Säkerhet, tolerabilitet och effekt av S-1226 vid måttlig svårighetsgrad Covid-19 bronkiolit/lunginflammation

Detta är en randomiserad, öppen, kontrollerad fas II proof of concept-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av S-1226 där patienter som är inlagda på sjukhus med måttlig svårighetsgrad av covid-19 bronkiolit/lunginflammation.

S-1226 innehåller en potent, säker och väl tolererad luftrörsvidgande gas (extrinsisk koldioxid eller CO2) och perflubron (PFOB), ett syntetiskt ytaktivt ämne som underlättar återställande av ytaktivt ämnes funktion och slemrensning. Den inhalerade S-1226-kombinationen av gas, ånga och flytande aerosol tränger in i blockerade luftvägar, vilket resulterar i snabb luftrörsvidgning, förbättrad blodsyresättning, förbättrad slemrensning och minskning av andningsarbetet

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för S-1226 som består av perflubron (PFOB) med stigande doser av koldioxid (4 %, 8 % och 12 % CO2) hos inlagda patienter med måttlig svårighetsgrad av covid-19 bronkiolit /lunginflammation. Det sekundära målet är att etablera proof of concept att S-1226 är effektivt för att återställa lungfunktionen hos inlagda patienter med måttlig svår covid-19 bronkiolit/pneumoni.

Studien kommer att bestå av tre delar: screeningperiod, dosering och utvärdering, uppföljningsperiod.

1. Under screeningsperioden kommer försökspersonerna att genomgå säkerhetsbedömningar och deras behörighet att delta kommer att bekräftas. Kvalificerade försökspersoner kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen behandlingsarmen (S-1226 + Standard of Care-armen) eller icke-behandlingsarmen (endast Standard of Care).

2. Doserings- och utvärderingsperioden kommer att ske över 5 dagar med två doser per dag. Försökspersoner som är randomiserade att få S-1226 kommer att startas med en dosnivå av S-1226 (4%). Om de tolereras kommer försökspersonerna att utvecklas från 4 %, följt av 8 % och sedan 12 %. Den högsta tolererade dosen kommer sedan att användas under resten av behandlingsperioden. Alla doser innehåller 3mL PFOB och kommer att administreras under en 3-4 minuters behandlingsperiod. Alla inskrivna försökspersoner som randomiserats för att få S-1226 kommer inte att behöva avbryta någon SOC-behandling som inkluderar extra syre.

   Varje dos av S-1226 kommer att administreras som inhalerad gas och ånga med hjälp av ett Circulaire II hybridsystem speciellt anpassat med tillägg av ett absolut aerosolfilter installerat på platsen för aerosolgenerering. Detta filter tar bort all perflubronaerosol så att S-1226 Gaseous Delivery System i detta försök levererar ett inhalerat läkemedel som består av gas (CO2 i luft) och ånga (perflubron). Dessutom inkluderar S-1226 Gaseous Delivery System ett högeffektivt bakteriellt/viralt filter för att rensa ut alla patientgenererade utandningsaerosol.

3. Uppföljningsperioden kommer 28 dagar efter att den första dosen av S1226 har administrerats.