Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab zur Behandlung von COVID-19-Patienten im Krankenhaus (SafeDrop)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung.

• Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage mit einer positiven RT-PCR für SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit Krankheitsdauer innerhalb der letzten 14 Tage und Anzeichen einer mittelschweren bis schweren COVID-19-Infektion gemäß Definition der NIH-COVID-19-Schweregradkategorisierung (8 ):

  • Mittelschwere Erkrankung: Personen, die während der klinischen Untersuchung oder Bildgebung Anzeichen einer Erkrankung der unteren Atemwege zeigen und die eine Sauerstoffsättigung SpO2≥ 94 % in der Raumluft auf Meereshöhe aufweisen.
  • Schwere Erkrankung: Personen mit SpO2 < 94 % in der Raumluft auf Meereshöhe, einem Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg, einer Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min oder einer Lunge infiltriert >50%.
• Der Patient und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten.
• Patienten mit hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren sind geeignet.
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen sind förderfähig.
• Patienten mit Immunschwäche und Empfänger von Organ- oder Stammzelltransplantaten sind förderfähig.
• Patienten mit akuter oder chronischer Nierenschädigung/-versagen sind förderfähig.
• Patienten mit Neutropenie/Lymphopenie sind geeignet.
• Patienten mit erhöhten Leberfunktionstests sind geeignet.
• Anspruchsberechtigt sind Frauen, die nicht verhüten.
• Patienten, die derzeit oder kürzlich Steroide und/oder Remdesivir erhalten haben, kommen in Frage.
• Der Patient stimmt zu, bis zum Ende des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19 teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die keine stationäre Aufnahme wegen einer COVID-19-Infektion benötigen.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
• Ein vorbestehender Zustand oder die Verwendung eines Medikaments, das nach Ansicht des Prüfers des Zentrums die Person aufgrund der Studienteilnahme einem erheblich erhöhten Risiko aussetzen kann.
• Schwangerschaft oder Stillzeit (stillende Frauen, die damit einverstanden sind, die Muttermilch ab Tag 1 bis zwei Wochen nach Verabreichung des letzten Studienprodukts zu verwerfen, sind nicht ausgeschlossen).
• Allergie gegen Dupilumab oder seine Hilfsstoffe.
• In den zwei Wochen vor dem Screening zur Behandlung von COVID-19 eines der folgenden erhalten:
• niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. Imatinib, Gefitinib, Acalabrutinib usw.);
• monoklonale Antikörper, die auf Zytokine abzielen (z. B. TNF-Inhibitoren, Anti-Interleukin-1 [IL-1], Anti-IL-6 [oder Sarilumab] usw.);
• monoklonale Antikörper, die auf T-Zellen oder B-Zellen als Behandlung für COVID-19 abzielen;
• Alle anderen immunmodulatorischen (außer Steroide) Medikamente innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen vor der Randomisierung.
• Aktuelle akute parasitäre Helmintheninfektion oder Vorgeschichte einer chronischen parasitären Infektion.
• Vorgeschichte von okulärer Skleritis, Uveitis, Keratitis oder kürzlicher (<6 Monate) Augenverletzung (chemisch oder traumatisch), Infektion oder Gefäßverschluss.
• innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff (d. h. lebend attenuiert) erhalten haben oder beabsichtigen, während der Studie einen Lebendimpfstoff (oder lebend attenuiert) zu erhalten. Hinweis: Die Verwendung von nicht lebenden (inaktivierten) Impfungen ist für alle Probanden erlaubt.