Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van S-1226 bij matige ernst Covid-19 Bronchiolitis/pneumonie

16 augustus 2021 bijgewerkt door: SolAeroMed Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van S-1226 te evalueren bij gehospitaliseerde proefpersonen met matige ernst Covid-19 Bronchiolitis/pneumonie

Dit is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, fase II proof of concept-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van S-1226 te evalueren, waarbij gehospitaliseerde proefpersonen (n≤30) met matige ernst van COVID-19 bronchiolitis/pneumonie zullen worden opgenomen. . De veiligheid en verdraagbaarheid van S-1226 samengesteld uit PFOB met oplopende doses kooldioxide (4%, 8% en 12% CO2) tweemaal daags toegediend, zal worden beoordeeld bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met matige COVID-19 bronchiolitis/pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, fase II proof of concept-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van S-1226 te evalueren waarbij gehospitaliseerde proefpersonen met matige COVID-19-bronchiolitis/pneumonie werden opgenomen.

S-1226 bevat een krachtig, veilig en goed verdragen bronchusverwijdend gas (extrinsieke koolstofdioxide of CO2) en perflubron (PFOB), een synthetische surfactant die herstel van surfactantfunctie en slijmopruiming vergemakkelijkt. De geïnhaleerde S-1226-combinatie van gas, damp en vloeibare aerosol dringt door in verstopte luchtwegen, wat resulteert in snelle bronchusverwijding, verbeterde bloedoxygenatie, verbeterde slijmopruiming en vermindering van ademhalingsinspanning

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van S-1226 samengesteld uit perflubron (PFOB) met oplopende doses kooldioxide (4%, 8% en 12% CO2) bij gehospitaliseerde patiënten met matige COVID-19 bronchiolitis. /longontsteking. Het secundaire doel is om proof of concept vast te stellen dat S-1226 effectief is bij het herstellen van de longfunctie bij gehospitaliseerde proefpersonen met matige COVID-19 bronchiolitis/pneumonie.

Het onderzoek zal uit drie delen bestaan: screeningsperiode, dosering en evaluatie, follow-upperiode.

  1. Tijdens de screeningperiode ondergaan proefpersonen veiligheidsbeoordelingen en wordt bevestigd of ze in aanmerking komen voor deelname. In aanmerking komende proefpersonen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de behandelingsarm (S-1226 + Standard of Care-arm) of de niet-behandelingsarm (alleen Standard of Care).

  2. De doserings- en evaluatieperiode vindt plaats over 5 dagen of met twee doses per dag. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om S-1226 te krijgen, zullen worden gestart op een dosisniveau van S-1226 (4%). Indien getolereerd, zullen proefpersonen vooruitgang boeken van 4%, gevolgd door 8% en vervolgens 12%. De hoogst getolereerde dosis zal dan worden gebruikt voor de rest van de behandelingsperiode. Alle doses bevatten 3 ml PFOB en worden toegediend gedurende een behandelperiode van 3-4 minuten. Elke ingeschreven proefpersoon die gerandomiseerd is om S-1226 te ontvangen, hoeft geen SOC-behandeling te onderbreken die aanvullende zuurstof omvat.

    Elke S-1226-dosis wordt toegediend als ingeademd gas en damp met behulp van een hybride Circulaire II-systeem dat speciaal is aangepast met de toevoeging van een absoluut aërosolfilter dat is geïnstalleerd op de plaats van aërosolvorming. Dit filter verwijdert alle perflubron-aerosol, zodat in deze proef het S-1226-systeem voor gasafgifte een geïnhaleerd medicijn afgeeft bestaande uit gas (CO2 in lucht) en damp (perflubron). Bovendien bevat het S-1226-systeem voor gasafgifte een uiterst efficiënt bacterie-/viraalfilter om alle door de patiënt gegenereerde uitgeademde aerosolen op te vangen.

  3. De follow-upperiode duurt 28 dagen nadat de eerste dosis S1226 is toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Lung Function

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

    1. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van toestemming.
    2. Door laboratorium bevestigde COVID-19-infectie

    3. In het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19 met klinisch bewijs van respiratoire betrokkenheid, waaronder ten minste een van de volgende:

      1. Symptomen/tekenen: hoesten, ademnood, verhoogde ademhalingsinspanningen
      2. Radiologie: Röntgenfoto van de borst of andere beeldvorming van de borst die een van bronchiale verdikking, verhoogde secreties, hyperinflatie, infiltraten aantoont
    4. Hypoxemie in kamerlucht, SpO2 ≤ 90%

    5. Patiënt behoort tot een van de volgende twee categorieën op de zevenpunts COVID-19-ernstschaal:

      1. Extra zuurstof nodig via neustanden - Niveau 4 van de zevenpunts COVID-19-ernstschaal;
      2. Vereist nasale high-flow zuurstoftherapie, beperkt tot dit ene onderdeel van niveau 5 van de zevenpunts COVID-19-ernstschaal.
    6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die betrokken zijn bij geslachtsgemeenschap die tot zwangerschap zou kunnen leiden: negatieve zwangerschapstest en bereidheid om anticonceptiemiddelen te gebruiken (in overeenstemming met lokale regelgeving) tijdens de onderzoeksperiode.
    7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of, wanneer de patiënt daartoe niet in staat is, kan geïnformeerde toestemming worden ondertekend door wettelijke/gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

    1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
    2. Patiënten die geen S-1226 kunnen ontvangen; vooral als u zuurstoftherapie krijgt met een gezichtsmasker of niet-invasieve beademingsondersteuning
    3. De patiënt heeft extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) en/of invasieve mechanische ventilatie nodig

    4. Aanwezigheid van een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden bij screening:

      1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 0,5 x 109 / L.
      2. Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 5 x bovengrens van normaal (ULN).
      3. Bloedplaatjes minder dan 50 x109 / L.
    5. Naar de mening van de onderzoeker is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 72 uur, ongeacht de behandeling.
    6. Proefpersoon die naar het oordeel van de Onderzoeker ongeschikt is om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard (SOC)
Proefpersonen krijgen alleen standaardbehandeling voor bronchiolitis/pneumonie van matige ernst van COVID19.
EXPERIMENTEEL: Zorgstandaard (SOC) + S-1226 bij 4%, 8% of 12% CO2
Proefpersonen krijgen SOC plus de hoogst getolereerde dosis S-1226 met ofwel 4%, 8% of 12% CO2 tweemaal daags gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: S-1226
S-1226 heeft twee componenten die worden afgegeven door inademing. Het is een mengsel van perfluoroctylbromide (PFOB) dat in dampvorm wordt afgeleverd in een medisch gasmengsel dat CO2 bevat. De PFOB-component blijft hetzelfde, maar de medische gascomponent bevat 4%, 8% of 12% CO2
Andere namen:
  • S1226
  • Op CO2 gebaseerde interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen

Het aantal en percentage van de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen worden gecontroleerd, geregistreerd en beoordeeld op ernst en toegekende attributie. De ernst wordt op de volgende manier beoordeeld:

Mild: Bewustzijn van tekenen of symptomen, maar worden gemakkelijk verdragen en zijn van een licht irriterend type, waardoor er geen beperkingen zijn in de gebruikelijke activiteiten. Tekenen of symptomen kunnen kleine actie of aanvullende therapie vereisen.

Matig: Ongemak dat ernstig genoeg is om enige beperkingen van de gebruikelijke activiteiten te veroorzaken en kan actie of aanvullende therapie vereisen.

Ernstig: arbeidsongeschikt met onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren en vereist specifieke actie en/of medische zorg. Let op: de term ernstig is niet hetzelfde als "ernstig", wat gebaseerd is op de uitkomst van het subject/gebeurtenis of actiecriteria die gewoonlijk worden geassocieerd met gebeurtenissen die een bedreiging vormen voor het leven of het functioneren van een subject. Ernst (niet ernst) dient als leidraad voor het definiëren van wettelijke rapportageverplichtingen.
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van aanvullende zuurstoftherapie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Gemeten door de duur te vergelijken waarin aanvullende zuurstoftherapie wordt gebruikt bij baseline en na toediening van het geneesmiddel.
tot 28 dagen
Normalisatie van de lichaamstemperatuur, gemeten in graden Celsius.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Dit is een verkennende werkzaamheidsmaat. Beoordeeld door een terugkeer naar een normaal temperatuurbereik tussen 36,1 en 37,2 graden Celsius gedurende een periode van 24 uur.
tot 28 dagen
Evaluatie van veranderingen in een SpO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Dit is een verkennende werkzaamheidsmaat. SpO2/FiO2-ratio's van 235 en 315 correleren met PaO2/FiO2-ratio's van 200 voor acuut ademhalingsnoodsyndroom en 300 voor acuut longletsel.
tot 28 dagen
Gemiddelde verandering op een 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: tot 28 dagen

Dit is een verkennende werkzaamheidsmaat. De gemiddelde verandering in punten vanaf de basislijn voor deelnemers aan het onderzoek.

De punten 1-7 worden hieronder gedefinieerd:

  1. niet in het ziekenhuis opgenomen met hervatting van normale activiteiten;
  2. niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten;
  3. in het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig;
  4. in het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor nasale high-flow zuurstoftherapie, niet-invasieve mechanische beademing of beide nodig is;
  6. in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor ECMO, invasieve mechanische beademing of beide nodig is;
  7. dood.
tot 28 dagen
Percentage patiënten dat doorgroeit naar niveau 6-7 van de 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: tot 28 dagen

Dit is een verkennende werkzaamheidsmaat. Gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat doorgaat van niveau 6-7.

De punten 1-7 worden hieronder gedefinieerd:

  1. niet in het ziekenhuis opgenomen met hervatting van normale activiteiten;
  2. niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten;
  3. in het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig;
  4. in het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor nasale high-flow zuurstoftherapie, niet-invasieve mechanische beademing of beide nodig is;
  6. in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor ECMO, invasieve mechanische beademing of beide nodig is;
  7. dood.
tot 28 dagen
Tijd tot progressie naar niveau 6-7 van de 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: tot 28 dagen

Dit is een verkennende werkzaamheidsmaat. Gemeten aan de hand van het aantal dagen dat een verandering in de ordinale score van de deelnemer wordt opgemerkt.

De punten 1-7 worden hieronder gedefinieerd:

  1. niet in het ziekenhuis opgenomen met hervatting van normale activiteiten;
  2. niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten;
  3. in het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig;
  4. in het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor nasale high-flow zuurstoftherapie, niet-invasieve mechanische beademing of beide nodig is;
  6. in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor ECMO, invasieve mechanische beademing of beide nodig is;
  7. dood.
tot 28 dagen
Normalisatie van zuurstofverzadiging, SpO2 > 90%, terwijl lucht in de kamer wordt ingeademd, minimaal 24 uur volgehouden
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Dit is een verkennende werkzaamheidsmaat. Beoordeeld door evaluaties voor en nadat de interventie is uitgevoerd.
tot 28 dagen
Tijd tot normalisatie van zuurstofverzadiging, SpO2 > 90%, terwijl ademruimtelucht minimaal 24 uur aanhoudt.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Dit is een verkennende werkzaamheidsmaat. Vastgesteld aan de hand van de duur die nodig is voor zuurstofverzadiging, SpO2, om meer dan 90% te zijn, bij het inademen van kamerlucht en gedurende minimaal 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
tot 28 dagen
Verandering in dagelijkse symptoommonitoring beoordeeld door ja of nee vragen op een lijst met symptomen.
Tijdsspanne: tot 6 dagen
Dit is een verkennende werkzaamheidsmaat. Beoordeeld door dagelijkse evaluaties van tekenen en symptomen voor en nadat de interventie is toegediend.
tot 6 dagen
Dagen van ziekenhuisopname te wijten aan de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Dit is een verkennende werkzaamheidsmaat. Ter beoordeling door deelnemer ontslagdatum na behandelperiode.
tot 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de thoracale beeldvorming zoals beoordeeld door een radioloog
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Na de behandeling zullen tekenen van verandering in bronchiale verdikking, verhoogde secreties, hyperinflatie en infiltraten worden beoordeeld bij aanvang en na de behandeling. Deze omvatten thoraxfoto's en CT-scans die zijn gemaakt tijdens het ziekenhuisverblijf van de deelnemer.
tot 28 dagen
Aantal deelnemers dat secundaire longontsteking ontwikkelt.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Te beoordelen na afronding van de studie.
tot 28 dagen
Virale lading
Tijdsspanne: tot 28 dagen
indien beschikbaar
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SolAeroMed Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAMi-05-1-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op S-1226

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren