Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van parsaclisib, een PI3Kδ-remmer, in combinatie met bendamustine en rituximab bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom (CITADEL-310)

22 april 2022 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin parsaclisib, een PI3Kδ-remmer, in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) wordt vergeleken met placebo en BR voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom

Dit is een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie van parsaclisib plus BR versus placebo plus BR als eerstelijnsbehandeling van deelnemers met nieuw gediagnosticeerde MCL.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder. (Japan van 20 jaar of ouder.)
  • Geen eerdere systemische anti-lymfoomtherapieën hebben gekregen.
  • Pathologisch bevestigde MCL door lokaal laboratorium.
  • Histologisch bevestigde CD20-expressie (door flowcytometrie of immunohistochemie) van de MCL-cellen zoals beoordeeld door pathologie.
  • Komt niet in aanmerking voor hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie.
  • Radiografisch (CT, MRI) meetbare lymfadenopathie volgens de Lugano-criteria voor responsbeoordeling (Cheson et al 2014).
  • ECOG PS van 0 tot 2.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ander lymfoom dan MCL.
  • Aanwezigheid van CZS-lymfoom (primair of secundair) of leptomeningeale ziekte.
  • Vereist behandeling met krachtige inductoren en remmers van CYP3A4
  • Inadequate orgaanfuncties, waaronder hematopoëse, lever en nier significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot, nier-, lever-, hematologische, GI, endocriene, pulmonale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar na deelname aan de studie.
  • Bekende hiv-infectie, HBV of HCV.
  • HBV- of HCV-infectie: deelnemers die positief zijn voor HBsAg of anti-HBc komen in aanmerking als ze negatief zijn voor HBV-DNA; deze deelnemers moeten profylactische antivirale therapie krijgen. De deelnemer die positief is voor HCV-antilichaam komt in aanmerking als hij negatief is voor HCV-RNA.
  • Klinisch significante hartziekte, congestief hartfalen, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct of cardiale geleidingsproblemen, binnen 6 maanden na randomisatie.
  • Abnormale ECG-bevindingen die klinisch relevant zijn volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, inclusief toediening van onderzoeksbehandeling en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelgroep A
Deelnemers krijgen eenmaal daags parsaclisib toegediend en krijgen Bendamustine en Rituximab periodiek gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: parsaclisib
parsaclisib zal eenmaal daags oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: rituximab
rituximab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: bendamustine
bendamustine wordt intraveneus toegediend op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Treanda
  • Bendeka
Placebo-vergelijker: Behandelgroep B
De deelnemers krijgen eenmaal daags een placebo toegediend en krijgen Bendamustine en Rituximab periodiek gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: rituximab
rituximab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: bendamustine
bendamustine wordt intraveneus toegediend op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Treanda
  • Bendeka
Geneesmiddel: Placebo
placebo zal eenmaal daags oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 7 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals bepaald door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC) op basis van de Lugano-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
10 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 7 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door een door het IRC aangeleverde radiografische ziektebeoordeling van de respons volgens responscriteria voor lymfomen.
7 jaar
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 7 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR zoals bepaald door een door het IRC verstrekte radiografische ziektebeoordeling van respons volgens responscriteria voor lymfomen.
7 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 7 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, onder deelnemers die een objectieve respons bereiken, zoals bepaald door radiografische ziektebeoordeling door een IRC.
7 jaar
Duur van volledige respons
Tijdsspanne: 7 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste bewijs van CR tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, onder deelnemers die een CR bereiken, zoals bepaald door radiografische ziektebeoordeling geleverd door een IRC.
7 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 7 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een respons van CR, PR of Stable Disease (SD) bereikte, beoordeeld door een IRC.
7 jaar
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door radiografische ziektebeoordeling door een IRC, toediening van een nieuwe antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
7 jaar
Tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling
Tijdsspanne: 7 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde toediening van een nieuwe antilymfoombehandeling.
7 jaar
Progressievrije overleving bij de volgende antilymfoombehandeling
Tijdsspanne: 7 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals gerapporteerd door de onderzoeker na de volgende antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een derde antilymfoombehandeling sinds randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
7 jaar
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 jaar
Voor het eerst gemelde bijwerkingen of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel/behandeling.
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

7 juli 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 50465-310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op parsaclisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren