COVID-19 입원 환자 치료를 위한 Dupilumab의 안전성 및 효능 (SafeDrop)

포함 기준:

• 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.

• 지난 14일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR로 입원했으며 지난 14일 이내에 질병 기간이 있고 NIH COVID-19 중증도 분류에 정의된 중등도에서 중증 COVID-19 감염의 증거가 있는 환자(8 ):

  • 중등도 질병: 임상 평가 또는 영상 촬영 중에 하부 호흡기 질환의 증거를 보여주고 해수면의 실내 공기에서 SpO2≥ 94%의 산소 포화도를 보이는 개인.
  • 중증 질환: 해수면의 실내 공기에서 SpO2 <94%, 흡기 산소 분율에 대한 산소의 동맥 분압 비율(PaO2/FiO2) <300 mm Hg, 호흡 빈도 >30 호흡/분 또는 폐 침투 >50%.
• 환자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
• 혈액학적 악성 종양 또는 고형 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 자가면역질환 환자가 대상입니다.
• 면역결핍 환자와 장기 또는 줄기 세포 이식 수혜자는 자격이 있습니다.
• 급성 또는 만성 신장 손상/부전이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 호중구감소증/림프구감소증 환자가 적합합니다.
• 간 기능 검사가 상승한 환자가 적합합니다.
• 피임을 하지 않는 여성도 대상입니다.
• 현재 또는 최근에 스테로이드 및/또는 렘데시비르를 투여받은 환자가 자격이 있습니다.
• 환자는 연구 기간이 끝날 때까지 COVID-19 치료를 위한 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

• COVID-19 감염으로 입원이 필요하지 않은 환자.
• 등록 시 침습적 기계 환기가 필요한 환자.
• 현장 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 개인을 상당히 증가된 위험에 처하게 할 수 있는 기존 상태 또는 약물 사용.
• 임신 또는 모유 수유(마지막 연구 제품이 제공된 후 1일부터 2주까지 모유를 버리기로 동의한 수유 중인 여성은 제외되지 않음).
• Dupilumab 또는 그 부형제에 대한 알레르기.
• COVID-19의 치료로 스크리닝 전 2주 동안 다음 중 하나를 받은 경우:
• 소분자 티로신 키나제 억제제(예: 이마티닙, 제피티닙, 아칼라브루티닙 등);
• 사이토카인을 표적으로 하는 모노클로날 항체(예를 들어, TNF 억제제, 항-인터루킨-1[IL-1], 항-IL-6[또는 사릴루맙] 등);
• COVID-19 치료제로 T 세포 또는 B 세포를 표적으로 하는 단클론 항체;
• 5 반감기 또는 무작위화 전 30일 이내의 다른 면역조절제(스테로이드 제외).
• 현재 급성 기생충 감염 또는 만성 기생충 감염 병력.
• 안구 공막염, 포도막염, 각막염 또는 최근(<6개월) 안구 손상(화학적 또는 외상성), 감염 또는 혈관 폐색의 병력.
• 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 생백신(즉, 약독화 생백신)을 받았거나, 연구 동안 생백신(또는 약독화 생백신)을 받을 의도가 있는 자. 참고: 비생(비활성화) 백신의 사용은 모든 피험자에게 허용됩니다.