Seguridad, tolerabilidad y eficacia del S-1226 en bronquiolitis/neumonía por Covid-19 de gravedad moderada

Este es un estudio de prueba de concepto de fase II controlado, abierto, aleatorizado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de S-1226 en el que participaron sujetos hospitalizados con bronquiolitis/neumonía por COVID-19 de gravedad moderada.

S-1226 contiene un gas broncodilatador potente, seguro y bien tolerado (dióxido de carbono extrínseco o CO2) y perflubron (PFOB), un surfactante sintético que facilita la restauración de la función del surfactante y la eliminación de la mucosidad. La combinación inhalada de gas, vapor y aerosol líquido S-1226 penetra en las vías respiratorias obstruidas, lo que resulta en una broncodilatación rápida, una mejor oxigenación de la sangre, una mejor eliminación de la mucosidad y una reducción del trabajo respiratorio.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del S-1226 compuesto por perflubron (PFOB) con dosis ascendentes de dióxido de carbono (4%, 8% y 12% CO2) en sujetos hospitalizados con bronquiolitis por COVID-19 de gravedad moderada. /neumonía. El objetivo secundario es establecer una prueba de concepto de que el S-1226 es efectivo para restaurar la función pulmonar en sujetos hospitalizados con bronquiolitis/neumonía por COVID-19 de gravedad moderada.

El estudio constará de tres partes: período de selección, dosificación y evaluación, período de seguimiento.

1. Durante el período de selección, los sujetos se someterán a evaluaciones de seguridad y se confirmará su elegibilidad para participar. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento (S-1226 + brazo de atención estándar) o al brazo sin tratamiento (solo atención estándar).

2. El periodo de dosificación y evaluación se realizará a lo largo de 5 días con dos tomas al día. Los sujetos que se asignan al azar para recibir S-1226 comenzarán con un nivel de dosis de S-1226 (4 %). Si se tolera, los sujetos progresarán del 4 %, seguido del 8 % y luego del 12 %. A continuación, se utilizará la dosis más alta tolerada durante el resto del período de tratamiento. Todas las dosis incorporan 3 ml de PFOB y se administrarán durante un período de tratamiento de 3 a 4 minutos. No se requerirá que ningún sujeto inscrito asignado al azar para recibir S-1226 interrumpa ningún tratamiento SOC que incluya oxígeno suplementario.

   Cada dosis de S-1226 se administrará como gas y vapor inhalados utilizando un sistema híbrido Circulaire II específicamente adaptado con la adición de un filtro de aerosol absoluto instalado en el sitio de generación del aerosol. Este filtro elimina todo el aerosol de perflubrón para que, en esta prueba, el sistema de suministro gaseoso S-1226 administre un fármaco inhalado compuesto de gas (CO2 en el aire) y vapor (perflubrón). Además, el sistema de suministro gaseoso S-1226 incluye un filtro bacteriano/viral de alta eficiencia para eliminar cualquier aerosol exhalado generado por el paciente.

3. El período de seguimiento será de 28 días después de que se haya administrado la primera dosis de S1226.