- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04914377
To Evaluate the Safety and Efficacy of TQ Formula in Covid-19 Participants (BOSS)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TQ Formula in Treating Participants Who Have Tested Positive for Novel Coronavirus 2019 (BOSS-Covid-19)
This is a randomized (1:1), double-blind, placebo-controlled phase 2 study to assess safety and efficacy of Total TQ Formula (3 g daily dose of Nigella Sativa Oil) capsules versus placebo in treating patients who have tested positive for novel Coronavirus 2019 (Covid-19) in the outpatient setting.
Patients will be treated at a dose of 500 mg, 3 capsules, two times a day for 14 days from date of randomization. Quantitative viral load as measured by RT-PCR will be evaluated at baseline and on days 7 and 14. Covid-19 symptoms will be measured throughout the study using Modified FLU-PRO Plus.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Study Population: Up to 60 participants will be randomized 1:1 to receive either TQ Formula Capsules + Standard of Care (SOC) or placebo +SOC
Phase: Phase II
Approximately 2-4 centers in the United States
TQ Formula (Nigella Sativa) 500 mg, 3 capsules, BID, taken orally
Study Duration: 6 months
Participant Duration: Up to 45 days
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- RESPIRE Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33018
- L & A Morales Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- United Memorial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged 18 and over, presenting with recent mild to moderate clinical symptoms of Covid-19 infection (per FDA guidance - see appendix 3)
- Positive COVID-19 infection confirmed with a rapid antigen test at screening (or RT-PCR within the last 3 days) and confirmed with a RT-PCR test at baseline
- A score of >/=3 on a minimum of 2 symptoms on the Modified FLU-PRO Plus
- Ability to take oral medication and be willing to adhere to the dosing regimen (Twice a day - BID for 14 days)
- For females of reproductive potential: negative pregnancy test at screening and use of highly effective contraception method during study participation and for an additional 4 weeks after the end of study drug administration
- For males of reproductive potential: use of condoms or other methods to ensure effective contraception with partner during study participation
- Agreement to adhere to Lifestyle Considerations (see section 5.3) throughout study duration
Exclusion Criteria:
- Current or recent (within 4 weeks) treatment with any corticosteroids; however, high-dose inhaled steroids, which are used to treat acute or chronic bronchial inflammation, will be permitted
- Current or recent (within 4 weeks) treatment with any antivirals
- Room air oxygen saturation (SaO2) < 94% at screen
- Walking oximetry < 90% or participant unable to complete 6-minute walking oximetry test at screen
- Severe Covid-19 symptoms (severe per FDA classification - see appendix 3)
- Requires immediate admission to hospital for any reason
- Pregnancy or lactation
- Known allergic reactions to components of black seed oil, or thymoquinone
- Treatment with another investigational drug or other investigational intervention within 2 weeks of study start and throughout study duration.
- Significant hepatic disease (ALT/AST> 4 times the ULN); any laboratory parameter >/= 4 times the ULN
- History of moderate to severe CKD, (i.e. an estimated glomerular filtration rate less than 45 mL/min) at the time of enrollment or history of liver disease
- Patients with inflammatory bowel disease (such as Crohn's) that could affect the intestinal absorption of TQ Formula enteric coated capsules.
- Known HIV or Hepatitis C infection
- Influenza diagnosis (confirmed by testing) during screening or within prior 14 days
- Any uncontrolled condition(s) or diagnosis, both physical or psychological, or physical exam finding that precludes participation, as per investigator
- Current treatment with CYP2C9 substrates
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Active Drug
Capsules containing TQ Formula
|
TQ Formula will be administered as an oral dose daily.
The dose planned in this study is 3 g per day (3 500mg capsules to be taken twice daily).
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Capsules containing corn oil
|
TQ Formula will be administered as an oral dose daily.
The dose planned in this study is 3 g per day (3 500mg capsules to be taken twice daily).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Median Time to Sustained Clinical Response
Időkeret: 21 Days
|
Measurement of the difference in median time to sustained clinical response in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo.
Sustained clinical response is defined as a reduction of scores to </= 2 on all symptoms of the Modified FLU-PRO Plus.
|
21 Days
|
Safety of Investigational Product
Időkeret: Day 45
|
Number of overall adverse events, related adverse reactions, and hospitalizations reported in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo.
All AEs/SAEs will be captured throughout the study as per schedule of assessments.
|
Day 45
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Quantitative Viral Load
Időkeret: 14 Days
|
Measurement of change in quantitative viral load from baseline, Day 7, and Day 14 using RT-PCR in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo with COVID-19 infection.
|
14 Days
|
Viral Clearance
Időkeret: 14 Days
|
Percentage of negative/undetectable RT-PCR (i.e., viral clearance) on Day-7 and Day-14 in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo
|
14 Days
|
Severity and Change in Covid Symptoms
Időkeret: 14 Days
|
Measurement of severity of, and change in, Covid-19 symptoms per total score as well as sub-scores (Nose, Throat, Eyes, Chest/Respiratory, Gastrointestinal, Body/Systemic, Taste/Smell) measured through Modified FLU-PRO Plus from Day 1 through Day 14 in participants with COVID-19 infection treated either with 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) or placebo.
|
14 Days
|
Correlation between Covid Symptoms and Viral Load
Időkeret: 14 Days
|
Correlation Coefficient of quantitative viral load and symptom severity at baseline, at Day 7, and Day 14 in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo
|
14 Days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Kaseb, MD, Novatek Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOSS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a TQ Formula/Tab
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenPerifériás T-sejtes limfómaKína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenROS1-pozitív, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Kína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ismeretlen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ismeretlen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ismeretlen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ToborzásKiújult vagy refrakter limfóma vagy előrehaladott rákKína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Befejezve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenElőrehaladott rosszindulatú daganatKína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ismeretlen