- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04949412
Beurteilung des Vitamin-D-Spiegels bei COVID-19 (COVID19)
Beurteilung des Serum-Vitamin-D-Spiegels bei COVID-19-infizierten Patienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit 100 Patienten, bei denen SARS-CoV2-positiv diagnostiziert wurde. Die Daten werden im Isolationskrankenhaus im Gouvernement Sohag im Zeitraum von Anfang Juni 2021 bis Ende Juli 2021 erhoben. Die Patienten werden mindestens einen Monat lang nachbeobachtet, um die Prognose zu beurteilen.
Einschlusskriterien:
Patienten mit SARS-CoV2-positiver PCR.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischem Nierenversagen, Patienten mit Malabsorption, Organtransplantatempfänger, schwangere Frauen. Das Studienprotokoll wird von der wissenschaftlichen Forschungsethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Sohag genehmigt.
Die Daten werden nach Einholung der schriftlichen Einwilligung der Patienten erhoben:
Daten über klinische Manifestationen wie Fieber, Husten, Atemnot, Müdigkeit und Durchfall.
Laboruntersuchung:
Blutbild, Leberfunktionstests, CRP, D-Dimer-Serumkreatinin, zufälliger Blutzucker, Serumferritin und zwsVitamin-D-Spiegel
Beurteilung der Schwere der Erkrankung:
Die Patienten wurden anhand der Ergebnisse der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, der klinischen Untersuchung und der Symptome in schwere oder leichte Fälle eingeteilt.
Patienten mit leichten Symptomen (d. h. Fieber, Husten, Auswurf und anderen Symptomen der oberen Atemwege) und ohne Auffälligkeiten oder mit leichten Veränderungen im Röntgenbild des Brustkorbs wurden als nicht schwere Typen klassifiziert. Eine leichte Veränderung im Röntgenbild des Brustkorbs ist durch mehrere kleine fleckige Schatten und interstitielle Veränderungen, hauptsächlich in der äußeren Zone der Lunge und unter der Pleura, gekennzeichnet.
Eine schwere Lungenentzündung wurde durch das Vorliegen einer der folgenden Bedingungen definiert: i) signifikant erhöhte Atemfrequenz (RR): RR ≥ 30 Mal/Minute; ii) Hypoxie: Sauerstoffsättigung (Ruhezustand) ≤93 %; iii) Blutgasanalyse: Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2)/FiO2) ≤ 300 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule); oder iv) das Auftreten von Atemwegs- oder anderen Organversagen, das eine Überwachung und Behandlung auf der Intensivstation (ICU) erfordert, oder Schock 6.
Statistische Analyse:
Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich ausgedrückt und entsprechend der Datenverteilung mit dem Student-T-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Kategoriale Variablen wurden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt und je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Spearman P rho wurde verwendet, um die Beziehungen zwischen den Serum-25OHD-Spiegeln und mehreren klinischen und Laborparametern zu beurteilen. Der P-Wert wird als signifikant angesehen, wenn er weniger als 0,05 beträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Mona Mohammed Abdelrahman
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit SARS-CoV2-positiver PCR
Ausschlusskriterien:
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischem Nierenversagen, Patienten mit Malabsorption, Organtransplantatempfänger, schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
nicht schweres COVID19
Patienten mit leichten Symptomen (d. h. Fieber, Husten, Auswurf und anderen Symptomen der oberen Atemwege) und ohne Anomalien oder mit leichten Veränderungen im Thorax-Röntgenbild wurden als nicht schwere Typen oder als leichte Veränderungen im Thorax-Röntgenbild klassifiziert Mehrere kleine fleckige Schatten und interstitielle Veränderungen, hauptsächlich in der äußeren Zone der Lunge und unter der Pleura.
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Vitamin-D-Spiegel im Serum
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Schwerer Covid19
Eine schwere Lungenentzündung wurde durch das Vorliegen einer der folgenden Bedingungen definiert: i) signifikant erhöhte Atemfrequenz (RR): RR ≥ 30 Mal/Minute; ii) Hypoxie: Sauerstoffsättigung (Ruhezustand) ≤93 %; iii) Blutgasanalyse: Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2)/FiO2) ≤ 300 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule); oder iv) das Auftreten eines Versagens der Atemwege oder anderer Organe, das eine Überwachung und Behandlung auf der Intensivstation (ICU) erfordert, oder eines Schocks
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Vitamin-D-Spiegel im Serum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serumspiegel von Vitamin D bei Patienten, die mit COVID19 infiziert sind
Zeitfenster: im Zeitraum von Anfang Juni 2021 bis Ende Juli 2021
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im Zeitraum von Anfang Juni 2021 bis Ende Juli 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mustafa Haridy, Deminstrator, Al-Azahar University
- Studienstuhl: Mohamed Mahmoud, lecturer, Sohag University
- Studienstuhl: Ahmed Nour-Eldin, lecturer, Sohag University
- Studienstuhl: Asmaa Khalaf, lecturer, Sohag University
- Studienstuhl: Amira Maher, lecturer, Sohag University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laird E, Rhodes J, Kenny RA. Vitamin D and Inflammation: Potential Implications for Severity of Covid-19. Ir Med J. 2020 May 7;113(5):81.
- Masoud HH, Zaky S, Baki AA. Management Protocol for COVID-19 Patients Version 1.4/30th May 2020 Ministry of health and population (MOHP), Egypt. 2020;(September)
- Mohammed M, Shafik NS, Maher A, Hemdan SB, Elhamed MA. Liver Injuries in COVID-19 infected patients. Sohag Medical Journal. 2020;24(2):15-19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-06-30
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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