Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

To Evaluate the Safety and Efficacy of TQ Formula in Covid-19 Participants (BOSS)

23 mars 2022 mis à jour par: Novatek Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TQ Formula in Treating Participants Who Have Tested Positive for Novel Coronavirus 2019 (BOSS-Covid-19)

This is a randomized (1:1), double-blind, placebo-controlled phase 2 study to assess safety and efficacy of Total TQ Formula (3 g daily dose of Nigella Sativa Oil) capsules versus placebo in treating patients who have tested positive for novel Coronavirus 2019 (Covid-19) in the outpatient setting.

Patients will be treated at a dose of 500 mg, 3 capsules, two times a day for 14 days from date of randomization. Quantitative viral load as measured by RT-PCR will be evaluated at baseline and on days 7 and 14. Covid-19 symptoms will be measured throughout the study using Modified FLU-PRO Plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Study Population: Up to 60 participants will be randomized 1:1 to receive either TQ Formula Capsules + Standard of Care (SOC) or placebo +SOC

Phase: Phase II

Approximately 2-4 centers in the United States

TQ Formula (Nigella Sativa) 500 mg, 3 capsules, BID, taken orally

Study Duration: 6 months

Participant Duration: Up to 45 days

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • RESPIRE Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33018
        • L & A Morales Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • United Memorial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form
  2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  3. Male or female, aged 18 and over, presenting with recent mild to moderate clinical symptoms of Covid-19 infection (per FDA guidance - see appendix 3)
  4. Positive COVID-19 infection confirmed with a rapid antigen test at screening (or RT-PCR within the last 3 days) and confirmed with a RT-PCR test at baseline
  5. A score of >/=3 on a minimum of 2 symptoms on the Modified FLU-PRO Plus
  6. Ability to take oral medication and be willing to adhere to the dosing regimen (Twice a day - BID for 14 days)
  7. For females of reproductive potential: negative pregnancy test at screening and use of highly effective contraception method during study participation and for an additional 4 weeks after the end of study drug administration
  8. For males of reproductive potential: use of condoms or other methods to ensure effective contraception with partner during study participation
  9. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations (see section 5.3) throughout study duration

Exclusion Criteria:

  1. Current or recent (within 4 weeks) treatment with any corticosteroids; however, high-dose inhaled steroids, which are used to treat acute or chronic bronchial inflammation, will be permitted
  2. Current or recent (within 4 weeks) treatment with any antivirals
  3. Room air oxygen saturation (SaO2) < 94% at screen
  4. Walking oximetry < 90% or participant unable to complete 6-minute walking oximetry test at screen
  5. Severe Covid-19 symptoms (severe per FDA classification - see appendix 3)
  6. Requires immediate admission to hospital for any reason
  7. Pregnancy or lactation
  8. Known allergic reactions to components of black seed oil, or thymoquinone
  9. Treatment with another investigational drug or other investigational intervention within 2 weeks of study start and throughout study duration.
  10. Significant hepatic disease (ALT/AST> 4 times the ULN); any laboratory parameter >/= 4 times the ULN
  11. History of moderate to severe CKD, (i.e. an estimated glomerular filtration rate less than 45 mL/min) at the time of enrollment or history of liver disease
  12. Patients with inflammatory bowel disease (such as Crohn's) that could affect the intestinal absorption of TQ Formula enteric coated capsules.
  13. Known HIV or Hepatitis C infection
  14. Influenza diagnosis (confirmed by testing) during screening or within prior 14 days
  15. Any uncontrolled condition(s) or diagnosis, both physical or psychological, or physical exam finding that precludes participation, as per investigator
  16. Current treatment with CYP2C9 substrates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active Drug
Capsules containing TQ Formula
TQ Formula will be administered as an oral dose daily. The dose planned in this study is 3 g per day (3 500mg capsules to be taken twice daily).
Autres noms:
  • Nigelle Sativa
Comparateur placebo: Placebo
Capsules containing corn oil
TQ Formula will be administered as an oral dose daily. The dose planned in this study is 3 g per day (3 500mg capsules to be taken twice daily).
Autres noms:
  • Nigelle Sativa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Median Time to Sustained Clinical Response
Délai: 21 Days
Measurement of the difference in median time to sustained clinical response in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo. Sustained clinical response is defined as a reduction of scores to </= 2 on all symptoms of the Modified FLU-PRO Plus.
21 Days
Safety of Investigational Product
Délai: Day 45
Number of overall adverse events, related adverse reactions, and hospitalizations reported in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo. All AEs/SAEs will be captured throughout the study as per schedule of assessments.
Day 45

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Quantitative Viral Load
Délai: 14 Days
Measurement of change in quantitative viral load from baseline, Day 7, and Day 14 using RT-PCR in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo with COVID-19 infection.
14 Days
Viral Clearance
Délai: 14 Days
Percentage of negative/undetectable RT-PCR (i.e., viral clearance) on Day-7 and Day-14 in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo
14 Days
Severity and Change in Covid Symptoms
Délai: 14 Days
Measurement of severity of, and change in, Covid-19 symptoms per total score as well as sub-scores (Nose, Throat, Eyes, Chest/Respiratory, Gastrointestinal, Body/Systemic, Taste/Smell) measured through Modified FLU-PRO Plus from Day 1 through Day 14 in participants with COVID-19 infection treated either with 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) or placebo.
14 Days
Correlation between Covid Symptoms and Viral Load
Délai: 14 Days
Correlation Coefficient of quantitative viral load and symptom severity at baseline, at Day 7, and Day 14 in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo
14 Days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Kaseb, MD, Novatek Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

November - December 2021

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur TQ Formula/Tab

3
S'abonner