Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-1226 biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága közepes súlyosságú Covid-19 bronchiolitis/tüdőgyulladás esetén

2021. augusztus 16. frissítette: SolAeroMed Inc.

Véletlenszerű, nyílt, ellenőrzött, II. fázisú vizsgálat az S-1226 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére közepes súlyosságú COVID-19 bronchiolitisben/tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt, ellenőrzött, II. fázisú bizonyítási koncepció vizsgálat az S-1226 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, amelybe közepes súlyosságú COVID-19 bronchiolitisben/tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeket (n≤30) vesznek fel. . A PFOB-ból álló S-1226 biztonságosságát és tolerálhatóságát növekvő szén-dioxid-dózisokkal (4%, 8% és 12% CO2) naponta kétszer beadva mérsékelt súlyosságú COVID-19 bronchiolitisben/tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt, ellenőrzött, II. fázisú elméleti bizonyítási vizsgálat az S-1226 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, amelyben közepes súlyosságú COVID-19 bronchiolitisben/tüdőgyulladásban szenvedő betegek kórházba kerültek.

Az S-1226 erős, biztonságos és jól tolerálható hörgőtágító gázt (külső szén-dioxid vagy CO2) és perflubront (PFOB) tartalmaz, egy szintetikus felületaktív anyagot, amely elősegíti a felületaktív anyag funkciójának helyreállítását és a nyálkahártya eltávolítását. A gáz, gőz és folyékony aeroszol belélegzett S-1226 kombinációja behatol az elzárt légutakba, ami gyors hörgőtágulást, fokozott vér oxigenizációt, jobb nyálkakiürülést és a légzési munka csökkenését eredményezi.

A tanulmány elsődleges célja a perflubronból (PFOB) álló S-1226 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése növekvő szén-dioxid-dózisokkal (4%, 8% és 12% CO2) közepesen súlyos COVID-19 bronchiolitisben szenvedő kórházi betegeknél. /tüdőgyulladás. A másodlagos cél annak bizonyítása, hogy az S-1226 hatékony a tüdőfunkció helyreállításában közepes súlyosságú COVID-19 bronchiolitisben/tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeknél.

A vizsgálat három részből áll: szűrési időszak, adagolás és értékelés, nyomon követési időszak.

  1. A szűrési időszak alatt az alanyok biztonsági értékelésen esnek át, és megerősítik részvételi jogosultságukat. A jogosult alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják vagy a kezelő karba (S-1226 + Standard of Care kar), vagy a nem kezelési ágba (csak Standard of Care).

  2. Az adagolási és értékelési időszak 5 napig tart, napi két adaggal. Az S-1226 kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyokat S-1226 dózisszinttel kezdik (4%). Ha tolerálják, az alanyok 4%-ról haladnak előre, ezt követi 8%, majd 12%. Ezt követően a legmagasabb tolerált dózist kell alkalmazni a kezelés hátralévő részében. Minden adag 3 ml PFOB-t tartalmaz, és 3-4 perces kezelési időszak alatt kerül beadásra. Az S-1226-kezelésre véletlenszerűen besorolt ​​alanyoknak nem kell megszakítaniuk a kiegészítő oxigént tartalmazó SOC-kezelést.

    Minden S-1226 adag belélegzett gázként és gőzként kerül beadásra egy Circulaire II hibrid rendszer segítségével, amelyet kifejezetten az aeroszol keletkezésének helyére telepített abszolút aeroszolszűrő hozzáadásával alakítottak ki. Ez a szűrő eltávolítja az összes perflubron aeroszolt, így ebben a kísérletben az S-1226 Gaseous Delivery System gázt (CO2 a levegőben) és gőzt (perflubron) tartalmazó belélegzett gyógyszert bocsát ki. Ezenkívül az S-1226 Gaseous Delivery System egy nagy hatékonyságú bakteriális/vírusszűrőt is tartalmaz a páciens által generált kilégzett aeroszol eltávolítására.

  3. A követési időszak az S1226 első adagjának beadása után 28 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Lung Function

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

    1. 18-80 év közötti férfi vagy nő a beleegyezés időpontjában.
    2. Laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzés

    3. COVID-19 miatt kórházba került légúti érintettség klinikai bizonyítékaival, beleértve az alábbiak legalább egyikét:

      1. Tünetek/jelek: köhögés, légzési nehézség, fokozott légzés
      2. Radiológia: Mellkasröntgen vagy más mellkasi képalkotás, amely a hörgők megvastagodását, fokozott váladékozást, hiperinflációt, infiltrátumokat mutatja.
    4. Hipoxémia szobalevegőben, SpO2 ≤ 90%

    5. A beteg a következő két kategória egyikébe tartozik a hétfokú COVID-19 súlyossági skálán:

      1. Kiegészítő oxigén szükséglete orrhágóval – a COVID-19 hétfokozatú súlyossági skála 4. szintje;
      2. Nagy áramlású orr-oxigénterápia szükséges – a hét pontos COVID-19 súlyossági skála 5. szintjének erre az egyik összetevőjére korlátozva.
    6. Fogamzóképes korú nők számára, akik olyan szexuális érintkezésben vesznek részt, amely terhességhez vezethet: Negatív terhességi teszt és hajlandóság a fogamzásgátló használatára (a helyi előírásoknak megfelelően) a vizsgálati időszak alatt.
    7. A tájékozott beleegyezés aláírásának lehetősége, vagy ha a beteg erre nem képes, a tájékozott beleegyezését aláírhatja törvényes/meghatalmazott képviselő

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikre az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Terhes vagy szoptató nők.
    2. Azok a betegek, akik nem tudják fogadni az S-1226-ot; különösen, ha oxigénterápiát kap arcmaszkkal vagy non-invazív lélegeztetési támogatással
    3. A betegnek extrakorporális membrán oxigenizálásra (ECMO) és/vagy invazív gépi lélegeztetésre van szüksége

    4. A következő kóros laboratóriumi értékek bármelyikének jelenléte a szűréskor:

      1. Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 0,5 x 109/l.
      2. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normálérték felső határának (ULN) ötszörösét.
      3. A vérlemezkék száma kevesebb, mint 50 x 109 / l.
    5. A vizsgáló véleménye szerint a halálhoz vezető progresszió a következő 72 órán belül – a kezeléstől függetlenül – küszöbön áll és elkerülhetetlen.
    6. Az alany, aki a Nyomozó megítélése szerint alkalmatlan a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási standard (SOC)
Az alanyok csak közepes súlyosságú COVID19 bronchiolitis/tüdőgyulladás esetén részesülnek standard ellátásban.
KÍSÉRLETI: Standard of Care (SOC) + S-1226 4% 8% vagy 12% CO2 mellett
Az alanyok SOC-t és az S-1226 legmagasabb tolerálható dózisát kapják 4% 8% vagy 12% CO2-val naponta kétszer, legfeljebb 5 egymást követő napon.
Drog: S-1226
Az S-1226 két komponenst tartalmaz inhalációval. Perfluoroktil-bromid (PFOB) keveréke, amelyet gőz formájában szállítanak CO2-t tartalmazó orvosi gázkeverékben. A PFOB komponens változatlan marad, de az orvosi gáz komponens 4%, 8% vagy 12% CO2-t tartalmaz
Más nevek:
  • S1226
  • CO2 alapú beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés Emergent Adverse Effects
Időkeret: legfeljebb 28 napig

A kezelésből adódó nemkívánatos események számát és százalékát a rendszer figyelemmel kíséri, rögzíti, és súlyosságuk szerint osztályozza, és hozzárendeli a hozzárendelést. A súlyosság értékelése a következő módon történik:

Enyhe: A jelek vagy tünetek tudatában vannak, de könnyen tolerálhatók és enyhe irritáló jellegűek, és nem korlátozzák a szokásos tevékenységeket. A jelek vagy tünetek kisebb beavatkozást vagy további terápiát igényelhetnek.

Közepes: Elég súlyos kényelmetlenség ahhoz, hogy a szokásos tevékenységeket korlátozza, és beavatkozást vagy további terápiát igényelhet.

Súlyos: Képtelenség a szokásos tevékenységek végzésére, és speciális beavatkozást és/vagy orvosi ellátást igényel. Megjegyzés: a súlyos kifejezés nem azonos a "súlyos" kifejezéssel, amely az alany/esemény kimenetelén vagy cselekvési kritériumán alapul, amely általában olyan eseményekhez kapcsolódik, amelyek veszélyt jelentenek az alany életére vagy működésére. A súlyosság (nem a súlyosság) útmutatóul szolgál a hatósági jelentési kötelezettségek meghatározásához.
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiegészítő oxigénterápia alkalmazásában
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A kiegészítő oxigénterápia kezdeti és gyógyszerbeadása utáni időtartamának összehasonlításával mérve.
legfeljebb 28 napig
A testhőmérséklet normalizálása, Celsius-fokban mérve.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Ez egy feltáró hatásossági mérőszám. A 36,1 és 37,2 Celsius-fok közötti normál hőmérsékleti tartományba való visszatérés alapján 24 órán keresztül.
legfeljebb 28 napig
Az SpO2/FiO2 arány változásainak értékelése
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Ez egy feltáró hatásossági mérőszám. A 235-ös és 315-ös SpO2/FiO2-arány a 200-as PaO2/FiO2-aránnyal korrelál az akut légzési distressz szindróma és 300-as az akut tüdősérülés esetén.
legfeljebb 28 napig
Átlagos változás egy 7 fokú ordinális skálán
Időkeret: legfeljebb 28 napig

Ez egy feltáró hatásossági mérőszám. A vizsgálatban részt vevők átlagos pontváltozása az alapvonalhoz képest.

Az 1-7. pontok meghatározása a következő:

  1. nem került kórházba a normál tevékenység folytatásával;
  2. nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet;
  3. kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént;
  4. kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges;
  5. kórházi kezelés, nazális nagy áramlású oxigénterápia, noninvazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő;
  6. kórházi kezelés, ECMO, invazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő;
  7. halál.
legfeljebb 28 napig
Azon betegek aránya, akik a 7 pontos ordinális skála 6-7
Időkeret: legfeljebb 28 napig

Ez egy feltáró hatásossági mérőszám. A 6-7. szintről továbbjutott résztvevők számával mérve.

Az 1-7. pontok meghatározása a következő:

  1. nem került kórházba a normál tevékenység folytatásával;
  2. nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet;
  3. kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént;
  4. kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges;
  5. kórházi kezelés, nazális nagy áramlású oxigénterápia, noninvazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő;
  6. kórházi kezelés, ECMO, invazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő;
  7. halál.
legfeljebb 28 napig
A 7 pontos ordinális skála 6-7. szintjére való továbblépés ideje
Időkeret: legfeljebb 28 napig

Ez egy feltáró hatásossági mérőszám. Azon napok számával mérve, ameddig a résztvevők sorszámának változását észlelték.

Az 1-7. pontok meghatározása a következő:

  1. nem került kórházba a normál tevékenység folytatásával;
  2. nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet;
  3. kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént;
  4. kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges;
  5. kórházi kezelés, nazális nagy áramlású oxigénterápia, noninvazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő;
  6. kórházi kezelés, ECMO, invazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő;
  7. halál.
legfeljebb 28 napig
Az oxigéntelítettség normalizálása, SpO2 > 90%, szobalevegő belélegzése közben, legalább 24 órán át
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Ez egy feltáró hatásossági mérőszám. A beavatkozás előtti és utáni értékelések alapján értékelik.
legfeljebb 28 napig
Az oxigéntelítettség normalizálódásáig eltelt idő, SpO2 > 90%, míg a szoba levegője legalább 24 óra.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Ez egy feltáró hatásossági mérőszám. Az oxigéntelítettséghez szükséges időtartam alapján az SpO2 90%-nál nagyobb, szobalevegő belélegzése közben, és legalább 24 órán keresztül fennmarad a gyógyszer beadását követően.
legfeljebb 28 napig
A napi tünetfigyelés változása, amelyet a tünetek listájának igen vagy nem kérdéseivel értékelnek.
Időkeret: legfeljebb 6 napig
Ez egy feltáró hatásossági mérőszám. A jelek és tünetek napi értékelésével értékelik a beavatkozás előtt és után.
legfeljebb 6 napig
A COVID-19 betegségnek tulajdonítható kórházi kezelés napjai
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Ez egy feltáró hatásossági mérőszám. A résztvevők értékelik a kezelési időszakot követő elbocsátási dátumot.
legfeljebb 28 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi képalkotás javulása radiológus által értékelt módon
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A kezelést követően a hörgők megvastagodásában, fokozott szekrécióban, hiperinflációban és infiltrátumokban bekövetkező változásokra utaló jeleket a kezelés megkezdésekor és a kezelést követően értékelik. Ide tartoznak a mellkasröntgen és a CT-felvételek, amelyeket a résztvevő kórházi tartózkodása alatt készítettek.
legfeljebb 28 napig
Azon résztvevők száma, akiknél másodlagos tüdőgyulladás alakul ki.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A vizsgálat befejezése után értékelendő.
legfeljebb 28 napig
Vírusterhelés
Időkeret: legfeljebb 28 napig
ha van
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SolAeroMed Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAMi-05-1-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a S-1226

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel