Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dupilumab biztonságossága és hatékonysága kórházi COVID-19-betegek kezelésében (SafeDrop)

2023. október 9. frissítette: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

A COVID 19 fertőzésben szenvedő kórházi betegek kezelésének biztonsága és hatékonysága IL-4 és IL-13 gátlókkal: IIa fázisú vizsgálat

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, IIa fázisú superior vizsgálat a dupilumab használatának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 40 alkalmas alanyt vesznek fel és randomizálnak 1:1 arányban, hogy dupilumabot vagy placebót kapjanak, rétegezve a betegség súlyosságát a szükséges oxigén ≤ 15 literrel vagy > 15 literrel orrkanüllel mérve. Mindkét kar megkapja az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) jelenlegi COVID-19 kezelési irányelvei (8) szerinti standard ellátást a randomizált kezeléseken felül. A betegeket a beiratkozást követő 360 napig prospektíven követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • UVA Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő a beiratkozás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.

  • Az elmúlt 14 napban SARS-CoV-2-re pozitív RT-PCR-rel kórházba került betegek, akiknél a betegség az elmúlt 14 napon belül tart, és a NIH COVID-19 súlyossági besorolása szerint mérsékelt vagy súlyos COVID-19 fertőzésre utaló jelek (8) ):

    • Közepes fokú betegség: Azok az egyének, akiknél a klinikai vizsgálat vagy képalkotás során alsó légúti megbetegedések jelei mutatkoznak, és akiknek az oxigén SpO2 telítettsége ≥ 94% a szoba levegőjében a tengerszinten.
    • Súlyos betegség: olyan egyének, akiknek SpO2-értéke <94% a szobalevegőn tengerszinten, az oxigén artériás parciális nyomásának aránya a belélegzett oxigén hányadához (PaO2/FiO2) <300 Hgmm, légzési frekvencia >30 légzés/perc, vagy a tüdőben. beszivárog >50%.
  • A beteg és/vagy törvényesen felhatalmazott képviselő hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a protokoll összes követelményének.
  • Hematológiai rosszindulatú vagy szolid daganatos betegek jogosultak.
  • Az autoimmun betegségekben szenvedő betegek jogosultak.
  • Immunhiányos betegek és szerv- vagy őssejt-transzplantált betegek jogosultak.
  • Akut vagy krónikus vesekárosodásban/-elégtelenségben szenvedő betegek jogosultak.
  • A neutropeniában/lymphopeniában szenvedő betegek jogosultak.
  • Emelkedett májfunkciós tesztekkel rendelkező betegek jogosultak.
  • A fogamzásgátlást nem szedő nők jogosultak.
  • Azon betegek jogosultak, akik jelenleg vagy nemrégiben kaptak szteroidot és/vagy remdesivirt.
  • A beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak végéig nem vesz részt a COVID-19 kezelésére irányuló további klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem igényelnek fekvőbeteg-ellátást a COVID-19 fertőzés miatt.
  • Azok a betegek, akiknél a beiratkozáskor invazív gépi lélegeztetésre van szükség.
  • Korábban fennálló állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a helyszíni kutató véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt lényegesen megnövekedett kockázatnak teheti ki az egyént.
  • Terhesség vagy szoptatás (nem zárják ki azokat a szoptató nőket, akik beleegyeznek abba, hogy az anyatejet az 1. naptól az utolsó vizsgálati készítmény beadását követő két hétig eldobják).
  • Allergia a dupilumabra vagy segédanyagaira.
  • A szűrést megelőző két hétben a következők bármelyikét kapta a COVID-19 kezeléseként:
  • kis molekulájú tirozin-kináz inhibitorok (pl. imatinib, gefitinib, acalabrutinib stb.);
  • citokineket célzó monoklonális antitestek (például TNF-gátlók, anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [vagy sarilumab] stb.);
  • T-sejteket vagy B-sejteket célzó monoklonális antitestek a COVID-19 kezelésére;
  • Bármilyen más immunmoduláló (a szteroidokon kívüli) gyógyszer a randomizálást megelőző 5 felezési időn belül vagy 30 nappal.
  • Jelenlegi akut parazita helminth fertőzés vagy krónikus parazita fertőzés a kórtörténetében.
  • A kórtörténetben előfordult okuláris scleritis, uveitis, keratitis vagy közelmúltban (<6 hónapos) szemsérülés (kémiai vagy traumás), fertőzés vagy érelzáródás.
  • Bármilyen élő (vagyis élő legyengített) vakcinát kapott a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy élő (vagy élő attenuált) vakcinát kíván kapni a vizsgálat során. Megjegyzés: A nem élő (inaktivált) oltások alkalmazása minden alany esetében megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupilimab
Dupilimab: 600 mg, két 300 mg-os szubkután injekcióban a 0/1. napon. Ha a résztvevők még mindig kórházban vannak, egy második és harmadik adagot (300 mg) adnak be a 14. és 28. napon.
Biológiai: Dupilumab
A résztvevők telítő adag dupilumabot kapnak (600 mg, két 300 mg-os szubkután injekció formájában) a 0/1. napon. Ha a résztvevők még mindig kórházban vannak, egy második és harmadik adagot (300 mg) adnak be a 14. és 28. napon.
Más nevek:
  • Dupixens
Placebo Comparator: Placebo
A normál sóoldatot két 1 ml-es szubkután injekció formájában adják be a 0/1. napon. Ha a résztvevők még mindig kórházban vannak, egy második és harmadik adagot (1 ml) adnak be a 14. és 28. napon.
Drog: Placebo
Normál sóoldat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28. nap lélegeztetőgép nélküli túlélés
Időkeret: 28 nap ± 2d
Élő és invazív gépi lélegeztetéstől mentes betegek aránya
28 nap ± 2d
Nyomon követési vizsgálat 1 éves eredménye: Tüdőfunkciós vizsgálat – Oxigéndiffúzió és 6 perces séta teszt
Időkeret: 365 ± 90 nap
A szén-monoxidra (DLCO) rendellenes diffúziós kapacitással és/vagy 6 perces séta teszttel rendelkező betegek aránya 1 évvel az akut COVID-19 fertőzés után.
365 ± 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eozinofíliás betegek aránya
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
0,6 k/µl abszolút eozinofilszámként definiálva ≥ 1 mérésnél a vizsgálati időszak alatt
A 0. naptól a 60. napig
A 3. és 4. fokozatú klinikai nemkívánatos események, súlyos mellékhatások (SAE) vagy halálesetek kumulatív előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
úgy definiálható, mint az új események száma osztva a populációban az adott időintervallumban veszélyeztetett egyedek számával
A 0. naptól a 60. napig
SARS-CoV-2 változatok
Időkeret: 0. nap
A delta variáns prevalenciája a vizsgálati populációban.
0. nap
A plazma teljes immunglobulin E (IgE) szintjének változása
Időkeret: 0. és 14. nap
Szintek változása (különbség a 14. nap és a 0. nap szintje között).
0. és 14. nap
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 0. naptól 14. napig
Szintek változása (különbség a 14. nap és a 0. nap szintjei között)
0. naptól 14. napig
A ferritin változása
Időkeret: 0. naptól 14. napig
Szintek változása (különbség a 14. nap és a 0. nap szintje között).
0. naptól 14. napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 0. naptól 30. napig
Napokban mérve
0. naptól 30. napig
60. nap minden halálozást okoz
Időkeret: 60. nap
Mindegyik halálozást okoz a 60. napon
60. nap
28. nap Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: a 28. napon
Halálozási ráta
a 28. napon
60. nap lélegeztetőgép nélküli túlélés
Időkeret: 60. nap
Élő és invazív gépi lélegeztetéstől mentes betegek aránya
60. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknek extrakorporális membrán oxigenizálásra (ECMO) van szükségük
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
Százalék
A 0. naptól a 60. napig
Vesepótló terápiára szoruló betegek százalékos aránya
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
Százalék
A 0. naptól a 60. napig
A vazopresszorra szoruló betegek százalékos aránya
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
Százalék
A 0. naptól a 60. napig
Az 1 éves nyomon követési vizsgálat végeredménye: Minden ok miatti halálozás 1 év után
Időkeret: 365 nap
Azon alanyok százaléka, akik 1 éven belül meghaltak.
365 nap
Az 1 éves követési vizsgálat eredménye: különbségek a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) mellkasi szkennelésben a gyógyulás utáni megjelenésében
Időkeret: 365 ± 90 nap
Hasonlítsa össze a beiratkozási HRCT-t az 1 éves HRCT-vel. Százalékos abnormális CT-n. A CT-n bármilyen eltérést észlelő alanyok százalékában jelentették.
365 ± 90 nap
1 éves utóvizsgálat Eredmény: Végezzen 6 perces séta tesztet
Időkeret: 365 ± 90 nap
A 3%-nál nagyobb oxigén-deszaturációt mutató betegek aránya a 6 perces sétavizsgálat során
365 ± 90 nap
Nyomon követési vizsgálat 1 éves Eredmény: Tüdőfunkciós vizsgálat – Rendellenes spirometria
Időkeret: 365 ± 90 nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az előrejelzett értékek (a Global Lung Function Initiative (GLI) életkoron, nemen, magasságon és etnikai hovatartozáson alapuló) előrejelzett értékéhez viszonyítva a normálisnál alacsonyabbak voltak a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) vagy a kényszerített vitálkapacitás (FVC) tekintetében, amelyek mérőszámok. az egy lélegzetvétellel kilélegezhető levegő mennyiségének meghatározására szolgál.
365 ± 90 nap
1 éves nyomon követési vizsgálat Eredmény: Neurokognitív funkció értékelése MOCA segítségével
Időkeret: 365 ± 90 nap
Határozza meg a csökkent neurokognitív funkciójú betegek arányát! A neurokognitív tesztelés magában foglalta a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) szorongás, PROMIS depresszió, montreali kognitív értékelésének (MOCA), álmatlanság súlyossági indexének (ISI), Katz függetlenségi indexének a mindennapi életvitelekben (Katz-ADL) kitöltését. ), EuroQOL (EQ)-5D-5L és Neuro- Életminőség (QoL) kérdőívek. Csökkent neurokognitív funkciót határoztunk meg, ha ezen tesztek közül legalább egy pontozás eltér a populációs normától pontozási utasításonként.
365 ± 90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézetében 8 fokú ordinális skála
Időkeret: A 0. naptól a 360. napig
Skálaváltozás a 0., 2., 5., 7., 14., 28., 60., 180. és 360. napon
A 0. naptól a 360. napig
A vazopresszorra szoruló betegek százalékos aránya
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
Százalék
A 0. naptól a 60. napig
A vesepótló kezelést igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
Százalék
A 0. naptól a 60. napig
Azon betegek százalékos aránya, akiknek extrakorporális membrán oxigenizációra (ECMO) van szükségük
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
Százalék
A 0. naptól a 60. napig
Intenzív osztályos tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: 0. naptól 30. napig
hasonlítsa össze a LOS-t a placebo és a dupilumab csoportok között
0. naptól 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

PBM C19 Research, LLC (a COVID-19 research entity of the Paul Manning Foundation)
Virginia Catalyst, Virginia Biosciences Health Research Corporation (VBHRC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William A Petri Jr., MD, PhD, University of Virginia Division of Infectious Disease

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR210184
  • HSR220171 (Egyéb azonosító: UVA IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Dupilumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel