Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-1226:n turvallisuus, siedettävyys ja teho keskivaikeassa Covid-19-keuhkoputkentulehduksessa/keuhkokuumeessa

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: SolAeroMed Inc.

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, vaiheen II tutkimus S-1226:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kohtalaisen vaikeusaste Covid-19 bronkioliitti/keuhkokuume

Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, vaiheen II proof of concept -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida S-1226:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, johon otetaan mukaan sairaalahoidossa olevia henkilöitä (n≤30), joilla on kohtalainen COVID-19-keuhkoputkentulehdus/keuhkokuume. . S-1226:n turvallisuus ja siedettävyys, joka koostuu PFOB:sta ja nousevina annoksina hiilidioksidia (4 %, 8 % ja 12 % CO2) annettuna kahdesti päivässä, arvioidaan sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19 bronkioliitti/keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, vaiheen II proof of concept -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida S-1226:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, jossa sairaalahoidossa potilailla oli kohtalainen COVID-19-keuhkoputkentulehdus/keuhkokuume.

S-1226 sisältää tehokkaan, turvallisen ja hyvin siedetyn keuhkoputkia laajentavan kaasun (ulkoinen hiilidioksidi tai CO2) ja perflubronia (PFOB), synteettistä pinta-aktiivista ainetta, joka helpottaa pinta-aktiivisen aineen toiminnan palauttamista ja liman poistumista. Inhaloitava kaasun, höyryn ja nestemäisen aerosolin S-1226 yhdistelmä tunkeutuu tukkeutuneisiin hengitysteihin, mikä johtaa nopeaan keuhkoputkien laajenemiseen, parantuneeseen veren hapettumiseen, parantuneeseen liman puhdistumiseen ja vähentäen hengitystyötä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida perflubronista (PFOB) koostuvan S-1226:n turvallisuutta ja siedettävyyttä nousevilla hiilidioksidiannoksilla (4 %, 8 % ja 12 % CO2) sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19-keuhkoputkentulehdus. /keuhkokuume. Toissijaisena tavoitteena on saada todisteet siitä, että S-1226 on tehokas keuhkojen toiminnan palauttamisessa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19-keuhkoputkentulehdus/keuhkokuume.

Tutkimus koostuu kolmesta osasta: seulontajakso, annostelu ja arviointi, seurantajakso.

  1. Seulontajakson aikana koehenkilöille tehdään turvallisuusarviointi ja heidän osallistumiskelpoisuutensa varmistetaan. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti joko hoitoryhmään (S-1226 + Standard of Care -haara) tai ei-hoitoon (vain Standard of Care).

  2. Annostelu- ja arviointijakso kestää 5 päivää ja kahdella annoksella päivässä. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan S-1226:ta, aloitetaan annostasolla S-1226 (4 %). Jos siedetään, koehenkilöt edistyvät 4 %:sta, jota seuraa 8 % ja sitten 12 %. Sitten käytetään suurinta siedettyä annosta loppuhoitojakson ajan. Kaikki annokset sisältävät 3 ml PFOB:a, ja ne annetaan 3-4 minuutin hoitojakson aikana. Minkään ilmoittautuneen henkilön, joka on satunnaistettu saamaan S-1226, ei tarvitse keskeyttää mitään lisähappea sisältävää SOC-hoitoa.

    Jokainen S-1226-annos annetaan inhaloitavana kaasuna ja höyrynä käyttämällä Circulaire II -hybridijärjestelmää, joka on erityisesti sovitettu lisäämällä absoluuttinen aerosolisuodatin, joka on asennettu aerosolin muodostumiskohtaan. Tämä suodatin poistaa kaiken perflubron-aerosolin, joten tässä kokeessa S-1226 Gaseous Delivery System -järjestelmä toimittaa sisäänhengitetyn lääkkeen, joka sisältää kaasua (CO2 ilmassa) ja höyryä (perflubronia). Lisäksi S-1226 Gaseous Delivery System sisältää tehokkaan bakteeri-/virussuodattimen poistamaan kaikki potilaan synnyttämät uloshengitetyt aerosolit.

  3. Seurantajakso on 28 päivää sen jälkeen, kun ensimmäinen S1226-annos on annettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Lung Function

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Mies tai nainen, 18-80 vuoden ikäinen suostumushetkellä.
    2. Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-infektio

    3. Sairaalaan COVID-19:n vuoksi, kun kliinisiä todisteita hengityselinten vaikutuksesta, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

      1. Oireet/merkit: yskä, hengitysvaikeudet, lisääntynyt hengitys
      2. Radiologia: Rintakehän röntgenkuva tai muu rintakehän kuvantaminen, joka osoittaa keuhkoputkien paksuuntumista, lisääntynyttä eritystä, hyperinflaatiota, infiltraatteja
    4. Hypoksemia huoneilmassa, SpO2 ≤ 90 %

    5. Potilas kuuluu johonkin seuraavista kahdesta kategoriasta seitsemän pisteen COVID-19-vakavuusasteikolla:

      1. Lisähapen vaatiminen nenäpiikkojen kautta – COVID-19:n seitsemän pisteen vakavuusasteikon taso 4;
      2. Vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa – rajoitetaan tähän yhteen seitsemänpisteen COVID-19-vakavuusasteikon tason 5 komponenttiin.
    6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat mukana sukupuoliyhteydessä, joka voi johtaa raskauteen: Negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää ehkäisyä (paikallisten määräysten mukaisesti) tutkimusjakson aikana.
    7. Laillinen/valtuutettu edustaja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tai, jos potilas ei pysty siihen, tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    2. Potilaat, jotka eivät voi vastaanottaa S-1226:ta; varsinkin jos saat happihoitoa kasvonaamion tai noninvasiivisen hengitystuen avulla
    3. Potilas tarvitsee ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) ja/tai invasiivista mekaanista ventilaatiota

    4. Seuraavien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnassa:

      1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 0,5 x 109/l.
      2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 5 x normaalin yläraja (ULN).
      3. Verihiutaleet alle 50 x 109/l.
    5. Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 72 tunnin sisällä hoidosta riippumatta.
    6. Kohde, joka tutkijan mielestä ei sovellu osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi (SOC)
Koehenkilöt saavat vain normaalia hoitoa keskivaikeaan COVID19-keuhkoputkentulehdukseen/keuhkokuumeeseen.
KOKEELLISTA: Standard of Care (SOC) + S-1226 joko 4 % 8 % tai 12 % CO2
Koehenkilöt saavat SOC:ta sekä suurimman siedetyn annoksen S-1226:ta joko 4 % 8 % tai 12 % CO2 kahdesti päivässä enintään 5 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: S-1226
S-1226:ssa on kaksi komponenttia, jotka toimitetaan inhalaatiolla. Se on perfluori-oktyylibromidin (PFOB) seos, joka toimitetaan höyrymuodossa CO2:ta sisältävässä lääkekaasuseoksessa. PFOB-komponentti pysyy samana, mutta lääkekaasukomponentti sisältää 4 %, 8 % tai 12 % CO2
Muut nimet:
  • S1226
  • CO2-pohjainen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito Ilmeiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 28 päivää

Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärää ja prosenttiosuutta seurataan, kirjataan ja luokitellaan vakavuuden ja määrityksen mukaan. Vakavuus arvioidaan seuraavalla tavalla:

Lievä: Tietoisuus merkeistä tai oireista, mutta ne ovat helposti siedettyjä ja lievästi ärsyttäviä, eivätkä rajoita tavanomaisia ​​toimintoja. Merkit tai oireet voivat vaatia vähäisiä toimia tai lisähoitoa.

Keskivaikea: Epämukavuus on riittävän vakava aiheuttaakseen tavanomaisten toimintojen rajoituksia ja saattaa vaatia toimenpiteitä tai lisähoitoa.

Vaikea: Aiheuttaa kyvyttömyyttä suorittaa tavallisia toimintoja ja vaatii erityistoimenpiteitä ja/tai lääkärinhoitoa. Huomaa: termi vakava ei ole sama kuin "vakava", joka perustuu kohteen/tapahtuman lopputulokseen tai toimintakriteereihin, jotka yleensä liittyvät tapahtumiin, jotka uhkaavat kohteen elämää tai toimintaa. Vakavuus (ei vakavuus) toimii ohjeena määriteltäessä viranomaisraportointivelvoitteita.
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos täydentävän happihoidon käytössä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Mitattu vertaamalla lisähappihoidon kestoa lähtötilanteessa ja lääkkeen annon jälkeen.
jopa 28 päivää
Kehon lämpötilan normalisoituminen, mitattuna Celsius-asteina.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tämä on tutkiva tehokkuuden mitta. Arvioitu palautumisena normaalille lämpötila-alueelle 36,1 - 37,2 celsiusastetta 24 tunnin ajaksi.
jopa 28 päivää
SpO2/FiO2-suhteen muutosten arviointi
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tämä on tutkiva tehokkuuden mitta. SpO2/FiO2-suhteet 235 ja 315 korreloivat PaO2/FiO2-suhteiden 200 kanssa akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä ja 300 akuutissa keuhkovauriossa.
jopa 28 päivää
Keskimääräinen muutos 7 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: jopa 28 päivää

Tämä on tutkiva tehokkuuden mitta. Tutkimukseen osallistuneiden pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta.

Kohdat 1-7 on määritelty alla:

  1. ei ole sairaalahoidossa normaalin toiminnan jatkamisen jälkeen;
  2. ei ole sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa;
  3. sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea;
  4. sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea;
  5. sairaalahoidossa, joka vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa, noninvasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia;
  6. sairaalahoidossa, joka vaatii ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia;
  7. kuolema.
jopa 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät 7-pisteen järjestysasteikon tasoille 6–7
Aikaikkuna: jopa 28 päivää

Tämä on tutkiva tehokkuuden mitta. Mitataan tasoilta 6-7 etenevien osallistujien lukumäärällä.

Kohdat 1-7 on määritelty alla:

  1. ei ole sairaalahoidossa normaalin toiminnan jatkamisen jälkeen;
  2. ei ole sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa;
  3. sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea;
  4. sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea;
  5. sairaalahoidossa, joka vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa, noninvasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia;
  6. sairaalahoidossa, joka vaatii ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia;
  7. kuolema.
jopa 28 päivää
Aika edetä 7-pisteen järjestysasteikon tasoille 6-7
Aikaikkuna: jopa 28 päivää

Tämä on tutkiva tehokkuuden mitta. Mitataan päivien lukumäärällä, jona osallistujien järjestyspisteiden muutos havaitaan.

Kohdat 1-7 on määritelty alla:

  1. ei ole sairaalahoidossa normaalin toiminnan jatkamisen jälkeen;
  2. ei ole sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa;
  3. sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea;
  4. sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea;
  5. sairaalahoidossa, joka vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa, noninvasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia;
  6. sairaalahoidossa, joka vaatii ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia;
  7. kuolema.
jopa 28 päivää
Happisaturaation normalisointi, SpO2 > 90%, hengitettäessä huoneilmaa, jatkuva vähintään 24 tuntia
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tämä on tutkiva tehokkuuden mitta. Arvioitu arvioinneilla ennen interventiota ja sen jälkeen.
jopa 28 päivää
Aika happisaturaation normalisoitumiseen, SpO2 > 90 %, kun taas hengityshuoneilma pysyi vähintään 24 tuntia.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tämä on tutkiva tehokkuuden mitta. SpO2:n happisaturaatioon vaadittavan keston arvioitu olevan yli 90 % hengitettäessä huoneilmaa ja vähintään 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
jopa 28 päivää
Muutos päivittäisessä oireiden seurannassa arvioituna kyllä- tai ei-kysymyksillä oireluetteloon.
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Tämä on tutkiva tehokkuuden mitta. Arvioidaan päivittäisten merkkien ja oireiden arvioinnilla ennen ja jälkeen toimenpiteen.
jopa 6 päivää
COVID-19-taudin aiheuttamat sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tämä on tutkiva tehokkuuden mitta. Osallistujien tulee arvioida hoitojakson jälkeinen kotiutuspäivä.
jopa 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus rintakehän kuvantamisessa radiologin arvioimana
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Hoidon jälkeen keuhkoputkien paksuuntumisen muutoksesta, lisääntyneestä erityksestä, hyperinflaatiosta ja infiltraateista arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Näitä ovat rintakehän röntgenkuvat ja CT-kuvat, jotka on otettu osallistujan sairaalahoidon aikana.
jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, joille kehittyy sekundaarinen keuhkokuume.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Arvioidaan tutkimuksen päätyttyä.
jopa 28 päivää
Viruskuorma
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jos saatavilla
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SolAeroMed Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAMi-05-1-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset S-1226

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa