критерия Стьюдента.

Каждому участнику будет присвоен идентификационный номер исследования (ID), и данные, связанные с идентификатором исследования, будут доступны только исследователям, использующим защищенный паролем компьютер.

Имя участников и идентификационный номер исследования будут храниться в запертом шкафу для документов с доступом только для исследовательской группы.

Это исследование с умеренным риском, и участники будут проинформированы о том, что участие в этом исследовании не принесет личной выгоды.

Ограничения включают в себя отсутствие достаточного количества людей для донорства плазмы, если уровень инфицирования на Ямайке остается низким или возраст пострадавших лиц выходит за рамки допустимого диапазона наших требований к донорам крови. Однако, поскольку это пилотный проект, исследователи могут достичь такого размера выборки, который позволит им выявить любые проблемы при проведении более крупного исследования.

Участники приложат все усилия для сохранения конфиденциальности, используя только идентификационные номера исследования в листах сбора данных и лабораторных исследованиях.