Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost S-1226 při střední závažnosti Covid-19 Bronchiolitida/pneumonie

16. srpna 2021 aktualizováno: SolAeroMed Inc.

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti S-1226 u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou bronchiolitidou/pneumonií Covid-19

Toto je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze II s důkazem konceptu k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti S-1226, do které budou zařazeni hospitalizovaní jedinci (n≤30) se středně závažnou bronchiolitidou/pneumonií COVID-19 . Bezpečnost a snášenlivost S-1226 složeného z PFOB se stoupajícími dávkami oxidu uhličitého (4 %, 8 % a 12 % CO2) podávanými dvakrát denně bude hodnocena u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou bronchiolitidou/pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze II s důkazem konceptu k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti S-1226, ve které byli hospitalizováni pacienti se středně závažnou bronchiolitidou/pneumonií COVID-19.

S-1226 obsahuje silný, bezpečný a dobře tolerovaný bronchodilatační plyn (vnější oxid uhličitý nebo CO2) a perflubron (PFOB), syntetickou povrchově aktivní látku, která usnadňuje obnovu funkce povrchově aktivní látky a odstraňování hlenu. Inhalovaná kombinace plynu, páry a kapalného aerosolu S-1226 proniká ucpanými dýchacími cestami, což vede k rychlé bronchodilataci, zvýšenému okysličení krve, zlepšenému odstraňování hlenu a snížení dechové práce.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost S-1226 složeného z perflubronu (PFOB) se stoupajícími dávkami oxidu uhličitého (4 %, 8 % a 12 % CO2) u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou bronchiolitidou COVID-19 /zápal plic. Sekundárním cílem je prokázat koncept, že S-1226 je účinný při obnově plicních funkcí u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou bronchiolitidou/pneumonií COVID-19.

Studie se bude skládat ze tří částí: období screeningu, dávkování a hodnocení, období sledování.

  1. Během období screeningu budou subjekty podrobeny hodnocením bezpečnosti a bude potvrzena jejich způsobilost k účasti. Vhodní jedinci budou poté náhodně rozděleni buď do léčebného ramene (S-1226 + rameno Standard of Care) nebo neléčeného ramene (pouze Standard of Care).

  2. Období dávkování a hodnocení bude probíhat po dobu 5 dnů se dvěma dávkami denně. Subjekty, které jsou randomizovány k podávání S-1226, začnou s hladinou dávky S-1226 (4 %). Pokud je tolerováno, budou subjekty postupovat ze 4 %, následovaných 8 % a poté 12 %. Nejvyšší tolerovaná dávka se pak použije po zbytek léčebného období. Všechny dávky obsahují 3 ml PFOB a budou podávány po dobu 3-4 minut léčby. Jakýkoli zapsaný subjekt, který bude náhodně dostávat S-1226, nebude muset přerušit jakoukoli léčbu SOC, která zahrnuje doplňkový kyslík.

    Každá dávka S-1226 bude podávána jako inhalovaný plyn a pára pomocí hybridního systému Circulaire II specificky upraveného přidáním absolutního aerosolového filtru instalovaného v místě tvorby aerosolu. Tento filtr odstraňuje veškerý perflubronový aerosol, takže v této zkoušce dodává systém S-1226 Gaseous Delivery System inhalovaný lék obsahující plyn (CO2 ve vzduchu) a páru (perflubron). Kromě toho systém S-1226 Gaseous Delivery System obsahuje vysoce účinný bakteriální/virový filtr, který zachycuje jakýkoli vydechovaný aerosol vytvořený pacientem.

  3. Sledovací období bude 28 dní po podání první dávky S1226.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Lung Function

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:

    1. Muž nebo žena ve věku 18-80 let v době udělení souhlasu.
    2. Laboratorně potvrzená infekce COVID-19

    3. Hospitalizován pro COVID-19 s klinickými známkami respiračního postižení, včetně alespoň jednoho z následujících:

      1. Symptomy/příznaky: kašel, dýchací potíže, zvýšená dechová práce
      2. Radiologie: Rentgenový snímek hrudníku nebo jiné zobrazení hrudníku prokazující ztluštění průdušek, zvýšenou sekreci, hyperinflaci, infiltráty
    4. Hypoxémie ve vzduchu v místnosti, SpO2 ≤ 90 %

    5. Pacient patří do jedné z následujících dvou kategorií na sedmibodové škále závažnosti COVID-19:

      1. Vyžadování doplňkového kyslíku nosními hroty – úroveň 4 sedmibodové stupnice závažnosti COVID-19;
      2. Vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem – omezená na tuto jednu složku úrovně 5 sedmibodové stupnice závažnosti COVID-19.
    6. Pro ženy ve fertilním věku zapojené do jakéhokoli pohlavního styku, který by mohl vést k těhotenství: Negativní těhotenský test a ochota používat antikoncepci (v souladu s místními předpisy) během období studie.
    7. Schopnost podepsat informovaný souhlas, nebo pokud toho pacient není schopen, informovaný souhlas může podepsat zákonný/oprávněný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

    1. Těhotné nebo kojící ženy.
    2. Pacienti neschopní přijímat S-1226; zejména při kyslíkové terapii pomocí obličejové masky nebo neinvazivní ventilační podpory
    3. Pacient potřebuje extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) a/nebo invazivní mechanickou ventilaci

    4. Přítomnost některé z následujících abnormálních laboratorních hodnot při screeningu:

      1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) menší než 0,5 x 109/l.
      2. Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 5 x horní hranice normálu (ULN).
      3. Krevní destičky menší než 50 x 109/l.
    5. Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 72 hodin, bez ohledu na poskytnutí léčby.
    6. Subjekt, který podle názoru řešitele není vhodný k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní péče (SOC)
Subjektům se dostane standardní péče pouze u středně závažné bronchiolitidy/pneumonie COVID19.
EXPERIMENTÁLNÍ: Standard of Care (SOC) + S-1226 buď při 4 % 8 % nebo 12 % CO2
Subjekty budou dostávat SOC plus nejvyšší tolerovanou dávku S-1226 buď ve 4 % 8 % nebo 12 % CO2 dvakrát denně po dobu až 5 po sobě jdoucích dnů.
Lék: S-1226
S-1226 má dvě složky dodávané inhalací. Je to směs perfluoroktylbromidu (PFOB) dodávaná ve formě páry ve směsi medicinálních plynů obsahujících CO2. Složka PFOB zůstává stejná, ale složka medicinálního plynu obsahuje 4 %, 8 % nebo 12 % CO2
Ostatní jména:
  • S1226
  • Zásah založený na CO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí účinky
Časové okno: až 28 dní

Počet a procento nežádoucích účinků vyvolaných léčbou bude monitorováno, zaznamenáváno a klasifikováno podle závažnosti a přiřazeno přiřazení. Závažnost bude hodnocena následujícím způsobem:

Mírné: Povědomí o příznacích nebo symptomech, ale jsou snadno tolerovány a jsou méně dráždivého typu, což neomezuje obvyklé činnosti. Známky nebo příznaky mohou vyžadovat menší zásah nebo další terapii.

Střední: Nepohodlí natolik závažné, že způsobuje určitá omezení obvyklých činností a může vyžadovat akci nebo další terapii.

Těžké: Zneschopnění s neschopností vykonávat obvyklé činnosti a vyžaduje zvláštní opatření a/nebo lékařskou péči. Poznámka: Výraz vážný není totéž jako „vážný“, který je založen na subjektech/výsledcích události nebo akčních kritériích obvykle spojených s událostmi, které představují hrozbu pro život nebo fungování subjektu. Závažnost (nikoli závažnost) slouží jako vodítko pro definování regulačních oznamovacích povinností.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání doplňkové oxygenoterapie
Časové okno: až 28 dní
Měřeno porovnáním doby, po kterou se doplňková oxygenoterapie používá na začátku a po podání léku.
až 28 dní
Normalizace tělesné teploty, měřená ve stupních Celsia.
Časové okno: až 28 dní
Toto je průzkumné měřítko účinnosti. Hodnotí se návratem k normálnímu teplotnímu rozsahu mezi 36,1 a 37,2 stupni Celsia po dobu 24 hodin.
až 28 dní
Vyhodnocení změn poměru SpO2/FiO2
Časové okno: až 28 dní
Toto je průzkumné měřítko účinnosti. Poměry SpO2/FiO2 235 a 315 korelují s poměry PaO2/FiO2 200 pro syndrom akutní respirační tísně a 300 pro akutní poranění plic.
až 28 dní
Průměrná změna na 7bodové ordinální stupnici
Časové okno: až 28 dní

Toto je průzkumné měřítko účinnosti. Průměrná změna v bodech od výchozí hodnoty pro účastníky studie.

Body 1-7 jsou definovány níže:

  1. není hospitalizován s obnovením běžných činností;
  2. není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech;
  3. hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. hospitalizován, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí;
  6. hospitalizováni, vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí;
  7. smrt.
až 28 dní
Podíl pacientů, kteří postupují na úrovně 6–7 7bodové ordinální škály
Časové okno: až 28 dní

Toto je průzkumné měřítko účinnosti. Měřeno počtem účastníků, kteří postupují z úrovní 6-7.

Body 1-7 jsou definovány níže:

  1. není hospitalizován s obnovením běžných činností;
  2. není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech;
  3. hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. hospitalizován, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí;
  6. hospitalizováni, vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí;
  7. smrt.
až 28 dní
Čas do postupu na úrovně 6-7 7bodové řadové stupnice
Časové okno: až 28 dní

Toto je průzkumné měřítko účinnosti. Měřeno počtem dnů, během kterých byla zaznamenána změna v pořadovém skóre účastníka.

Body 1-7 jsou definovány níže:

  1. není hospitalizován s obnovením běžných činností;
  2. není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech;
  3. hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. hospitalizován, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí;
  6. hospitalizováni, vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí;
  7. smrt.
až 28 dní
Normalizace saturace kyslíkem, SpO2 > 90 %, při dýchání vzduchu v místnosti, trvalá minimálně 24 hodin
Časové okno: až 28 dní
Toto je průzkumné měřítko účinnosti. Posouzeno hodnocením před a po provedení intervence.
až 28 dní
Doba do normalizace saturace kyslíkem, SpO2 > 90 %, při dýchání vzduchu v místnosti trvala minimálně 24 hodin.
Časové okno: až 28 dní
Toto je průzkumné měřítko účinnosti. Posuzováno podle doby potřebné pro saturaci kyslíkem, SpO2, větší než 90 %, při dýchání vzduchu v místnosti a udržování po dobu minimálně 24 hodin po podání léku.
až 28 dní
Změna v denním sledování příznaků hodnocená otázkami ano nebo ne k seznamu příznaků.
Časové okno: až 6 dní
Toto je průzkumné měřítko účinnosti. Hodnoceno denním hodnocením známek a symptomů před a po provedení intervence.
až 6 dní
Dny hospitalizace související s onemocněním COVID-19
Časové okno: až 28 dní
Toto je průzkumné měřítko účinnosti. Posoudí datum propuštění účastníků po období léčby.
až 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v hrudním zobrazení podle posouzení radiologem
Časové okno: až 28 dní
Po léčbě budou na začátku a po léčbě hodnoceny známky změny ztluštění průdušek, zvýšená sekrece, hyperinflace, infiltráty. Patří mezi ně rentgenové snímky hrudníku a CT snímky pořízené během pobytu účastníka v nemocnici.
až 28 dní
Počet účastníků, u kterých se rozvine sekundární pneumonie.
Časové okno: až 28 dní
Posouzeno po ukončení studie.
až 28 dní
Virová zátěž
Časové okno: až 28 dní
Pokud je k dispozici
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SolAeroMed Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAMi-05-1-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na S-1226

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit