Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность S-1226 при бронхиолите/пневмонии Covid-19 средней степени тяжести

16 августа 2021 г. обновлено: SolAeroMed Inc.

Рандомизированное открытое контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности S-1226 у госпитализированных субъектов с бронхиолитом/пневмонией Covid-19 средней степени тяжести

Это рандомизированное открытое контролируемое исследование фазы II для подтверждения концепции для оценки безопасности, переносимости и эффективности S-1226, в которое будут включены госпитализированные субъекты (n≤30) с бронхиолитом/пневмонией COVID-19 средней степени тяжести. . Безопасность и переносимость S-1226, состоящего из PFOB с возрастающими дозами диоксида углерода (4%, 8% и 12% CO2), вводимого два раза в день, будут оцениваться у госпитализированных субъектов с бронхиолитом/пневмонией COVID-19 средней тяжести.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, открытое, контролируемое исследование фазы II для подтверждения концепции для оценки безопасности, переносимости и эффективности S-1226, в котором участвовали госпитализированные субъекты с бронхиолитом/пневмонией COVID-19 средней степени тяжести.

S-1226 содержит сильнодействующий, безопасный и хорошо переносимый бронхорасширяющий газ (внешний диоксид углерода или CO2) и перфлуброн (PFOB), синтетический сурфактант, который способствует восстановлению функции сурфактанта и очищению от слизи. Вдыхаемая комбинация газа, пара и жидкого аэрозоля S-1226 проникает через обструктивные дыхательные пути, что приводит к быстрой бронходилатации, усилению оксигенации крови, улучшению очистки от слизи и снижению работы дыхания.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость S-1226, состоящего из перфлуброна (ПФОБ) с возрастающими дозами диоксида углерода (4%, 8% и 12% CO2) у госпитализированных пациентов с бронхиолитом COVID-19 средней степени тяжести. /пневмония. Вторичная цель состоит в том, чтобы установить доказательство концепции того, что S-1226 эффективен для восстановления функции легких у госпитализированных субъектов с бронхиолитом/пневмонией COVID-19 средней степени тяжести.

Исследование будет состоять из трех частей: период скрининга, дозирование и оценка, период наблюдения.

  1. В течение периода скрининга субъекты будут проходить оценку безопасности, и их право на участие будет подтверждено. Затем подходящие субъекты будут случайным образом распределены либо в группу лечения (группа S-1226 + Standard of Care), либо в группу без лечения (только Standard of Care).

  2. Период дозирования и оценки будет проходить в течение 5 дней с двумя дозами в день. Субъекты, рандомизированные для получения S-1226, будут начинать с уровня дозы S-1226 (4%). Если терпеть, субъекты будут прогрессировать с 4%, затем на 8%, а затем на 12%. Затем в течение оставшегося периода лечения будет использоваться самая высокая переносимая доза. Все дозы включают 3 мл PFOB и будут вводиться в течение 3-4 минут. Любой зарегистрированный субъект, рандомизированный для получения S-1226, не должен будет прерывать какое-либо лечение SOC, которое включает дополнительный кислород.

    Каждая доза S-1226 будет вводиться в виде вдыхаемого газа и пара с использованием гибридной системы Circulaire II, специально адаптированной с добавлением абсолютного аэрозольного фильтра, установленного в месте образования аэрозоля. Этот фильтр удаляет весь аэрозоль перфлуброна, так что в этом испытании газообразная система доставки S-1226 доставляет вдыхаемое лекарство, содержащее газ (СО2 в воздухе) и пар (перфлуброн). Кроме того, газообразная система доставки S-1226 включает в себя высокоэффективный бактериальный/вирусный фильтр для очистки от любого выдыхаемого пациентом аэрозоля.

  3. Последующий период будет через 28 дней после введения первой дозы S1226.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Alberta Lung Function

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

    1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент получения согласия.
    2. Лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19

    3. Госпитализирован по поводу COVID-19 с клиническими признаками поражения органов дыхания, включая как минимум одно из следующего:

      1. Симптомы/признаки: кашель, нарушение дыхания, повышенная работа дыхания.
      2. Радиология: рентгенограмма грудной клетки или другая визуализация грудной клетки, демонстрирующая утолщение бронхов, повышенную секрецию, гиперинфляцию, инфильтраты.
    4. Гипоксемия в воздухе помещения, SpO2 ≤ 90%

    5. Пациент принадлежит к одной из следующих двух категорий по семибалльной шкале тяжести COVID-19:

      1. Потребность в дополнительном кислороде через носовые канюли — уровень 4 по семибалльной шкале тяжести COVID-19;
      2. Требуется назальная оксигенотерапия с высоким потоком, - ограничивается этим одним компонентом Уровня 5 по семибалльной шкале тяжести COVID-19.
    6. Для женщин детородного возраста, вовлеченных в любой половой акт, который может привести к беременности: отрицательный результат теста на беременность и готовность использовать противозачаточные средства (в соответствии с местным законодательством) в течение периода исследования.
    7. Возможность подписать информированное согласие или, если пациент не в состоянии сделать это, информированное согласие может быть подписано законным/уполномоченным представителем

Критерий исключения:

  • Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

    1. Беременные или кормящие женщины.
    2. Пациенты, неспособные получать S-1226; особенно если вы получаете кислородную терапию с помощью лицевой маски или неинвазивной искусственной вентиляции легких
    3. Пациенту требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) и/или инвазивная механическая вентиляция легких.

    4. Наличие любого из следующих патологических лабораторных показателей при скрининге:

      1. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) менее 0,5 х 109/л.
      2. Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ) выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 5 раз.
      3. Тромбоциты менее 50х109/л.
    5. По мнению исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 72 часов, независимо от лечения.
    6. Субъект, который, по мнению Следователя, не подходит для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Субъекты будут получать только стандартное лечение бронхиолита/пневмонии COVID-19 средней тяжести.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандарт ухода (SOC) + S-1226 при 4%, 8% или 12% CO2
Субъекты будут получать SOC плюс максимально переносимую дозу S-1226 при 4%, 8% или 12% CO2 два раза в день в течение до 5 дней подряд.
Лекарство: С-1226
S-1226 состоит из двух компонентов, доставляемых путем ингаляции. Это смесь перфтороктилбромида (ПФОБ), поставляемая в виде пара в составе медицинской газовой смеси, содержащей CO2. Компонент PFOB остается прежним, но компонент медицинского газа содержит 4%, 8% или 12% CO2.
Другие имена:
  • S1226
  • Вмешательство на основе CO2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, возникающие при лечении
Временное ограничение: до 28 дней

Количество и процент нежелательных явлений, возникающих при лечении, будут отслеживаться, регистрироваться и классифицироваться по степени тяжести и установленной атрибуции. Тяжесть будет оцениваться следующим образом:

Легкая: осведомленность о признаках или симптомах, но они легко переносятся и носят незначительный раздражающий характер, не вызывая ограничений обычной деятельности. Признаки или симптомы могут потребовать незначительных действий или дополнительной терапии.

Умеренный: Дискомфорт достаточно сильный, чтобы вызвать некоторые ограничения в обычной деятельности и может потребовать принятия мер или дополнительной терапии.

Тяжелая: вывод из строя с невозможностью выполнять обычные действия и требует специальных действий и/или медицинской помощи. Примечание: термин «серьезный» не совпадает с «серьезным», который основан на критериях результата или действия субъекта/события, обычно связанных с событиями, представляющими угрозу жизни или функционированию субъекта. Серьезность (не серьезность) служит ориентиром для определения обязательств по отчетности.
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования дополнительной оксигенотерапии
Временное ограничение: до 28 дней
Измеряется путем сравнения продолжительности использования дополнительной оксигенотерапии в начале исследования и после введения препарата.
до 28 дней
Нормализация температуры тела, измеряемой в градусах Цельсия.
Временное ограничение: до 28 дней
Это исследовательская мера эффективности. Оценивается по возвращению к нормальному диапазону температур от 36,1 до 37,2 градусов Цельсия в течение 24 часов.
до 28 дней
Оценка изменений соотношения SpO2/FiO2
Временное ограничение: до 28 дней
Это исследовательская мера эффективности. Отношения SpO2/FiO2 235 и 315 коррелируют с отношениями PaO2/FiO2 200 для острого респираторного дистресс-синдрома и 300 для острого повреждения легких.
до 28 дней
Среднее изменение по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: до 28 дней

Это исследовательская мера эффективности. Среднее изменение баллов по сравнению с исходным уровнем для участников исследования.

Пункты 1-7 определены ниже:

  1. не госпитализирован с возобновлением нормальной деятельности;
  2. не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность;
  3. госпитализация, не требующая дополнительного кислорода;
  4. госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. госпитализация, требующая назальной высокопоточной оксигенотерапии, неинвазивной механической вентиляции или того и другого;
  6. госпитализация, требующая ЭКМО, инвазивной механической вентиляции или того и другого;
  7. смерть.
до 28 дней
Доля пациентов, которые прогрессируют до уровней 6-7 по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: до 28 дней

Это исследовательская мера эффективности. Измеряется количеством участников, перешедших с 6-го по 7-й уровень.

Пункты 1-7 определены ниже:

  1. не госпитализирован с возобновлением нормальной деятельности;
  2. не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность;
  3. госпитализация, не требующая дополнительного кислорода;
  4. госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. госпитализация, требующая назальной высокопоточной оксигенотерапии, неинвазивной механической вентиляции или того и другого;
  6. госпитализация, требующая ЭКМО, инвазивной механической вентиляции или того и другого;
  7. смерть.
до 28 дней
Время до перехода на уровни 6-7 по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: до 28 дней

Это исследовательская мера эффективности. Измеряется количеством дней, в течение которых отмечается изменение порядкового балла участника.

Пункты 1-7 определены ниже:

  1. не госпитализирован с возобновлением нормальной деятельности;
  2. не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность;
  3. госпитализация, не требующая дополнительного кислорода;
  4. госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. госпитализация, требующая назальной высокопоточной оксигенотерапии, неинвазивной механической вентиляции или того и другого;
  6. госпитализация, требующая ЭКМО, инвазивной механической вентиляции или того и другого;
  7. смерть.
до 28 дней
Нормализация сатурации кислорода, SpO2 > 90%, при дыхании комнатным воздухом, сохраняющаяся не менее 24 часов
Временное ограничение: до 28 дней
Это исследовательская мера эффективности. Оценивается путем оценки до и после проведения вмешательства.
до 28 дней
Время до нормализации сатурации кислорода, SpO2 > 90% при дыхании комнатным воздухом не менее 24 часов.
Временное ограничение: до 28 дней
Это исследовательская мера эффективности. Оценивается по продолжительности, необходимой для насыщения кислородом, SpO2, выше 90% при дыхании комнатным воздухом и поддерживается в течение как минимум 24 часов после введения препарата.
до 28 дней
Изменения в ежедневном мониторинге симптомов оцениваются ответами «да» или «нет» на список симптомов.
Временное ограничение: до 6 дней
Это исследовательская мера эффективности. Оценивается путем ежедневной оценки признаков и симптомов до и после проведения вмешательства.
до 6 дней
Количество дней госпитализации в связи с болезнью COVID-19
Временное ограничение: до 28 дней
Это исследовательская мера эффективности. Будет оцениваться датой выписки участников после периода лечения.
до 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение торакальной визуализации по оценке рентгенолога
Временное ограничение: до 28 дней
После лечения будут оцениваться признаки изменения утолщения бронхов, увеличения секреции, гиперинфляции, инфильтратов на исходном уровне и после лечения. К ним относятся рентген грудной клетки и компьютерная томография, сделанные во время пребывания участника в больнице.
до 28 дней
Количество участников, у которых развивается вторичная пневмония.
Временное ограничение: до 28 дней
Оценивается после завершения исследования.
до 28 дней
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: до 28 дней
если доступно
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SolAeroMed Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAMi-05-1-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования С-1226

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться