Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a flukonazol és az EDP-938 között egészséges alanyokon

2021. április 29. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nem véletlenszerű, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a flukonazol EDP-938 farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

Nem véletlenszerű, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a flukonazol EDP-938 farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:
  • Az alany által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum.
  • Bármilyen etnikai származású, egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
  • Szűrő testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 minimum 50 kg testtömeg mellett
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűrés időpontjától az EDP 938 utolsó adagját követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns bizonyíték vagy betegség vagy betegség kórtörténete
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy aktív fertőzés jeleit mutató alanyok.
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy az -1. napon.
  • Jelenlegi dohányzók vagy dohányfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, kolecisztektómia).
  • Rendszeres alkoholfogyasztás története.
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Klinikailag jelentős kórtörténetben szereplő gyógyszerérzékenység vagy allergia flukonazolra vagy más azol típusú gombaellenes szerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EDP-938 és flukonazol kölcsönhatás
Drog: EDP-938
Az alanyok naponta egyszer kapnak EDP-938-at az 1. és 14. napon
Drog: Flukonazol
Az alanyok naponta egyszer kapnak flukonazolt az 5-18. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EDP-938 Cmax flukonazollal történő együttadásával vagy anélkül
Időkeret: Akár 19 napig
Akár 19 napig
Az EDP-938 AUC-ja flukonazollal vagy anélkül
Időkeret: Akár 19 napig
Akár 19 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: Akár 25 nap
Akár 25 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP 938-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RSV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a EDP-938

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel