- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04776889
The Prognosis of Lipid Reprogramming With Rosuvastatin, in Castrated Egyptian Prostate Cancer Patients
The Prognosis of Lipid Reprogramming With the HMG-CoA Reductase Inhibitor, Rosuvastatin, in Castrated Egyptian Prostate Cancer Patients
Aim: The role of surgical castration and rosuvastatin treatment on lipid profile and lipid metabolism related markers was evaluated for their prognostic significance in metastatic prostate cancer (mPC) patients.
Methods: A total of 70 newly diagnosed castrated mPC patients treated with castration were recruited and divided into two groups: Group I included 30 patients and served as control (statin non-users) while group II included 40 patients treated with Rosuvastatin (20 mg/day) for 6 months and served as statin users. Prostate specific antigen (PSA), epidermal growth factor receptor (EGFR), Caveolin-1, lipid profile (LDL, HDL, triglycerides and cholesterol) and lipid metabolism related markers (aldoketoreductase (AKR1C4), HMGCoA reductase, ABCA1, and SLDL RP1) were measured at baseline, after 3 and 6 months. Overall survival (OS) were analyzed by Kaplan-Meier and COX regression for prognostic significance.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This prospective randomized controlled study was conducted at the National Cancer Institute (NCI), Cairo University. The study ID BB1901-30303 was approved by the Institutional Human Research Ethics Committee of NCI, Egypt, Number 00004025, with IRB review Number 201819019.3 and conducted in accordance with the Declaration of Helsinki with informed consent was taken from all participants. The study included 70 Egyptian metastatic prostate cancer (m PC) patients who were treated and followed up in the NCI hospital in the period from January 2019 till December 2020. Patients were recruited from January to June 2019, then followed-up to December 2020.
Blood samples were withdrawn from all patients at baseline to monitor parameters under investigation. Then, all patients were subjected to surgical castration and divided in to two groups. Group I included 30 patients and served as control (statin non-users). Group II included 40 patients treated with Rosuvastatin (20 mg/day) for 6 months and served as statin users. Then, blood samples were withdrawn from the two groups after 3 and 6 months. Full demographic information and clinicopatholologic characteristics were obtained for each patient including; age, comorbid diseases, initial complain symptoms, family history of malignancy, smoking status and performance status. Also, serum level of prostate specific antigen (PSA) and alkaline phosphatase (ALP), Gleason score and metastasis sites were recorded. The treatment modality and decision making were according to NCI guidelines.
Collected whole blood samples into k.EDTA tubes were incubated at room temperature for 15 minutes and then centrifuged for 20 minutes at 1500 rpm. The plasma supernatant was carefully collected and freezed until analysis. Plasma protein concentrations of some lipid reprogramming and prostate cancer aggressiveness markers were measured. Kits were probed against human soluble low density lipoprotein receptor related protein -1 (SLDLRP-1; catalogue number: SL2705Hu), human ATP binding cassette transporter A-1 (ABCA-1; catalogue number: SL0314Hu), Human Aldoketo-reductase family 1 member C4 (AKR-1C4; catalogue number: SL3032Hu), human 3-hydroxy-3-methylglutaryl Co-enzyme A reductase (HMGCR; catalogue number: SL3030Hu), human epidermal growth factor receptor (EGFR; catalogue number: SL0665Hu) and human Caveolin-1 (Cav-1; catalogue number: SL0427Hu). Procedures were carried out in accordance with the manufacturer's instructions. The concentration of the markers in plasma samples was calculated by comparing the OD of the samples to the corresponding plotted standard curves.
Data management and statistical analysis were performed using The Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 24. Normal distribution and variance homogeneity of data were assessed using the Kolmogorov-Smirnov and Levene's tests, respectively. Numerical data were summarized using median and interquartile range (IQR). Categorical data were summarized as count and percentage. Patients were stratified according to their clinicopathological factors and for more than two subgroups of patients, the change in measured parameters were tested for significance using Kruskal-Wallis test and the pairwise comparison were done using Mann-Whitney. The change in proteins concentration over time was tested using Friedman test of significance. Spearman correlation analysis was used to test all possible correlations. Kaplan- Meier survival analysis was used to calculate the cumulative survival rate as well as median levels of OS after two years of follow up. OS was calculated from date of diagnosis to date of death by any cause. Living patients or patients lost to follow-up were censored on the last known alive date. The hazardous effect of death or progression Cox proportion hazard Model was used to evaluate the hazardous effect of different clinicopathological and proteins levels on death and progression. All P-values are two-sided. P-values < 0.05 were considered significant.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 112796
- National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Naïve newly diagnosed with metastatic prostate cancer
- Age ≥ 50 years.
- No psychological or geographical barriers for regular follow up of the patients.
Exclusion Criteria:
- Age < 50 years.
- psychological or geographical barriers for regular follow up of the patients.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Control/statin non-users
newly diagnosed metastatic prostate cancer patients who underwent surgical castration in the form of bilateral subcapsular orchiectomy.
|
bilateral subcapsular orchiectomy
|
Kísérleti: Interventional/statin users
newly diagnosed metastatic prostate cancer patients who underwent surgical castration in the form of bilateral subcapsular orchiectomy and administered rosuvastatin 20 mg/day for 6 months
|
Rosuvastatin 20mg/day for 6 months added to bilateral subcapsular orchiectomy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lipid profile
Időkeret: 6 months
|
effect of adding rosuvastatin to surgical castration on the lipid profile (LDL, triglycerides, cholesterol, HDL) in mg/dl
|
6 months
|
Aggressiveness parameters
Időkeret: 6 months
|
effect of adding rosuvastatin to surgical castration on the PSA in ng/ml
|
6 months
|
Aggressiveness parameters
Időkeret: 6 months
|
effect of adding rosuvastatin to surgical castration on the ALP in IU/L
|
6 months
|
Aggressiveness parameters
Időkeret: 6 months
|
effect of adding rosuvastatin to surgical castration on the EGFR in ng/ml
|
6 months
|
Aggressiveness parameters
Időkeret: 6 months
|
effect of adding rosuvastatin to surgical castration on the Caveolin-1 in pg/ml
|
6 months
|
Lipid metabolism parameters
Időkeret: 6 months
|
effect of adding rosuvastatin to surgical castration on HMG-CoA reductase in ng/ml
|
6 months
|
Lipid metabolism parameters
Időkeret: 6 months
|
effect of adding rosuvastatin to surgical castration on SLDLRP1 in pg/ml
|
6 months
|
Lipid metabolism parameters
Időkeret: 6 months
|
effect of adding rosuvastatin to surgical castration on AKR1C4 ng/L
|
6 months
|
Lipid metabolism parameters
Időkeret: 6 months
|
effect of adding rosuvastatin to surgical castration on ABCA-1 in pg/ml
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
short-term clinical outcome
Időkeret: 18 months
|
disease progression/regression
|
18 months
|
short-term clinical outcome
Időkeret: 18 months
|
overall survival
|
18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Rosuvastatin kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB1901-30303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a surgical castration
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalomPulyka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásRák | Robotsebészet | A betegek elvárásaiKína
-
Stanford UniversityBefejezve
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Region SkaneBefejezveMetrorrhagia | Méh mióma | Menorrhagia | Nyaki diszpláziaSvédország
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntBariátriai sebészet jelöltSvájc
-
Cohera Medical, Inc.MegszűntKolorektális és ileorectalis anasztomózisHollandia
-
Stanford UniversityMegszűntHypopharyngealis neoplazmák | Gége neoplazmák | Fej- és nyakrákEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország
-
Providence Health & ServicesBefejezveCholecystectomia, laparoszkóposEgyesült Államok