Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parsaclisib, egy PI3Kδ-gátló, bendamusztinnal és rituximabbal kombinált vizsgálat újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél (CITADEL-310)

2022. április 22. frissítette: Incyte Corporation

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a parszaklisibet, egy PI3Kδ-gátlót, bendamusztinnal és rituximabbal (BR), placebóval és BR-vel kombinálva hasonlítja össze az újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfóma kezelésére

Ez egy 3. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat a parsaclisib plusz BR versus placebo plus BR, mint az újonnan diagnosztizált MCL-ben szenvedő résztvevők első vonalbeli kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi és női résztvevők. (Japán 20 éves vagy idősebb.)
  • Korábban nem kaptak szisztémás limfóma elleni terápiát.
  • Patológiailag igazolt MCL a helyi laboratóriumban.
  • Az MCL sejtek szövettanilag igazolt CD20 expressziója (áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával), a patológia alapján.
  • Nem alkalmas nagy dózisú kemoterápiára és autológ őssejt-transzplantációra.
  • Radiográfiailag (CT, MRI) mérhető lymphadenopathia a válaszértékelés Luganói kritériumai szerint (Cheson et al 2014).
  • ECOG PS 0 és 2 között.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen limfóma jelenléte, kivéve az MCL-t.
  • Központi idegrendszeri limfóma (primer vagy másodlagos) vagy leptomeningeális betegség jelenléte.
  • Erős CYP3A4 induktorokkal és inhibitorokkal történő kezelést igényel
  • Nem megfelelő szervi funkciók, beleértve a vérképzést, a májat és a vesét, jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapotot, beleértve, de nem kizárólagosan, vese-, máj-, hematológiai, GI-, endokrin-, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében a vizsgálatba lépést követő 2 éven belül.
  • Ismert HIV-fertőzés, HBV vagy HCV.
  • HBV- vagy HCV-fertőzés: A HBsAg-re vagy anti-HBc-re pozitív résztvevők jogosultak, ha negatívak a HBV-DNS-re; ezeknek a résztvevőknek profilaktikus vírusellenes kezelésben kell részesülniük. A résztvevők HCV-antitest-pozitívjai akkor minősülnek megfelelőnek, ha negatívak HCV-RNS-re.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, beleértve az instabil anginát, akut miokardiális infarktus vagy szívvezetési problémák, a randomizálást követő 6 hónapon belül.
  • Rendellenes EKG-leletek, amelyek klinikailag jelentősek a vizsgáló értékelése szerint.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati kezelés adását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kezelési csoport
A résztvevők parsaclisib-et kapnak naponta egyszer, és 6 hónapon keresztül időszakosan bendamustint és rituximabot kapnak.
Drog: parsaclisib
parsaclisib szájon át naponta egyszer kerül beadásra.
Más nevek:
  • INCB050465
Drog: rituximab
a rituximabot IV adják be minden 28 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: bendamustin
A bendamustint iv. adják be minden 28 napos ciklus 1. és 2. napján 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Treanda
  • Bendeka
Placebo Comparator: B kezelési csoport
A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak, és időszakonként bendamustint és rituximabot kapnak 6 hónapig.
Drog: rituximab
a rituximabot IV adják be minden 28 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: bendamustin
A bendamustint iv. adják be minden 28 napos ciklus 1. és 2. napján 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Treanda
  • Bendeka
Drog: Placebo
a placebót szájon át naponta egyszer adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 7 év
Meghatározása: a randomizálás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig terjedő idő, amelyet egy független felülvizsgálati bizottság (IRC) határoz meg a luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik.
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
10 év
Objektív válaszarány
Időkeret: 7 év
A teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) rendelkező résztvevők arányaként határozzák meg, a limfómák válaszkritériumainak megfelelően az IRC által biztosított radiográfiai betegségértékelés alapján.
7 év
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 7 év
A CR-ben részt vevők aránya, amelyet az IRC által biztosított radiográfiás betegségértékelés alapján határoztak meg a limfómák válaszkritériumainak megfelelően.
7 év
A válasz időtartama
Időkeret: 7 év
A CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő az első dokumentált betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az objektív választ elérő résztvevők körében, az IRC által végzett radiográfiai betegségértékelés alapján.
7 év
A teljes válasz időtartama
Időkeret: 7 év
A CR első bizonyítékától eltelt idő az első dokumentált betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a CR-t elérő résztvevők körében, az IRC által biztosított radiográfiai betegségértékelés alapján.
7 év
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 7 év
Azon résztvevők aránya, akik CR-re, PR-re vagy egy IRC által értékelt stabil betegségre (SD) reagáltak.
7 év
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: 7 év
A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig eltelt idő, amelyet egy IRC által végzett radiográfiai betegségértékelés, új limfóma elleni kezelés beadása vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás határoz meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
7 év
Time To Next limfóma elleni kezelés
Időkeret: 7 év
A véletlen besorolás dátumától az új limfóma elleni kezelés első dokumentált beadásáig eltelt idő.
7 év
Progressziómentes túlélés a következő limfóma elleni kezelés során
Időkeret: 7 év
Meghatározása: a randomizálás dátumától az első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló jelentett a következő limfóma elleni kezelést vagy bármilyen okból bekövetkezett halált követően, vagy a randomizálás óta eltelt harmadik limfómaellenes kezelés megkezdése után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
7 év
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 7 év
Az első alkalommal jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása a vizsgált gyógyszer/kezelés első adagja után.
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2034. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 50465-310

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köpenysejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a parsaclisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel