Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność S-1226 w umiarkowanym nasileniu Covid-19 Zapalenie oskrzelików/zapalenie płuc

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: SolAeroMed Inc.

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność S-1226 u pacjentów hospitalizowanych z umiarkowanym nasileniem Covid-19 Zapalenie oskrzelików/zapalenie płuc

Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie II fazy potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności S-1226, do którego zostaną włączeni hospitalizowani pacjenci (n≤30) z umiarkowanym nasileniem COVID-19 Zapalenie oskrzelików/zapalenie płuc . Bezpieczeństwo i tolerancja S-1226 złożonego z PFOB ze wzrastającymi dawkami dwutlenku węgla (4%, 8% i 12% CO2) podawanego dwa razy dziennie będą oceniane u pacjentów hospitalizowanych z umiarkowanym nasileniem COVID-19 Zapalenie oskrzelików/zapalenie płuc.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie II fazy potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności S-1226, w którym hospitalizowano pacjentów z zapaleniem oskrzelików/zapaleniem płuc o umiarkowanym nasileniu COVID-19.

S-1226 zawiera silny, bezpieczny i dobrze tolerowany gaz rozszerzający oskrzela (zewnętrzny dwutlenek węgla lub CO2) oraz perflubron (PFOB), syntetyczny środek powierzchniowo czynny, który ułatwia przywrócenie funkcji środka powierzchniowo czynnego i usuwanie śluzu. Wdychana kombinacja gazu, pary i ciekłego aerozolu S-1226 penetruje zatkane drogi oddechowe, powodując szybkie rozszerzenie oskrzeli, zwiększone natlenienie krwi, lepsze usuwanie śluzu i zmniejszenie wysiłku oddechowego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji S-1226 złożonego z perflubronu (PFOB) z rosnącymi dawkami dwutlenku węgla (4%, 8% i 12% CO2) u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem oskrzelików o umiarkowanym nasileniu COVID-19 /zapalenie płuc. Celem drugorzędnym jest potwierdzenie koncepcji, że S-1226 jest skuteczny w przywracaniu czynności płuc u pacjentów hospitalizowanych z zapaleniem oskrzelików/zapaleniem płuc o umiarkowanym nasileniu COVID-19.

Badanie będzie składało się z trzech części: okres przesiewowy, dawkowanie i ocena, okres obserwacji.

  1. Podczas okresu przesiewowego uczestnicy zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa, a ich uprawnienia do udziału zostaną potwierdzone. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do ramienia leczenia (ramię S-1226 + Standard of Care) lub do ramienia bez leczenia (tylko Standard of Care).

  2. Okres dawkowania i oceny będzie trwał 5 dni przy dwóch dawkach dziennie. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania S-1226, otrzymają dawkę S-1226 (4%). Jeśli będą tolerowane, pacjenci będą się rozwijać od 4%, następnie przez 8%, a następnie 12%. Najwyższa tolerowana dawka będzie następnie stosowana przez pozostałą część okresu leczenia. Wszystkie dawki zawierają 3 ml PFOB i będą podawane przez 3-4 minuty. Każdy zapisany pacjent losowo przydzielony do otrzymania S-1226 nie będzie musiał przerywać żadnego leczenia SOC, które obejmuje dodatkowy tlen.

    Każda dawka S-1226 będzie podawana w postaci wdychanego gazu i oparów przy użyciu specjalnie przystosowanego systemu hybrydowego Circulaire II z dodatkiem filtra aerozolu absolutnego zainstalowanego w miejscu wytwarzania aerozolu. Ten filtr usuwa cały aerozol perflubronu, tak że w tej próbie system dostarczania gazu S-1226 dostarcza wziewny lek zawierający gaz (CO2 w powietrzu) ​​i parę (perflubron). Ponadto system dostarczania gazów S-1226 zawiera wysokowydajny filtr bakteryjny/wirusowy do usuwania aerozolu wydychanego przez pacjenta.

  3. Okres obserwacji wyniesie 28 dni po podaniu pierwszej dawki S1226.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Lung Function

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody.
    2. Zakażenie COVID-19 potwierdzone laboratoryjnie

    3. Hospitalizowany z powodu COVID-19 z klinicznymi dowodami zajęcia układu oddechowego, w tym co najmniej jednym z poniższych:

      1. Symptomy/Oznaki: kaszel, niewydolność oddechowa, zwiększona praca oddechowa
      2. Radiologia: zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub inne obrazowanie klatki piersiowej wykazujące pogrubienie oskrzeli, zwiększone wydzielanie, hiperinflację, nacieki
    4. Hipoksemia w powietrzu pokojowym, SpO2 ≤ 90%

    5. Pacjent należy do jednej z dwóch poniższych kategorii w siedmiopunktowej skali ciężkości COVID-19:

      1. Konieczność podania dodatkowego tlenu przez nos – poziom 4 siedmiopunktowej skali ciężkości COVID-19;
      2. Wymagające tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie – ograniczone do tego jednego składnika poziomu 5 siedmiostopniowej skali ciężkości COVID-19.
    6. Dla kobiet w wieku rozrodczym, które odbyły jakikolwiek stosunek płciowy, który może prowadzić do ciąży: Ujemny wynik testu ciążowego i gotowość do stosowania antykoncepcji (zgodnie z lokalnymi przepisami) w okresie badania.
    7. Możliwość podpisania świadomej zgody lub, gdy pacjent nie jest w stanie tego zrobić, świadomej zgody może podpisać prawny/upoważniony przedstawiciel

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

    1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    2. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać S-1226; szczególnie w przypadku terapii tlenowej za pomocą maski na twarz lub nieinwazyjnego wspomagania wentylacji
    3. Pacjent wymaga pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO) i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej

    4. Obecność któregokolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

      1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 0,5 x 109 / l.
      2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 5 x górna granica normy (GGN).
      3. Płytki krwi poniżej 50x109/L.
    5. Zdaniem badacza progresja do zgonu jest bliska i nieunikniona w ciągu najbliższych 72 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
    6. Podmiot, który w opinii Badacza nie nadaje się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki (SOC)
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie tylko w przypadku zapalenia oskrzelików/zapalenia płuc o umiarkowanym nasileniu COVID19.
EKSPERYMENTALNY: Standard of Care (SOC) + S-1226 przy 4% 8% lub 12% CO2
Pacjenci będą otrzymywać SOC plus najwyższą tolerowaną dawkę S-1226 przy 4% 8% lub 12% CO2 dwa razy dziennie przez okres do 5 kolejnych dni.
Lek: S-1226
S-1226 ma dwa składniki dostarczane przez inhalację. Jest to mieszanina bromku perfluorooktylu (PFOB) dostarczana w postaci pary w mieszaninie gazów medycznych zawierającej CO2. Składnik PFOB pozostaje taki sam, ale składnik gazu medycznego zawiera 4%, 8% lub 12% CO2
Inne nazwy:
  • S1226
  • Interwencja oparta na CO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Pojawiające się działania niepożądane
Ramy czasowe: do 28 dni

Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem będą monitorowane, rejestrowane i oceniane pod kątem ciężkości i przypisywanych przypisań. Dotkliwość zostanie oceniona w następujący sposób:

Łagodne: Świadomość objawów przedmiotowych lub podmiotowych, ale są one łatwo tolerowane i mają niewielki charakter drażniący, nie powodujący ograniczeń w wykonywaniu zwykłych czynności. Oznaki lub objawy mogą wymagać niewielkiego działania lub dodatkowej terapii.

Umiarkowany: Dyskomfort na tyle poważny, że powoduje pewne ograniczenia w wykonywaniu zwykłych czynności i może wymagać działania lub dodatkowej terapii.

Ciężkie: Ubezwłasnowolnienie z niezdolnością do wykonywania zwykłych czynności i wymaga określonych działań i/lub pomocy medycznej. Uwaga: termin „poważny” nie jest tożsamy ​​z „poważnym”, który opiera się na kryteriach podmiotu/skutku zdarzenia lub działania zwykle związanych ze zdarzeniami stanowiącymi zagrożenie dla życia lub funkcjonowania podmiotu. Powaga (nie dotkliwość) służy jako przewodnik przy definiowaniu obowiązków sprawozdawczych regulacyjnych.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosowania uzupełniającej tlenoterapii
Ramy czasowe: do 28 dni
Mierzone przez porównanie czasu, w którym dodatkowa terapia tlenowa jest stosowana na początku badania i po podaniu leku.
do 28 dni
Normalizacja temperatury ciała mierzonej w stopniach Celsjusza.
Ramy czasowe: do 28 dni
Jest to eksploracyjna miara skuteczności. Oceniany na podstawie powrotu do normalnego zakresu temperatur między 36,1 a 37,2 stopni Celsjusza przez okres 24 godzin.
do 28 dni
Ocena zmian stosunku SpO2/FiO2
Ramy czasowe: do 28 dni
Jest to eksploracyjna miara skuteczności. Stosunki SpO2/FiO2 wynoszące 235 i 315 korelują ze stosunkami PaO2/FiO2 wynoszącymi 200 w przypadku zespołu ostrej niewydolności oddechowej i 300 w przypadku ostrego uszkodzenia płuc.
do 28 dni
Średnia zmiana na 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: do 28 dni

Jest to eksploracyjna miara skuteczności. Średnia zmiana punktów od poziomu wyjściowego dla uczestników badania.

Punkty 1-7 określa się poniżej:

  1. nie hospitalizowany z wznowieniem normalnej aktywności;
  2. nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności;
  3. hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu;
  4. hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. hospitalizowany, wymagający donosowej tlenoterapii o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu;
  6. hospitalizowany, wymagający ECMO, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu;
  7. śmierć.
do 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy przechodzą do poziomów 6-7 w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: do 28 dni

Jest to eksploracyjna miara skuteczności. Mierzona liczbą uczestników, którzy przeszli z poziomów 6-7.

Punkty 1-7 określa się poniżej:

  1. nie hospitalizowany z wznowieniem normalnej aktywności;
  2. nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności;
  3. hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu;
  4. hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. hospitalizowany, wymagający donosowej tlenoterapii o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu;
  6. hospitalizowany, wymagający ECMO, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu;
  7. śmierć.
do 28 dni
Czas do przejścia na poziomy 6-7 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: do 28 dni

Jest to eksploracyjna miara skuteczności. Mierzona na podstawie liczby dni, o które została odnotowana zmiana wyniku porządkowego uczestnika.

Punkty 1-7 określa się poniżej:

  1. nie hospitalizowany z wznowieniem normalnej aktywności;
  2. nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności;
  3. hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu;
  4. hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. hospitalizowany, wymagający donosowej tlenoterapii o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu;
  6. hospitalizowany, wymagający ECMO, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu;
  7. śmierć.
do 28 dni
Normalizacja wysycenia tlenem, SpO2 > 90%, podczas oddychania powietrzem pokojowym, utrzymująca się minimum 24 godziny
Ramy czasowe: do 28 dni
Jest to eksploracyjna miara skuteczności. Oceniane na podstawie ocen przed i po przeprowadzeniu interwencji.
do 28 dni
Czas do normalizacji nasycenia tlenem, SpO2 > 90%, przy oddychaniu powietrzem pokojowym wynosi minimum 24 godziny.
Ramy czasowe: do 28 dni
Jest to eksploracyjna miara skuteczności. Oceniany na podstawie czasu potrzebnego do wysycenia tlenem, SpO2, powyżej 90% podczas oddychania powietrzem pokojowym i utrzymywanego przez co najmniej 24 godziny po podaniu leku.
do 28 dni
Zmiana w codziennym monitorowaniu objawów oceniana za pomocą pytań typu „tak” lub „nie” do listy objawów.
Ramy czasowe: do 6 dni
Jest to eksploracyjna miara skuteczności. Oceniane na podstawie codziennych ocen objawów przedmiotowych i podmiotowych przed i po zastosowaniu interwencji.
do 6 dni
Dni hospitalizacji związane z chorobą COVID-19
Ramy czasowe: do 28 dni
Jest to eksploracyjna miara skuteczności. Do oceny przez uczestników data wypisu po okresie leczenia.
do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa obrazowania klatki piersiowej w ocenie radiologa
Ramy czasowe: do 28 dni
Po leczeniu dowody zmiany w pogrubieniu oskrzeli, zwiększonej wydzielinie, hiperinflacji, naciekach zostaną ocenione na początku leczenia i po leczeniu. Obejmują one prześwietlenia klatki piersiowej i tomografię komputerową wykonane podczas pobytu uczestnika w szpitalu.
do 28 dni
Liczba uczestników, u których rozwinie się wtórne zapalenie płuc.
Ramy czasowe: do 28 dni
Do oceny po zakończeniu badania.
do 28 dni
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: do 28 dni
Jeśli możliwe
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SolAeroMed Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAMi-05-1-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na S-1226

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj