- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04949412
Avaliação do nível de vitamina D no COVID-19 (COVID19)
Avaliação do nível sérico de vitamina D em pacientes infectados por COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo será realizado em 100 pacientes diagnosticados como positivos para SARS-CoV2. Os dados serão coletados do hospital de isolamento na província de Sohag durante o período do início de junho de 2021 ao final de julho de 2021. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos um mês para avaliar o prognóstico.
Critério de inclusão:
Pacientes com PCR positivo para SARS-CoV2.
Critério de exclusão:
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica Insuficiência renal crônica Pacientes com má absorção Receptores de transplante de órgãos Mulheres grávidas O protocolo do estudo será aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Científica da Faculdade de Medicina da Universidade Sohag.
Os dados serão coletados após o consentimento informado por escrito dos pacientes:
Dados sobre manifestações clínicas como febre, tosse, dispnéia, fadiga e diarreia.
Investigação laboratorial:
Hemograma, testes de função hepática, PCR, D-dímero Creatinina sérica, Açúcar aleatório no sangue, Ferritina sérica e nível de zwsVitamina D
Avaliação da gravidade da doença:
Os pacientes foram classificados em casos graves ou leves com base nos resultados da radiografia de tórax, exame clínico e sintomas.
Pacientes com sintomas leves (ou seja, febre, tosse, expectoração e outros sintomas do trato respiratório superior) e sem anormalidades ou com alterações leves na radiografia de tórax foram classificados como tipos não graves. Uma alteração leve na radiografia de tórax é definida por múltiplas pequenas sombras irregulares e alterações intersticiais, principalmente na zona externa do pulmão e sob a pleura.
Pneumonia grave foi definida pela presença de qualquer uma das seguintes condições: i) frequência respiratória (FR) significativamente aumentada: FR ≥30 vezes/minuto; ii) hipóxia: saturação de oxigênio (estado de repouso) ≤93%; iii) gasometria: pressão parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2)/FiO2) ≤ 300 mmHg (milímetros de Mercúrio); ou iv) a ocorrência de insuficiência respiratória ou de outros órgãos que requeiram monitoramento e tratamento em unidade de terapia intensiva (UTI), ou choque 6.
Análise estatística:
As variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico e comparadas com o teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney de acordo com a distribuição dos dados. As variáveis categóricas foram apresentadas como números e porcentagens e comparadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. Spearman P rho foi usado para avaliar as relações entre os níveis séricos de 25OHD e vários parâmetros clínicos e laboratoriais. O valor de P será considerado significativo se for menor que 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Mona Mohammed Abdelrahman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com PCR positivo para SARS-CoV2
Critério de exclusão:
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica Insuficiência renal crônica Pacientes com má absorção Receptores de transplante de órgãos Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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COVID19 não grave
Pacientes com sintomas leves (ou seja, febre, tosse, expectoração e outros sintomas do trato respiratório superior) e sem anormalidades, ou com alterações leves na radiografia de tórax, foram classificados como tipos não graves ou Uma alteração leve na radiografia de tórax é definida por múltiplas pequenas sombras irregulares e alterações intersticiais, principalmente na zona externa do pulmão e sob a pleura.
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nível sérico de vitamina D
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Covid19 grave
Pneumonia grave foi definida pela presença de qualquer uma das seguintes condições: i) frequência respiratória (FR) significativamente aumentada: FR ≥30 vezes/minuto; ii) hipóxia: saturação de oxigênio (estado de repouso) ≤93%; iii) gasometria: pressão parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2)/FiO2) ≤ 300 mmHg (milímetros de Mercúrio); ou iv) a ocorrência de insuficiência respiratória ou de outros órgãos que requeiram monitoramento e tratamento em unidade de terapia intensiva (UTI), ou choque
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nível sérico de vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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nível sérico de vitamina D em pacientes infectados com COVID19
Prazo: durante o período do início de junho de 2021 ao final de julho de 2021
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durante o período do início de junho de 2021 ao final de julho de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mustafa Haridy, Deminstrator, Al-Azahar University
- Cadeira de estudo: Mohamed Mahmoud, lecturer, Sohag University
- Cadeira de estudo: Ahmed Nour-Eldin, lecturer, Sohag University
- Cadeira de estudo: Asmaa Khalaf, lecturer, Sohag University
- Cadeira de estudo: Amira Maher, lecturer, Sohag University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laird E, Rhodes J, Kenny RA. Vitamin D and Inflammation: Potential Implications for Severity of Covid-19. Ir Med J. 2020 May 7;113(5):81.
- Masoud HH, Zaky S, Baki AA. Management Protocol for COVID-19 Patients Version 1.4/30th May 2020 Ministry of health and population (MOHP), Egypt. 2020;(September)
- Mohammed M, Shafik NS, Maher A, Hemdan SB, Elhamed MA. Liver Injuries in COVID-19 infected patients. Sohag Medical Journal. 2020;24(2):15-19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-06-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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