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S-1226 在中度严重 Covid-19 细支气管炎/肺炎中的安全性、耐受性和有效性

2021年8月16日 更新者：SolAeroMed Inc.

一项随机、开放标签、对照的 II 期研究，以评估 S-1226 在中度严重 Covid-19 细支气管炎/肺炎住院受试者中的安全性、耐受性和有效性

这是一项随机、开放标签、受控的 II 期概念验证研究，旨在评估 S-1226 的安全性、耐受性和有效性，其中将招募患有中度严重 COVID-19 细支气管炎/肺炎的住院受试者 (n≤30) . S-1226 的安全性和耐受性由 PFOB 组成，二氧化碳剂量递增（4%、8% 和 12% CO2），每天两次，将在患有中度严重 COVID-19 细支气管炎/肺炎的住院受试者中进行评估。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、开放标签、对照、II 期概念验证研究，旨在评估 S-1226 的安全性、耐受性和有效性，其中住院受试者患有中度严重 COVID-19细支气管炎/肺炎。

S-1226 包含一种有效、安全且耐受性良好的支气管扩张剂气体（外源性二氧化碳或 CO2）和全氟隆 (PFOB)，这是一种合成表面活性剂，可促进表面活性剂功能的恢复和粘液清除。 吸入的 S-1226 气体、蒸汽和液体气溶胶组合渗透阻塞的气道，导致快速支气管扩张、增强血液氧合作用、改善粘液清除并减少呼吸功

本研究的主要目的是评估由全氟隆 (PFOB) 和递增剂量的二氧化碳（4%、8% 和 12% CO2）组成的 S-1226 在患有中度严重 COVID-19 细支气管炎的住院受试者中的安全性和耐受性/肺炎。 次要目标是证明 S-1226 可有效恢复患有中度严重 COVID-19 细支气管炎/肺炎的住院受试者的肺功能。

该研究将包括三个部分：筛选期、给药和评估、随访期。

  1. 在筛选期间，受试者将接受安全评估并确认其参与资格。 然后，符合条件的受试者将被随机分配到治疗组（S-1226 + 护理标准组）或非治疗组（仅限标准护理）。

  2. 给药和评估期将持续 5 天，每天两次。 随机接受 S-1226 的受试者将以 S-1226 (4%) 的剂量水平开始。 如果可以忍受，受试者将从 4% 进步，然后是 8%，然后是 12%。 然后将最高耐受剂量用于治疗期的剩余部分。 所有剂量都包含 3mL PFOB，并将在 3-4 分钟的治疗时间内给药。 任何随机接受 S-1226 的登记受试者将不需要中断任何 SOC 治疗，包括补充氧气。

    每个 S-1226 剂量都将作为吸入气体和蒸汽使用 Circulaire II 混合系统进行管理，该系统专门改装并在气溶胶生成地点安装了绝对气溶胶过滤器。 该过滤器可去除所有全氟隆气溶胶，因此在该试验中，S-1226 气体输送系统可输送包含气体（空气中的 CO2）和蒸气（全氟隆）的吸入药物。 此外，S-1226 气体输送系统包括一个高效细菌/病毒过滤器，用于清除任何患者产生的呼出气溶胶。

  3. 随访期将在第一剂 S1226 给药后 28 天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Alberta Lung Function

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须满足以下标准才能纳入研究：

    1. 同意时年龄在 18-80 岁之间的男性或女性。
    2. 实验室确认的 COVID-19 感染

    3. 因 COVID-19 住院并有呼吸系统受累的临床证据，包括至少以下一项：

      1. 症状/体征：咳嗽、呼吸窘迫、呼吸功增加
      2. 放射学：胸片或其他胸部影像显示支气管增厚、分泌物增加、过度充气、浸润之一
    4. 室内空气低氧血症，SpO2 ≤ 90%

    5. 患者属于七分 COVID-19 严重程度量表中的以下两类之一：

      1. 需要通过鼻塞吸氧——COVID-19 七级严重程度等级 4 级；
      2. 需要经鼻高流量氧气治疗，仅限于七分 COVID-19 严重程度量表第 5 级的这一组成部分。
    6. 对于参与任何可能导致怀孕的性交的育龄妇女：妊娠试验阴性并愿意在研究期间使用避孕药具（符合当地法规）。
    7. 能够签署知情同意书，或者当患者无法签署知情同意书时，可由法定/授权代表签署知情同意书

排除标准：

  • 适用于以下任何一项的受试者将被排除在研究之外：

    1. 怀孕或哺乳期女性。
    2. 无法接受 S-1226 的患者；特别是如果通过面罩或无创通气支持接受氧疗
    3. 患者需要体外膜氧合 (ECMO) 和/或有创机械通气

    4. 筛选时存在以下任何异常实验室值：

      1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 0.5 x 109 / L。
      2. 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常值上限 (ULN) 的 5 倍。
      3. 血小板低于 50 x109 / L。
    5. 研究者认为，无论提供何种治疗，在接下来的 72 小时内，死亡都将迫在眉睫且不可避免。
    6. 研究者认为不适合参加的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：护理标准 (SOC)
受试者将仅接受中度严重 COVID19 毛细支气管炎/肺炎的标准护理治疗。
实验性的：护理标准 (SOC) + S-1226 在 4% 8% 或 12% CO2
受试者将接受 SOC 加上最高耐受剂量的 S-1226，每天两次，每次 4% 8% 或 12% CO2，最多连续 5 天。
药品：S-1226
S-1226 有两种通过吸入输送的成分。 它是在含有 CO2 的医用气体混合物中以蒸气形式输送的全氟辛基溴 (PFOB) 的混合物。 PFOB 成分保持不变，但医用气体成分包含 4%、8% 或 12% 的 CO2
其他名称：
  • S1226
  • 基于二氧化碳的干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急副作用
大体时间：最多 28 天

将监测、记录治疗中出现的不良事件的数量和百分比，并根据严重程度和归因进行分级。 严重程度将按以下方式评估：

轻度：意识到体征或症状，但很容易耐受并且属于轻微刺激类型，不会导致日常活动受限。 迹象或症状可能需要轻微的动作或额外的治疗。

中度：严重到足以导致一些日常活动受限的不适，可能需要采取行动或进行额外治疗。

重度：丧失能力，无法进行日常活动，需要采取特殊行动和/或就医。 注意：术语严重与“严重”不同，后者基于通常与对受试者的生命或功能构成威胁的事件相关的受试者/事件结果或行动标准。 严重性（而非严重性）可作为定义监管报告义务的指南。
最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变补充氧疗的使用
大体时间：最多 28 天
通过比较基线时和给药后使用补充氧疗的持续时间来测量。
最多 28 天
体温标准化，以摄氏度为单位测量。
大体时间：最多 28 天
这是一种探索性功效测量。 通过在 24 小时内恢复到 36.1 和 37.2 摄氏度之间的正常温度范围进行评估。
最多 28 天
评估 SpO2/FiO2 比率的变化
大体时间：最多 28 天
这是一种探索性功效测量。 235 和 315 的 SpO2/FiO2 比率与 200 的急性呼吸窘迫综合征和 300 的急性肺损伤的 PaO2/FiO2 比率相关。
最多 28 天
7 分制量表的平均变化
大体时间：最多 28 天

这是一种探索性功效测量。 研究参与者相对于基线的点数平均变化。

第 1-7 点定义如下：

  1. 未因恢复正常活动而住院；
  2. 没有住院，但无法恢复正常活动；
  3. 住院，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，需要经鼻高流量氧疗、无创机械通气或两者兼而有之；
  6. 住院，需要 ECMO、有创机械通气，或两者兼而有之；
  7. 死亡。
最多 28 天
进展到 7 点序数量表 6-7 级的患者比例
大体时间：最多 28 天

这是一种探索性功效测量。 以从 6-7 级进步的参与者人数来衡量。

第 1-7 点定义如下：

  1. 未因恢复正常活动而住院；
  2. 没有住院，但无法恢复正常活动；
  3. 住院，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，需要经鼻高流量氧疗、无创机械通气或两者兼而有之；
  6. 住院，需要 ECMO、有创机械通气，或两者兼而有之；
  7. 死亡。
最多 28 天
升至 7 分顺序量表第 6-7 级的时间
大体时间：最多 28 天

这是一种探索性功效测量。 以注意到参与者序数分数变化的天数来衡量。

第 1-7 点定义如下：

  1. 未因恢复正常活动而住院；
  2. 没有住院，但无法恢复正常活动；
  3. 住院，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，需要经鼻高流量氧疗、无创机械通气或两者兼而有之；
  6. 住院，需要 ECMO、有创机械通气，或两者兼而有之；
  7. 死亡。
最多 28 天
氧饱和度正常化，SpO2 > 90%，同时呼吸室内空气，至少持续 24 小时
大体时间：最多 28 天
这是一种探索性功效测量。 通过干预前后的评估进行评估。
最多 28 天
氧饱和度正常化的时间，SpO2 > 90%，同时呼吸室内空气至少持续 24 小时。
大体时间：最多 28 天
这是一种探索性功效测量。 通过氧饱和度 SpO2 大于 90% 所需的持续时间评估，同时呼吸室内空气并在给药后持续至少 24 小时。
最多 28 天
通过对症状列表的是或否问题评估的日常症状监测的变化。
大体时间：最多 6 天
这是一种探索性功效测量。 通过每天评估干预前后的体征和症状来评估。
最多 6 天
因 COVID-19 疾病住院的天数
大体时间：最多 28 天
这是一种探索性功效测量。 由参与者在治疗期后的出院日期进行评估。
最多 28 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
由放射科医生评估的胸部影像学改善
大体时间：最多 28 天
根据支气管增厚、分泌物增加、过度充气、浸润变化的治疗证据，将在基线和治疗后进行评估。 其中包括参与者住院期间进行的胸部 X 光检查和 CT 扫描。
最多 28 天
发生继发性肺炎的参与者人数。
大体时间：最多 28 天
研究完成后进行评估。
最多 28 天
病毒载量
大体时间：最多 28 天
如果可供使用的话
最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SolAeroMed Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月15日

初级完成 (预期的)

2021年10月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月16日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAMi-05-1-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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