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Une étude sur le parsaclisib, un inhibiteur de PI3Kδ, en association avec la bendamustine et le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué (CITADEL-310)

22 avril 2022 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant le parsaclisib, un inhibiteur de PI3Kδ, en association avec la bendamustine et le rituximab (BR), avec un placebo et BR pour le traitement du lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, comparant le parsaclisib plus BR à un placebo plus BR comme traitement de première intention des participants atteints d'un MCL nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus. (Japon âgé de 20 ans ou plus.)
  • N'avoir reçu aucun traitement anti-lymphome systémique antérieur.
  • MCL confirmé pathologiquement par un laboratoire local.
  • Expression de CD20 confirmée histologiquement (par cytométrie en flux ou immunohistochimie) des cellules MCL, évaluée par pathologie.
  • Inadmissible à la chimiothérapie à haute dose et à la greffe autologue de cellules souches.
  • Lymphadénopathie mesurable par radiographie (CT, IRM) selon les critères de Lugano pour l'évaluation de la réponse (Cheson et al 2014).
  • ECOG PS de 0 à 2.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Présence de tout lymphome autre que MCL.
  • Présence d'un lymphome du SNC (primaire ou secondaire) ou d'une maladie leptoméningée.
  • Nécessite un traitement avec de puissants inducteurs et inhibiteurs du CYP3A4
  • Fonctions organiques inadéquates, y compris l'hématopoïèse, le foie et les reins Affection médicale concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, neurologiques, cérébrales ou psychiatriques.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude.
  • Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC.
  • Infection par le VHB ou le VHC : les participants positifs pour l'HBsAg ou l'anti-HBc seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'ADN du VHB ; ces participants doivent recevoir un traitement antiviral prophylactique. Les participants positifs pour les anticorps anti-VHC seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'ARN-VHC.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, insuffisance cardiaque congestive, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde ou problèmes de conduction cardiaque, dans les 6 mois suivant la randomisation.
  • Résultats ECG anormaux qui sont cliniquement significatifs selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du traitement à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenter un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement A
Les participants recevront du parsaclisib une fois par jour et recevront périodiquement de la Bendamustine et du Rituximab pendant 6 mois.
Médicament: parsaclisib
le parsaclisib sera administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • OICS050465
Médicament: rituximab
le rituximab est administré par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: bendamustine
la bendamustine est administrée par voie IV les jours 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles.
Autres noms:
  • Treanda
  • Bendeka
Comparateur placebo: Groupe de traitement B
Les participants recevront un placebo une fois par jour et recevront périodiquement de la Bendamustine et du Rituximab pendant 6 mois.
Médicament: rituximab
le rituximab est administré par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: bendamustine
la bendamustine est administrée par voie IV les jours 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles.
Autres noms:
  • Treanda
  • Bendeka
Médicament: Placebo
le placebo sera administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 7 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie, telle que déterminée par un comité d'examen indépendant (CRI) sur la base des critères de Lugano, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 10 années
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
10 années
Taux de réponse objective
Délai: 7 ans
Défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par une évaluation radiographique de la réponse de la maladie fournie par l'IRC selon les critères de réponse pour les lymphomes.
7 ans
Taux de réponse complète
Délai: 7 ans
Défini comme la proportion de participants avec une RC telle que déterminée par une évaluation radiographique de la réponse de la maladie fournie par l'IRC selon les critères de réponse pour les lymphomes.
7 ans
Durée de la réponse
Délai: 7 ans
Défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, parmi les participants qui obtiennent une réponse objective, tel que déterminé par l'évaluation radiographique de la maladie fournie par un IRC.
7 ans
Durée de la réponse complète
Délai: 7 ans
Défini comme le temps entre la première preuve de RC et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, parmi les participants qui obtiennent une RC, tel que déterminé par l'évaluation radiographique de la maladie fournie par un IRC.
7 ans
Taux de contrôle des maladies
Délai: 7 ans
Défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une réponse de CR, PR ou maladie stable (SD) évaluée par un IRC.
7 ans
Survie sans événement
Délai: 7 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée, tel que déterminé par l'évaluation radiographique de la maladie fournie par un IRC, l'administration d'un nouveau traitement anti-lymphome ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
7 ans
Il est temps de suivre le traitement anti-lymphome
Délai: 7 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première administration documentée d'un nouveau traitement anti-lymphome.
7 ans
Survie sans progression lors du prochain traitement anti-lymphome
Délai: 7 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie telle que rapportée par l'investigateur après le prochain traitement anti-lymphome ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou le début d'un troisième traitement anti-lymphome depuis la randomisation, selon la première éventualité.
7 ans
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 7 ans
Événements indésirables signalés pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament/traitement à l'étude.
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 juillet 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 50465-310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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