Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önmenedzselés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőtteknél (SLEEPT1D)

2024. január 3. frissítette: Stephanie Griggs, Case Western Reserve University

Alvás, glikémia és önmenedzselés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőtteknél

Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) 1,6 millió amerikait érint, és a 18-25 éves fiatal felnőttek mindössze 14%-a éri el a glikémiás célokat (glikozilált hemoglobin A1C

Az általános cél egy kognitív-viselkedési alvási önmenedzselési beavatkozás (alvás meghosszabbítása és konzisztencia az alvásidőzítésben) tesztelése és összehasonlítása a figyelemkontroll állapottal (szokásos alvásidő + cukorbetegség önmenedzselési oktatás) az alvás időtartamának javítására. , stabilitás és időzítés, valamint glikémia (glikémiás kontroll és glükóz variabilitás) röviden alvó, T1D-ben szenvedő fiatal felnőtteknél egy randomizált, kontrollos kísérleti kísérletben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a résztvevőket vagy az alvási önmenedzselési karhoz vagy a figyelemszabályozási ághoz (Diabetes Self-Management Education) osztják be. Az alvási önmenedzselés állapota egy kezdeti 50 perces személyes konzultációt foglal magában, rövid heti 5-10 perces nyomon követéssel az 1. cél szerinti TBD formátumban (pl. hívás, szöveges üzenet, videokonferencia) 3 hetes emlékeztetővel. személyes foglalkozások. Az alvási önmenedzselés intervenciós tevékenységei a „szokásos gondozáson” túlmenően biztosítottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-4904
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Korhatár: 18 és 25 év között
  • 2) Legalább 6 hónapja diagnosztizáltak T1D-vel
  • 3) Nincs más súlyos egészségügyi probléma (pl. krónikus egészségügyi állapot vagy súlyos pszichiátriai betegség).
  • 4) Jelenleg nem vesz részt semmilyen beavatkozási tanulmányban
  • 5) Olvass / beszélj angolul
  • 6) A legutóbbi A1C vagy eA1C értéke ≥ 7%.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Korábbi OSA diagnózis/magas kockázatú alvási apnoe
  • 2) Jelenlegi terhesség
  • 3) Éjszakai műszakban dolgozók
  • 4) Általában több mint 7 órát alszik munka- vagy iskolai napokon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvás-önkezelés
Az alvási önmenedzselési beavatkozás egy kezdeti 50 perces személyes interaktív ülést foglal magában egy privát helyen. A résztvevőket arra kérik, hogy 1 órával hosszabbítsák meg az ágyban töltött időt, és következetesen tartsák fenn a hosszabbítást hétvégén és hétköznapokon egyaránt. A lefekvés és az ébrenléti időket fel kell mérni, hogy megállapítsák, melyik időpont módosítható leginkább a résztvevő életmódja és rutinja szempontjából. Hetente lesznek nyomon követések és személyes 3 hetes emlékeztető ülések. Az aktigráfia által generált alvási jelentések megosztásra kerülnek a résztvevőkkel, rövid cselekvési tervezéssel és célmeghatározással a cél elérése felé haladva. A következő hetek terveinek felülvizsgálata lesz az emlékeztető ülések fő célja.
Viselkedési: Alvás-önkezelés
Az alvási edző által végzett beavatkozás magában foglalja 1) kezdeti személyes, 50 perces konzultációt; 2) heti 5 perces rövid nyomon követés TBD formátumban; és 3) 3 hetente személyes 30 perces emlékeztető kezelés (összesen 13 alkalom).
Nincs beavatkozás: Cukorbetegség önkezelési oktatás
A Figyelem-ellenőrző részleg a diabétesz önmenedzselési oktatásban részesül az első konzultációs látogatás alkalmával a T1-es telefonszámon. Heti utóvizsgálatok és 3 hetes személyes ülések lesznek. A diabétesz önmenedzselés nyomon követési űrlapja segítségével nyomon követhető a heti információszerzés és a 6 hetes beavatkozás tervei, valamint a 3 és 6 hónapos adatpontokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételt intézkedések
Időkeret: (T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
Általános becslési egyenlet (GEE)
(T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
Nem domináns, csuklón hordható aktigráf, a hét minden napján, 24 órában viselhető (Spectrum Plus)
Időkeret: (T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
Az alvás időtartamának változása (a hosszabb alvásidő javulást jelez)
(T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
Folyamatos glükózmonitor (CGM) adatok közvetlenül letöltve az egyes résztvevők meglévő vagy biztosított vak Dexcom G6-járól [védjegy]
Időkeret: (T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
Időbeli változás a tartományban és a glükóz változékonyságában (a tartományban több idő és a glükózszint kisebb változékonysága javulást jelez)
(T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önellátási készlet felülvizsgálva (15 tétel)
Időkeret: (T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
Változás a cukorbetegség önkezelésében (a magasabb pontszámok javulást jeleznek)
(T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
10 perces pszichomotoros éberségi teszt PVT-192 készüléken
Időkeret: (T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
Változás a PVT-pontszámokban (az alacsonyabb pontszám javulást jelez)
(T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
Papír alapú nyomvonalkészítési teszt A és B rész (végrehajtó funkció)
Időkeret: (T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
Változás a végrehajtó funkciókban (az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek)
(T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
PROMIS v1.0 (8 elemes általános szorongás-depresszió)
Időkeret: (T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
Változás az általános szorongásban (az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek)
(T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
Diabetes Distress Skála (17 tételes)
Időkeret: (T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
Változás a cukorbetegségben (az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek)
(T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
A cukorbetegség tüneti ellenőrző listája felülvizsgálva (34 tétel)
Időkeret: (T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után
Változás a cukorbetegség fizikai tüneteiben (az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek)
(T0) alapvonaltól (T3) 90 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Griggs, PhD, Case Western Reserve University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20201829
  • K99NR018886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R00NR018886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Alvás-önkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel