Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av S-1226 ved moderat alvorlighetsgrad Covid-19 bronkiolitt/lungebetennelse

Dette er en randomisert, åpen, kontrollert fase II proof of concept-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av S-1226 der pasienter som er innlagt på sykehus med moderat alvorlighetsgrad COVID-19 bronkiolitt/lungebetennelse.

S-1226 inneholder en potent, sikker og godt tolerert bronkodilatatorgass (ekstrinsisk karbondioksid eller CO2) og perflubron (PFOB), et syntetisk overflateaktivt middel som letter gjenoppretting av surfaktantfunksjon og slimclearance. Den inhalerte S-1226-kombinasjonen av gass, damp og flytende aerosol penetrerer blokkerte luftveier, noe som resulterer i rask bronkodilatasjon, forbedret blodoksygenering, forbedret slimclearance og reduksjon av pustearbeid

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til S-1226 sammensatt av perflubron (PFOB) med stigende doser av karbondioksid (4 %, 8 % og 12 % CO2) hos pasienter på sykehus med moderat alvorlighetsgrad COVID-19 bronkiolitt. /lungebetennelse. Det sekundære målet er å etablere bevis på at S-1226 er effektiv for å gjenopprette lungefunksjonen hos pasienter som er innlagt på sykehus med moderat alvorlighetsgrad av COVID-19 bronkiolitt/pneumoni.

Studien vil bestå av tre deler: screeningsperiode, Dosering og evaluering, oppfølgingsperiode.

1. I løpet av screeningsperioden vil forsøkspersonene gjennomgå sikkerhetsvurderinger og deres kvalifisering til å delta vil bli bekreftet. Kvalifiserte forsøkspersoner vil da bli tilfeldig tildelt enten behandlingsarmen (S-1226 + Standard of Care-armen) eller ikke-behandlingsarmen (kun Standard of Care).

2. Doserings- og evalueringsperioden vil foregå over 5 dager med to doser per dag. Forsøkspersoner som er randomisert til å motta S-1226 vil bli startet på et dosenivå på S-1226 (4%). Hvis de tolereres, vil forsøkspersonene utvikle seg fra 4 %, etterfulgt av 8 % og deretter 12 %. Den høyeste tolererte dosen vil da bli brukt for resten av behandlingsperioden. Alle doser inneholder 3mL PFOB og vil bli administrert over en 3-4 minutters behandlingsperiode. Enhver påmeldt subjekt som er randomisert til å motta S-1226 vil ikke være pålagt å avbryte noen SOC-behandling som inkluderer ekstra oksygen.

   Hver S-1226-dose vil bli administrert som inhalert gass og damp ved bruk av et Circulaire II hybridsystem spesifikt tilpasset med tillegg av et absolutt aerosolfilter installert på stedet for aerosolgenerering. Dette filteret fjerner all perflubron-aerosoler slik at S-1226 Gaseous Delivery System i denne forsøket leverer et inhalert medikament som består av gass (CO2 i luft) og damp (perflubron). I tillegg inkluderer S-1226 Gaseous Delivery System et høyeffektivt bakterie-/viralt filter for å rense ut enhver pasientgenerert utåndingsaerosol.

3. Oppfølgingsperioden vil være 28 dager etter at den første dosen av S1226 er administrert.