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Segurança, tolerabilidade e eficácia do S-1226 na bronquiolite/pneumonia Covid-19 de gravidade moderada

16 de agosto de 2021 atualizado por: SolAeroMed Inc.

Um estudo randomizado, aberto e controlado de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do S-1226 em indivíduos hospitalizados com bronquiolite/pneumonia de gravidade moderada por Covid-19

Este é um estudo randomizado, aberto, controlado, de prova de conceito de Fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do S-1226 no qual indivíduos hospitalizados (n≤30) com bronquiolite/pneumonia COVID-19 de gravidade moderada serão inscritos . A segurança e a tolerabilidade do S-1226 composto de PFOB com doses crescentes de dióxido de carbono (4%, 8% e 12% CO2) administrado duas vezes ao dia serão avaliadas em indivíduos hospitalizados com bronquiolite/pneumonia COVID-19 de gravidade moderada.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, controlado, de prova de conceito de Fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do S-1226 em indivíduos hospitalizados com bronquiolite/pneumonia COVID-19 de gravidade moderada.

O S-1226 contém um gás broncodilatador potente, seguro e bem tolerado (dióxido de carbono extrínseco ou CO2) e perflubron (PFOB), um surfactante sintético que facilita a restauração da função do surfactante e a eliminação do muco. A combinação inalada de S-1226 de gás, vapor e aerossol líquido penetra nas vias aéreas obstruídas, resultando em broncodilatação rápida, maior oxigenação do sangue, melhor depuração do muco e redução do trabalho respiratório

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do S-1226 composto de perflubron (PFOB) com doses ascendentes de dióxido de carbono (4%, 8% e 12% CO2) em indivíduos hospitalizados com bronquiolite COVID-19 de gravidade moderada /pneumonia. O objetivo secundário é estabelecer a prova de conceito de que o S-1226 é eficaz na restauração da função pulmonar em indivíduos hospitalizados com bronquiolite/pneumonia por COVID-19 de gravidade moderada.

O estudo consistirá em três partes: período de triagem, dosagem e avaliação, período de acompanhamento.

  1. Durante o período de triagem, os participantes passarão por avaliações de segurança e sua elegibilidade para participar será confirmada. Os indivíduos elegíveis serão então designados aleatoriamente para o braço de tratamento (braço S-1226 + Padrão de Cuidados) ou para o braço de não tratamento (somente Padrão de Cuidados).

  2. O período de dosagem e avaliação ocorrerá durante 5 dias com duas doses por dia. Os indivíduos que são randomizados para receber S-1226 serão iniciados em um nível de dose de S-1226 (4%). Se tolerado, os indivíduos progredirão de 4%, seguidos de 8% e depois de 12%. A dose tolerada mais elevada será então utilizada durante o restante período de tratamento. Todas as doses incorporam 3mL de PFOB e serão administradas durante um período de tratamento de 3-4 minutos. Qualquer indivíduo inscrito randomizado para receber S-1226 não será obrigado a interromper qualquer tratamento SOC que inclua oxigênio suplementar.

    Cada dose de S-1226 será administrada como gás e vapor inalados usando um sistema híbrido Circulaire II especificamente adaptado com a adição de um filtro de aerossol absoluto instalado no local de geração do aerossol. Este filtro remove todo o aerossol de perflubron para que, neste teste, o S-1226 Gasous Delivery System forneça um medicamento inalado composto por gás (CO2 no ar) e vapor (perflubron). Além disso, o S-1226 Gasous Delivery System inclui um filtro bacteriano/viral de alta eficiência para eliminar qualquer aerossol exalado gerado pelo paciente.

  3. O período de acompanhamento será de 28 dias após a administração da primeira dose de S1226.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Lung Function

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

    1. Homem ou mulher entre 18 e 80 anos de idade no momento do consentimento.
    2. Infecção por COVID-19 confirmada por laboratório

    3. Hospitalizado por COVID-19 com evidência clínica de envolvimento respiratório, incluindo pelo menos um dos seguintes:

      1. Sintomas/sinais: tosse, desconforto respiratório, aumento do esforço respiratório
      2. Radiologia: Radiografia de tórax ou outra imagem de tórax demonstrando espessamento brônquico, aumento de secreções, hiperinsuflação, infiltrados
    4. Hipoxemia em ar ambiente, SpO2 ≤ 90%

    5. O paciente pertence a uma das duas categorias a seguir na escala de gravidade COVID-19 de sete pontos:

      1. Necessitando de oxigênio suplementar por sondas nasais - Nível 4 da escala de gravidade COVID-19 de sete pontos;
      2. Necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, limitada a este único componente do Nível 5 da escala de gravidade COVID-19 de sete pontos.
    6. Para mulheres com potencial para engravidar envolvidas em qualquer relação sexual que possa levar à gravidez: Teste de gravidez negativo e vontade de usar contraceptivos (de acordo com os regulamentos locais) durante o período do estudo.
    7. Capacidade de assinar o consentimento informado ou, quando o paciente não for capaz de fazê-lo, o consentimento informado pode ser assinado por representante legal/autorizado

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

    1. Mulheres grávidas ou amamentando.
    2. Pacientes incapazes de receber S-1226; particularmente se estiver recebendo oxigenoterapia por máscara facial ou suporte ventilatório não invasivo
    3. O paciente requer oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e/ou ventilação mecânica invasiva

    4. Presença de qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais na triagem:

      1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 0,5 x 109 / L.
      2. Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) maior que 5 vezes o limite superior do normal (LSN).
      3. Plaquetas menor que 50x109/L.
    5. Na opinião do investigador, a progressão para a morte é iminente e inevitável nas próximas 72 horas, independentemente da realização do tratamento.
    6. Sujeito, que na opinião do Investigador, é inadequado para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de Cuidados (SOC)
Os indivíduos receberão apenas tratamento padrão para bronquiolite/pneumonia COVID19 de gravidade moderada.
EXPERIMENTAL: Padrão de cuidado (SOC) + S-1226 a 4%, 8% ou 12% de CO2
Os indivíduos receberão SOC mais a dose tolerada mais alta de S-1226 a 4%, 8% ou 12% de CO2 duas vezes ao dia por até 5 dias consecutivos.
Medicamento: S-1226
S-1226 tem dois componentes administrados por inalação. É uma mistura de perfluorooctilbrometo (PFOB) entregue na forma de vapor dentro de uma mistura de gás medicinal contendo CO2. O componente PFOB permanece o mesmo, mas o componente do gás medicinal contém 4%, 8% ou 12% de CO2
Outros nomes:
  • S1226
  • Intervenção baseada em CO2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 28 dias

O número e a porcentagem de eventos adversos emergentes do tratamento serão monitorados, registrados e classificados quanto à gravidade e atribuição atribuída. A gravidade será avaliada da seguinte maneira:

Leve: Consciência de sinais ou sintomas, mas são facilmente tolerados e são do tipo irritante menor, não causando limitações nas atividades habituais. Sinais ou sintomas podem exigir ação menor ou terapia adicional.

Moderado: Desconforto grave o suficiente para causar algumas limitações das atividades habituais e pode exigir ação ou terapia adicional.

Grave: Incapacitante com incapacidade de realizar atividades habituais e requer ação específica e/ou atenção médica. Nota: o termo grave não é o mesmo que "grave", que se baseia no resultado do sujeito/evento ou nos critérios de ação geralmente associados a eventos que representam uma ameaça à vida ou ao funcionamento do sujeito. A seriedade (não a gravidade) serve como um guia para definir as obrigações de relatórios regulatórios.
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de oxigenoterapia suplementar
Prazo: até 28 dias
Medido comparando a duração em que a oxigenoterapia suplementar é usada na linha de base e após a administração do medicamento.
até 28 dias
Normalização da temperatura corporal, medida em graus Celsius.
Prazo: até 28 dias
Esta é uma medida de eficácia exploratória. Avaliado por um retorno a uma faixa normal de temperatura entre 36,1 e 37,2 graus Celsius por um período de 24 horas.
até 28 dias
Avaliação de mudanças em uma relação SpO2/FiO2
Prazo: até 28 dias
Esta é uma medida de eficácia exploratória. As relações SpO2/FiO2 de 235 e 315 correlacionam-se com as relações PaO2/FiO2 de 200 para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo e 300 para Lesão Pulmonar Aguda.
até 28 dias
Mudança média em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: até 28 dias

Esta é uma medida de eficácia exploratória. A mudança média em pontos desde a linha de base para os participantes do estudo.

Os pontos 1-7 são definidos abaixo:

  1. não internado com retorno às atividades normais;
  2. não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais;
  3. hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar;
  4. hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar;
  5. hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos;
  6. hospitalizado, necessitando de ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos;
  7. morte.
até 28 dias
Proporção de pacientes que progridem para os níveis 6-7 da Escala Ordinal de 7 pontos
Prazo: até 28 dias

Esta é uma medida de eficácia exploratória. Medido pelo número de participantes que progridem dos níveis 6-7.

Os pontos 1-7 são definidos abaixo:

  1. não internado com retorno às atividades normais;
  2. não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais;
  3. hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar;
  4. hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar;
  5. hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos;
  6. hospitalizado, necessitando de ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos;
  7. morte.
até 28 dias
Tempo de progressão para os níveis 6-7 da Escala Ordinal de 7 pontos
Prazo: até 28 dias

Esta é uma medida de eficácia exploratória. Medido pelo número de dias em que uma mudança na pontuação ordinal do participante é observada.

Os pontos 1-7 são definidos abaixo:

  1. não internado com retorno às atividades normais;
  2. não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais;
  3. hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar;
  4. hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar;
  5. hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos;
  6. hospitalizado, necessitando de ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos;
  7. morte.
até 28 dias
Normalização da saturação de oxigênio, SpO2 > 90%, durante a respiração em ar ambiente, mínimo sustentado por 24 horas
Prazo: até 28 dias
Esta é uma medida de eficácia exploratória. Avaliado por avaliações antes e depois da intervenção ter sido administrada.
até 28 dias
Tempo para normalização da saturação de oxigênio, SpO2 > 90%, respirando ar ambiente sustentado por no mínimo 24 horas.
Prazo: até 28 dias
Esta é uma medida de eficácia exploratória. Avaliada pela duração necessária para a saturação de oxigênio, SpO2, ser superior a 90%, em ar ambiente e mantida por no mínimo 24 horas, após a administração do medicamento.
até 28 dias
Mudança no monitoramento diário de sintomas avaliada por perguntas sim ou não a uma lista de sintomas.
Prazo: até 6 dias
Esta é uma medida de eficácia exploratória. Avaliado por avaliações diárias de sinais e sintomas antes e depois da administração da intervenção.
até 6 dias
Dias de hospitalização atribuíveis à doença de COVID-19
Prazo: até 28 dias
Esta é uma medida de eficácia exploratória. A ser avaliado pela data de alta dos participantes após o período de tratamento.
até 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na imagem torácica avaliada por um radiologista
Prazo: até 28 dias
Após o tratamento, as evidências de alteração no espessamento brônquico, aumento de secreções, hiperinsuflação e infiltrados serão avaliadas no início e após o tratamento. Isso inclui radiografias de tórax e tomografias computadorizadas feitas durante a internação do participante no hospital.
até 28 dias
Número de participantes que desenvolveram pneumonia secundária.
Prazo: até 28 dias
A ser avaliado após a conclusão do estudo.
até 28 dias
Carga viral
Prazo: até 28 dias
se disponível
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SolAeroMed Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAMi-05-1-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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