Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

To Evaluate the Safety and Efficacy of TQ Formula in Covid-19 Participants (BOSS)

2022. március 23. frissítette: Novatek Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TQ Formula in Treating Participants Who Have Tested Positive for Novel Coronavirus 2019 (BOSS-Covid-19)

This is a randomized (1:1), double-blind, placebo-controlled phase 2 study to assess safety and efficacy of Total TQ Formula (3 g daily dose of Nigella Sativa Oil) capsules versus placebo in treating patients who have tested positive for novel Coronavirus 2019 (Covid-19) in the outpatient setting.

Patients will be treated at a dose of 500 mg, 3 capsules, two times a day for 14 days from date of randomization. Quantitative viral load as measured by RT-PCR will be evaluated at baseline and on days 7 and 14. Covid-19 symptoms will be measured throughout the study using Modified FLU-PRO Plus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Study Population: Up to 60 participants will be randomized 1:1 to receive either TQ Formula Capsules + Standard of Care (SOC) or placebo +SOC

Phase: Phase II

Approximately 2-4 centers in the United States

TQ Formula (Nigella Sativa) 500 mg, 3 capsules, BID, taken orally

Study Duration: 6 months

Participant Duration: Up to 45 days

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • RESPIRE Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33018
        • L & A Morales Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • United Memorial Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form
  2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  3. Male or female, aged 18 and over, presenting with recent mild to moderate clinical symptoms of Covid-19 infection (per FDA guidance - see appendix 3)
  4. Positive COVID-19 infection confirmed with a rapid antigen test at screening (or RT-PCR within the last 3 days) and confirmed with a RT-PCR test at baseline
  5. A score of >/=3 on a minimum of 2 symptoms on the Modified FLU-PRO Plus
  6. Ability to take oral medication and be willing to adhere to the dosing regimen (Twice a day - BID for 14 days)
  7. For females of reproductive potential: negative pregnancy test at screening and use of highly effective contraception method during study participation and for an additional 4 weeks after the end of study drug administration
  8. For males of reproductive potential: use of condoms or other methods to ensure effective contraception with partner during study participation
  9. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations (see section 5.3) throughout study duration

Exclusion Criteria:

  1. Current or recent (within 4 weeks) treatment with any corticosteroids; however, high-dose inhaled steroids, which are used to treat acute or chronic bronchial inflammation, will be permitted
  2. Current or recent (within 4 weeks) treatment with any antivirals
  3. Room air oxygen saturation (SaO2) < 94% at screen
  4. Walking oximetry < 90% or participant unable to complete 6-minute walking oximetry test at screen
  5. Severe Covid-19 symptoms (severe per FDA classification - see appendix 3)
  6. Requires immediate admission to hospital for any reason
  7. Pregnancy or lactation
  8. Known allergic reactions to components of black seed oil, or thymoquinone
  9. Treatment with another investigational drug or other investigational intervention within 2 weeks of study start and throughout study duration.
  10. Significant hepatic disease (ALT/AST> 4 times the ULN); any laboratory parameter >/= 4 times the ULN
  11. History of moderate to severe CKD, (i.e. an estimated glomerular filtration rate less than 45 mL/min) at the time of enrollment or history of liver disease
  12. Patients with inflammatory bowel disease (such as Crohn's) that could affect the intestinal absorption of TQ Formula enteric coated capsules.
  13. Known HIV or Hepatitis C infection
  14. Influenza diagnosis (confirmed by testing) during screening or within prior 14 days
  15. Any uncontrolled condition(s) or diagnosis, both physical or psychological, or physical exam finding that precludes participation, as per investigator
  16. Current treatment with CYP2C9 substrates

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Active Drug
Capsules containing TQ Formula
TQ Formula will be administered as an oral dose daily. The dose planned in this study is 3 g per day (3 500mg capsules to be taken twice daily).
Más nevek:
  • Nigella Sativa
Placebo Comparator: Placebo
Capsules containing corn oil
TQ Formula will be administered as an oral dose daily. The dose planned in this study is 3 g per day (3 500mg capsules to be taken twice daily).
Más nevek:
  • Nigella Sativa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Median Time to Sustained Clinical Response
Időkeret: 21 Days
Measurement of the difference in median time to sustained clinical response in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo. Sustained clinical response is defined as a reduction of scores to </= 2 on all symptoms of the Modified FLU-PRO Plus.
21 Days
Safety of Investigational Product
Időkeret: Day 45
Number of overall adverse events, related adverse reactions, and hospitalizations reported in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo. All AEs/SAEs will be captured throughout the study as per schedule of assessments.
Day 45

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Quantitative Viral Load
Időkeret: 14 Days
Measurement of change in quantitative viral load from baseline, Day 7, and Day 14 using RT-PCR in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo with COVID-19 infection.
14 Days
Viral Clearance
Időkeret: 14 Days
Percentage of negative/undetectable RT-PCR (i.e., viral clearance) on Day-7 and Day-14 in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo
14 Days
Severity and Change in Covid Symptoms
Időkeret: 14 Days
Measurement of severity of, and change in, Covid-19 symptoms per total score as well as sub-scores (Nose, Throat, Eyes, Chest/Respiratory, Gastrointestinal, Body/Systemic, Taste/Smell) measured through Modified FLU-PRO Plus from Day 1 through Day 14 in participants with COVID-19 infection treated either with 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) or placebo.
14 Days
Correlation between Covid Symptoms and Viral Load
Időkeret: 14 Days
Correlation Coefficient of quantitative viral load and symptom severity at baseline, at Day 7, and Day 14 in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo
14 Days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Kaseb, MD, Novatek Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

November - December 2021

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a TQ Formula/Tab

3
Iratkozz fel