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中程度の重症度のCovid-19細気管支炎/肺炎におけるS-1226の安全性、忍容性、および有効性

2021年8月16日 更新者：SolAeroMed Inc.

中程度の重症度の入院患者におけるS-1226の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化、非盲検、対照、第II相試験 Covid-19細気管支炎/肺炎

これは、S-1226 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化、非盲検、対照、第 II 相概念実証研究であり、中程度の重症度の COVID-19 細気管支炎/肺炎の入院患者 (n≤30) が登録されます。 . 1 日 2 回投与される二酸化炭素 (4%、8%、および 12% CO2) の漸増用量を含む PFOB で構成される S-1226 の安全性と忍容性は、中程度の重症度の COVID-19 細気管支炎/肺炎の入院患者で評価されます。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中程度の重症度のCOVID-19細気管支炎/肺炎の入院患者を対象に、S-1226の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化、非盲検、対照、第II相概念実証試験です。

S-1226 には、強力で安全で忍容性の高い気管支拡張ガス (外因性二酸化炭素または CO2) と、界面活性剤機能の回復と粘液クリアランスを促進する合成界面活性剤であるパー​​フルブロン (PFOB) が含まれています。 吸入された S-1226 ガス、蒸気、液体エアロゾルの組み合わせは、閉塞した気道に浸透​​し、急速な気管支拡張、血液酸素化の強化、粘液クリアランスの改善、および呼吸仕事量の減少をもたらします。

この研究の主な目的は、中程度の重症度の COVID-19 細気管支炎の入院患者を対象に、パーフルブロン (PFOB) で構成された S-1226 と二酸化炭素 (4%、8%、および 12% CO2) の漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。 /肺炎。 二次的な目的は、S-1226 が中程度の重症度の COVID-19 細気管支炎/肺炎の入院患者の肺機能の回復に有効であるという概念実証を確立することです。

この研究は、スクリーニング期間、投薬と評価、フォローアップ期間の3つの部分で構成されます。

  1. 審査期間中、被験者は安全性評価を受け、参加資格が確認されます。 次に、適格な被験者は、治療群（S-1226 + 標準治療群）または非治療群（標準治療群のみ）のいずれかにランダムに割り当てられます。

  2. 投与および評価期間は、1日2回の投与で5日間にわたって行われます。 S-1226を受け取るように無作為化された被験者は、S-1226の用量レベル（4％）で開始されます。 許容される場合、被験者は4%から進行し、8%、12%と続きます。 その後、残りの治療期間は最高耐量を使用します。 すべての用量には 3mL の PFOB が組み込まれており、3 ～ 4 分間の治療期間にわたって投与されます。 S-1226 を受けるように無作為化された登録済みの被験者は、酸素補給を含む SOC 治療を中断する必要はありません。

    各 S-1226 用量は、エアロゾル発生部位に設置された絶対エアロゾル フィルターを追加して特別に適合された Circulaire II ハイブリッド システムを使用して、吸入ガスおよび蒸気として投与されます。 このフィルターはすべてのパーフルブロン エアロゾルを除去するため、この試験では S-1226 ガス デリバリー システムがガス (空気中の CO2) と蒸気 (パーフルブロン) を含む吸入薬を送達します。 さらに、S-1226 ガス送達システムには、患者が生成した呼気エアロゾルを除去するための高効率のバクテリア/ウイルス フィルターが含まれています。

  3. フォローアップ期間は、S1226 の初回投与から 28 日後です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Alberta Lung Function

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究に含まれる以下の基準を満たす必要があります。

    1. -同意時の年齢が18〜80歳の男性または女性。
    2. 検査で確認された COVID-19 感染

    3. COVID-19 で入院し、以下の少なくとも 1 つを含む呼吸器関連の臨床的証拠がある場合:

      1. 症状/徴候: 咳、呼吸困難、呼吸仕事量の増加
      2. 放射線学: 気管支の肥厚、分泌物の増加、過膨張、浸潤のいずれかを示す胸部 X 線写真またはその他の胸部画像
    4. 室内空気中の低酸素血症、SpO2 ≤ 90%

    5. 患者は、7 段階の COVID-19 重症度スケールで次の 2 つのカテゴリのいずれかに属します。

      1. 鼻プロングによる酸素補給の必要性 - 7 段階の COVID-19 重症度スケールのレベル 4。
      2. 鼻高流量酸素療法が必要 - COVID-19 の 7 段階の重症度スケールのレベル 5 のこの 1 つのコンポーネントに限定されます。
    6. -妊娠につながる可能性のある性交に関与する出産の可能性のある女性の場合：妊娠検査が陰性であり、研究期間中に避妊薬を使用する意思がある（地域の規制と一致する）。
    7. -インフォームドコンセントに署名する能力、または患者がそうすることができない場合、法的/権限のある代理人がインフォームドコンセントに署名することができます

除外基準:

  • 次のいずれかに該当する被験者は、研究から除外されます。

    1. 妊娠中または授乳中の女性。
    2. S-1226を受けられない患者;特にフェイスマスクによる酸素療法または非侵襲的換気補助を受けている場合
    3. -患者は体外膜酸素化法（ECMO）および/または侵襲的人工呼吸器を必要とします

    4. -スクリーニング時の次の異常な検査値のいずれかの存在：

      1. -絶対好中球数（ANC）が0.5 x 109 / L未満。
      2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍を超える。
      3. 血小板が50 x109 / L未満。
    5. 治験責任医師の意見では、治療の提供に関係なく、死への進行は差し迫っており、次の 72 時間以内に避けられません。
    6. -治験責任医師の意見では、参加に適していない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：スタンダード オブ ケア (SOC)
被験者は、中程度の重症度のCOVID19細気管支炎/肺炎の標準治療のみを受けます。
実験的：4% 8% または 12% CO2 の標準治療 (SOC) + S-1226
被験者は、最大耐量の S-1226 を 4%、8%、または 12% CO2 で 1 日 2 回、最大 5 日間連続して受けることができます。
薬：S-1226
S-1226 には、吸入によって送達される 2 つのコンポーネントがあります。 これは、CO2 を含む医療ガス混合物内で蒸気の形で送達されるパーフルオロオクチルブロミド (PFOB) の混合物です。 PFOB 成分は同じままですが、医療用ガス成分には 4%、8%、または 12% の CO2 が含まれています
他の名前：
  • S1226
  • CO2ベースの介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による副作用
時間枠：28日まで

治療で発生した有害事象の数と割合が監視され、記録され、重症度と割り当てられた属性が格付けされます。 重症度は次の方法で評価されます。

軽度: 徴候や症状を認識しているが、容易に許容され、軽度の刺激性タイプであるため、通常の活動に制限はありません。 徴候または症状には、軽度の処置または追加の治療が必要な場合があります。

中等度：通常の活動にある程度の制限を引き起こすほど深刻な不快感で、行動または追加の治療が必要になる場合があります。

重度：通常の活動を行うことができず、特定の行動や医療処置が必要な無力状態。 注: 重篤という用語は「重篤」と同じではありません。これは、通常、被験者の生命または機能に脅威を与える事象に関連する、被験者/事象の結果または行動基準に基づいています。 重大度 (重大度ではない) は、規制報告義務を定義するためのガイドとして役立ちます。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素補充療法の使用の変化
時間枠：28日まで
ベースライン時と薬物投与後の酸素補給療法の使用期間を比較することによって測定されます。
28日まで
摂氏で測定された体温の正規化。
時間枠：28日まで
これは探索的有効性測定です。 24 時間、摂氏 36.1 ～ 37.2 度の正常な温度範囲に戻ることによって評価されます。
28日まで
SpO2/FiO2比の変化の評価
時間枠：28日まで
これは探索的有効性測定です。 235 および 315 の SpO2/FiO2 比は、急性呼吸窮迫症候群の 200 および急性肺損傷の 300 の PaO2/FiO2 比と相関します。
28日まで
7 ポイントの順序尺度での平均変化
時間枠：28日まで

これは探索的有効性測定です。 研究参加者のベースラインからのポイントの平均変化。

ポイント 1 ～ 7 を以下に定義します。

  1. 通常の活動の再開で入院していません。
  2. 入院していないが、通常の活動を再開できない;
  3. 酸素補給を必要としない入院;
  4. 入院し、酸素補給が必要。
  5. 入院し、鼻高流量酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方が必要。
  6. 入院、ECMO、侵襲的機械換気、またはその両方が必要。
  7. 死。
28日まで
7段階の序数スケールのレベル6～7に進行した患者の割合
時間枠：28日まで

これは探索的有効性測定です。 レベル 6 ～ 7 に進む参加者の数によって測定されます。

ポイント 1 ～ 7 を以下に定義します。

  1. 通常の活動の再開で入院していません。
  2. 入院していないが、通常の活動を再開できない;
  3. 酸素補給を必要としない入院;
  4. 入院し、酸素補給が必要。
  5. 入院し、鼻高流量酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方が必要。
  6. 入院、ECMO、侵襲的機械換気、またはその両方が必要。
  7. 死。
28日まで
7 段階の序数スケールのレベル 6 ～ 7 に進行するまでの時間
時間枠：28日まで

これは探索的有効性測定です。 参加者の序数スコアの変化が記録されるまでの日数によって測定されます。

ポイント 1 ～ 7 を以下に定義します。

  1. 通常の活動の再開で入院していません。
  2. 入院していないが、通常の活動を再開できない;
  3. 酸素補給を必要としない入院;
  4. 入院し、酸素補給が必要。
  5. 入院し、鼻高流量酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方が必要。
  6. 入院、ECMO、侵襲的機械換気、またはその両方が必要。
  7. 死。
28日まで
酸素飽和度の正常化、SpO2 > 90%、部屋の空気を呼吸しながら、最低 24 時間持続
時間枠：28日まで
これは探索的有効性測定です。 介入が実施される前後の評価によって評価されます。
28日まで
酸素飽和度の正常化までの時間、SpO2 > 90%、部屋の空気を最低 24 時間呼吸した場合。
時間枠：28日まで
これは探索的有効性測定です。 薬物投与後、部屋の空気を呼吸し、酸素飽和度 SpO2 が 90% を超えるために必要な時間によって評価され、最低 24 時間維持されます。
28日まで
症状のリストに対する「はい」または「いいえ」の質問によって評価される、毎日の症状モニタリングの変更。
時間枠：6日まで
これは探索的有効性測定です。 介入が行われる前後の徴候と症状の毎日の評価によって評価されます。
6日まで
新型コロナウイルス感染症による入院日数
時間枠：28日まで
これは探索的有効性測定です。 治療期間後の参加者の退院日によって評価されます。
28日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線科医によって評価された胸部画像の改善
時間枠：28日まで
気管支肥厚、分泌物の増加、過膨張、浸潤の変化の治療証拠は、ベースラインおよび治療後に評価される。 これらには、参加者の入院中に撮影された胸部 X 線および CT スキャンが含まれます。
28日まで
二次肺炎を発症した参加者の数。
時間枠：28日まで
研究の完了後に評価される。
28日まで
ウイルス量
時間枠：28日まで
可能な場合は
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SolAeroMed Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月15日

一次修了 (予期された)

2021年10月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAMi-05-1-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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