Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af S-1226 ved moderat svær covid-19 bronchiolitis/lungebetændelse

Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret, fase II proof of concept-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​S-1226, hvor indlagte patienter med moderat sværhedsgrad COVID-19 Bronchiolitis/Pneumoni.

S-1226 indeholder en potent, sikker og veltolereret bronkodilatatorgas (ekstrinsisk kuldioxid eller CO2) og perflubron (PFOB), et syntetisk overfladeaktivt stof, der letter genoprettelse af overfladeaktivt stofs funktion og slimclearance. Den inhalerede S-1226-kombination af gas, damp og flydende aerosol trænger ind i blokerede luftveje, hvilket resulterer i hurtig bronkodilatation, forbedret blodiltning, forbedret slimclearance og reduktion af vejrtrækningsarbejdet

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​S-1226 sammensat af perflubron (PFOB) med stigende doser af kuldioxid (4 %, 8 % og 12 % CO2) hos indlagte patienter med moderat sværhedsgrad COVID-19 bronchiolitis /lungebetændelse. Det sekundære mål er at etablere bevis på, at S-1226 er effektiv til at genoprette lungefunktionen hos indlagte patienter med moderat svær COVID-19 bronchiolitis/lungebetændelse.

Undersøgelsen vil bestå af tre dele: screeningsperiode, dosering og evaluering, opfølgningsperiode.

1. I løbet af screeningsperioden vil forsøgspersoner gennemgå sikkerhedsvurderinger, og deres berettigelse til at deltage vil blive bekræftet. Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter blive tilfældigt tildelt enten behandlingsarmen (S-1226 + Standard of Care-armen) eller den ikke-behandlingsarm (kun Standard of Care).

2. Doserings- og evalueringsperioden vil foregå over 5 dage med to doser pr. dag. Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage S-1226, vil blive startet på et dosisniveau på S-1226 (4%). Hvis det tolereres, vil forsøgspersonerne udvikle sig fra 4 %, efterfulgt af 8 % og derefter 12 %. Den højeste tolererede dosis vil derefter blive brugt i resten af ​​behandlingsperioden. Alle doser indeholder 3mL PFOB og vil blive administreret over en 3-4 minutters behandlingsperiode. Enhver tilmeldt forsøgsperson, der er randomiseret til at modtage S-1226, vil ikke være forpligtet til at afbryde nogen SOC-behandling, som inkluderer supplerende ilt.

   Hver S-1226 dosis vil blive administreret som inhaleret gas og damp ved hjælp af et Circulaire II hybridsystem, der er specielt tilpasset med tilføjelsen af ​​et absolut aerosolfilter installeret på stedet for aerosolgenerering. Dette filter fjerner al perflubron aerosol, således at S-1226 Gaseous Delivery System i dette forsøg afgiver et inhaleret lægemiddel bestående af gas (CO2 i luft) og damp (perflubron). Derudover inkluderer S-1226 Gaseous Delivery System et højeffektivt bakterie-/viralt filter til at rense enhver patientgenereret udåndingsaerosol.

3. Opfølgningsperiode vil være 28 dage efter, at den første dosis af S1226 er blevet administreret.