- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04949412
A D-vitamin szintjének felmérése COVID-19-ben (COVID19)
A szérum D-vitamin szintjének felmérése COVID-19-fertőzött betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot 100, SARS-CoV2-pozitívként diagnosztizált betegen végzik el. Az adatokat a Sohag kormányzóság elkülönített kórházából gyűjtik a 2021. június elejétől 2021. július végéig tartó időszakban. A betegeket legalább egy hónapig nyomon kell követni, hogy értékeljék a prognózist.
Bevételi kritériumok:
SARS-CoV2 pozitív PCR-ben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek Krónikus veseelégtelenség Felszívódási zavarban szenvedő betegek Szervátültetésben részesülő betegek Terhes nők A vizsgálati protokollt a Sohag Egyetem Orvostudományi Karának Tudományos Kutatásetikai Bizottsága hagyja jóvá.
Az adatok gyűjtése a betegek írásos beleegyezésével történik:
Adatok a klinikai megnyilvánulásokról, beleértve a lázat, köhögést, nehézlégzést, fáradtságot és hasmenést.
Laboratóriumi vizsgálat:
CBC, májfunkciós tesztek, CRP, D-dimer Szérum kreatinin, véletlenszerű vércukorszint, szérum ferritin és zws D-vitamin szint
A betegség súlyosságának értékelése:
A betegeket súlyos vagy enyhe esetekbe sorolták a mellkas röntgenfelvétele, a klinikai vizsgálat és a tünetek alapján.
Az enyhe tünetekkel (pl. láz, köhögés, köptetés és egyéb felső légúti tünetek) jelentkező betegeket, akiknek nem voltak rendellenességei, vagy enyhe mellkasi röntgenvizsgálaton enyhe elváltozások jelentkeztek, a nem súlyos típusok közé soroltuk. A mellkas röntgenfelvételének enyhe változását többszörös kis foltos árnyékok és intersticiális változások határozzák meg, főleg a tüdő külső zónájában és a mellhártya alatt.
A súlyos tüdőgyulladást a következő állapotok bármelyikének megléte határozta meg: i) szignifikánsan megnövekedett légzésszám (RR): RR ≥30-szor/perc; ii) hipoxia: oxigéntelítettség (nyugalmi állapot) ≤93%; iii. vérgázelemzés: az oxigén parciális nyomása/belélegzett oxigén frakciója (PaO2) /FiO2) ≤ 300 Hgmm (higanymilliméter); vagy iv) olyan légzési vagy egyéb szervi elégtelenség előfordulása, amely intenzív osztályon (ICU) történő megfigyelést és kezelést igényel, vagy sokk 6.
Statisztikai analízis:
A folytonos változókat átlag ± szórás vagy medián és interkvartilis tartományban fejeztük ki, és az adatok eloszlása szerint hasonlítottuk össze a hallgatói t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával. A kategorikus változókat számok és százalékok formájában mutattuk be, és a chi-négyzet teszttel vagy a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítottuk össze. Spearman P rho-t használtunk a szérum 25OHD-szintek és számos klinikai és laboratóriumi paraméter közötti összefüggések felmérésére. A P értéket akkor tekintjük szignifikánsnak, ha kisebb, mint 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Mona Mohammed Abdelrahman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
SARS-CoV2 pozitív PCR-ben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek Krónikus veseelégtelenségben felszívódási zavarban szenvedő betegek Szervátültetett betegek Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
nem súlyos COVID19
Az enyhe tünetekkel (azaz lázzal, köhögéssel, köptetéssel és egyéb felső légúti tünetekkel) rendelkező betegeket, akiknek nem voltak rendellenességei, vagy enyhe mellkasi radiográfiai eltérésekkel, a nem súlyos típusok közé sorolták be. többszörös apró foltos árnyékok és intersticiális elváltozások, főleg a tüdő külső zónájában és a mellhártya alatt.
|
szérum D-vitamin szint
|
Súlyos Covid19
A súlyos tüdőgyulladást a következő állapotok bármelyikének megléte határozta meg: i) szignifikánsan megnövekedett légzésszám (RR): RR ≥30-szor/perc; ii) hipoxia: oxigéntelítettség (nyugalmi állapot) ≤93%; iii. vérgázelemzés: az oxigén parciális nyomása/belélegzett oxigén frakciója (PaO2) /FiO2) ≤ 300 Hgmm (higanymilliméter); vagy iv. olyan légzési vagy egyéb szervi elégtelenség előfordulása, amely intenzív osztályos (ICU) megfigyelést és kezelést igényel, vagy sokk
|
szérum D-vitamin szint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
szérum D-vitamin szint COVID19-fertőzött betegeknél
Időkeret: a 2021. június elejétől 2021. július végéig tartó időszakban
|
a 2021. június elejétől 2021. július végéig tartó időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mustafa Haridy, Deminstrator, Al-Azahar University
- Tanulmányi szék: Mohamed Mahmoud, lecturer, Sohag University
- Tanulmányi szék: Ahmed Nour-Eldin, lecturer, Sohag University
- Tanulmányi szék: Asmaa Khalaf, lecturer, Sohag University
- Tanulmányi szék: Amira Maher, lecturer, Sohag University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Laird E, Rhodes J, Kenny RA. Vitamin D and Inflammation: Potential Implications for Severity of Covid-19. Ir Med J. 2020 May 7;113(5):81.
- Masoud HH, Zaky S, Baki AA. Management Protocol for COVID-19 Patients Version 1.4/30th May 2020 Ministry of health and population (MOHP), Egypt. 2020;(September)
- Mohammed M, Shafik NS, Maher A, Hemdan SB, Elhamed MA. Liver Injuries in COVID-19 infected patients. Sohag Medical Journal. 2020;24(2):15-19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- D-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-21-06-30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Contamac LtdHartwig Research CenterBefejezveAmetropiaNémetország
-
Abbott Medical DevicesBefejezve