Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

To Evaluate the Safety and Efficacy of TQ Formula in Covid-19 Participants (BOSS)

23 marzo 2022 aggiornato da: Novatek Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TQ Formula in Treating Participants Who Have Tested Positive for Novel Coronavirus 2019 (BOSS-Covid-19)

This is a randomized (1:1), double-blind, placebo-controlled phase 2 study to assess safety and efficacy of Total TQ Formula (3 g daily dose of Nigella Sativa Oil) capsules versus placebo in treating patients who have tested positive for novel Coronavirus 2019 (Covid-19) in the outpatient setting.

Patients will be treated at a dose of 500 mg, 3 capsules, two times a day for 14 days from date of randomization. Quantitative viral load as measured by RT-PCR will be evaluated at baseline and on days 7 and 14. Covid-19 symptoms will be measured throughout the study using Modified FLU-PRO Plus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study Population: Up to 60 participants will be randomized 1:1 to receive either TQ Formula Capsules + Standard of Care (SOC) or placebo +SOC

Phase: Phase II

Approximately 2-4 centers in the United States

TQ Formula (Nigella Sativa) 500 mg, 3 capsules, BID, taken orally

Study Duration: 6 months

Participant Duration: Up to 45 days

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • RESPIRE Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
        • L & A Morales Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • United Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form
  2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  3. Male or female, aged 18 and over, presenting with recent mild to moderate clinical symptoms of Covid-19 infection (per FDA guidance - see appendix 3)
  4. Positive COVID-19 infection confirmed with a rapid antigen test at screening (or RT-PCR within the last 3 days) and confirmed with a RT-PCR test at baseline
  5. A score of >/=3 on a minimum of 2 symptoms on the Modified FLU-PRO Plus
  6. Ability to take oral medication and be willing to adhere to the dosing regimen (Twice a day - BID for 14 days)
  7. For females of reproductive potential: negative pregnancy test at screening and use of highly effective contraception method during study participation and for an additional 4 weeks after the end of study drug administration
  8. For males of reproductive potential: use of condoms or other methods to ensure effective contraception with partner during study participation
  9. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations (see section 5.3) throughout study duration

Exclusion Criteria:

  1. Current or recent (within 4 weeks) treatment with any corticosteroids; however, high-dose inhaled steroids, which are used to treat acute or chronic bronchial inflammation, will be permitted
  2. Current or recent (within 4 weeks) treatment with any antivirals
  3. Room air oxygen saturation (SaO2) < 94% at screen
  4. Walking oximetry < 90% or participant unable to complete 6-minute walking oximetry test at screen
  5. Severe Covid-19 symptoms (severe per FDA classification - see appendix 3)
  6. Requires immediate admission to hospital for any reason
  7. Pregnancy or lactation
  8. Known allergic reactions to components of black seed oil, or thymoquinone
  9. Treatment with another investigational drug or other investigational intervention within 2 weeks of study start and throughout study duration.
  10. Significant hepatic disease (ALT/AST> 4 times the ULN); any laboratory parameter >/= 4 times the ULN
  11. History of moderate to severe CKD, (i.e. an estimated glomerular filtration rate less than 45 mL/min) at the time of enrollment or history of liver disease
  12. Patients with inflammatory bowel disease (such as Crohn's) that could affect the intestinal absorption of TQ Formula enteric coated capsules.
  13. Known HIV or Hepatitis C infection
  14. Influenza diagnosis (confirmed by testing) during screening or within prior 14 days
  15. Any uncontrolled condition(s) or diagnosis, both physical or psychological, or physical exam finding that precludes participation, as per investigator
  16. Current treatment with CYP2C9 substrates

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active Drug
Capsules containing TQ Formula
TQ Formula will be administered as an oral dose daily. The dose planned in this study is 3 g per day (3 500mg capsules to be taken twice daily).
Altri nomi:
  • Nigella sativa
Comparatore placebo: Placebo
Capsules containing corn oil
TQ Formula will be administered as an oral dose daily. The dose planned in this study is 3 g per day (3 500mg capsules to be taken twice daily).
Altri nomi:
  • Nigella sativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Median Time to Sustained Clinical Response
Lasso di tempo: 21 Days
Measurement of the difference in median time to sustained clinical response in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo. Sustained clinical response is defined as a reduction of scores to </= 2 on all symptoms of the Modified FLU-PRO Plus.
21 Days
Safety of Investigational Product
Lasso di tempo: Day 45
Number of overall adverse events, related adverse reactions, and hospitalizations reported in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo. All AEs/SAEs will be captured throughout the study as per schedule of assessments.
Day 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Quantitative Viral Load
Lasso di tempo: 14 Days
Measurement of change in quantitative viral load from baseline, Day 7, and Day 14 using RT-PCR in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo with COVID-19 infection.
14 Days
Viral Clearance
Lasso di tempo: 14 Days
Percentage of negative/undetectable RT-PCR (i.e., viral clearance) on Day-7 and Day-14 in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo
14 Days
Severity and Change in Covid Symptoms
Lasso di tempo: 14 Days
Measurement of severity of, and change in, Covid-19 symptoms per total score as well as sub-scores (Nose, Throat, Eyes, Chest/Respiratory, Gastrointestinal, Body/Systemic, Taste/Smell) measured through Modified FLU-PRO Plus from Day 1 through Day 14 in participants with COVID-19 infection treated either with 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) or placebo.
14 Days
Correlation between Covid Symptoms and Viral Load
Lasso di tempo: 14 Days
Correlation Coefficient of quantitative viral load and symptom severity at baseline, at Day 7, and Day 14 in participants taking 3 g TQ Formula (500 mg per capsule, 3 capsules BID) versus participants taking placebo
14 Days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Kaseb, MD, Novatek Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

November - December 2021

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su TQ Formula/Tab

3
Sottoscrivi