Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagement bij jongvolwassenen met diabetes type 1 (SLEEPT1D)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Stephanie Griggs, Case Western Reserve University

Slaap, glycemie en zelfmanagement bij jonge volwassenen met diabetes type 1

Diabetes type 1 (T1D) treft 1,6 miljoen Amerikanen, en slechts 14% van de jonge volwassenen van 18-25 jaar bereikt glykemische doelen (geglycosyleerd hemoglobine A1C

Het algemene doel is het testen en vergelijken van de effecten van een cognitief-gedragsmatige slaapzelfmanagementinterventie (slaapverlenging en consistentie in slaaptiming) in vergelijking met een aandachtscontroleconditie (gewone slaapduur + diabeteszelfmanagementeducatie) op het verbeteren van de slaapduur. , stabiliteit en timing, en glycemie (glycemische controle en glucosevariabiliteit) bij kort slapende jongvolwassenen met T1D in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen, waarbij deelnemers werden toegewezen aan ofwel de Sleep Self-Management-arm of de aandachtscontrole-arm (Diabetes Self-Management Education). De slaapzelfmanagementconditie omvat een eerste face-to-face consult van 50 minuten met korte wekelijkse follow-ups van 5-10 minuten in een formaat dat nog moet worden bepaald door doel 1 (bijv. Bellen, sms'en, videoconferentie) met een booster van 3 weken sessies persoonlijk. De interventieactiviteiten Slaap Zelfmanagement worden naast de 'gebruikelijke zorg' geleverd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-4904
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijdscategorie: van 18 tot 25 jaar
  • 2) Gediagnosticeerd met T1D gedurende ten minste 6 maanden
  • 3) Geen andere grote gezondheidsproblemen (bijv. chronische medische aandoening of ernstige psychiatrische ziekte).
  • 4) Momenteel niet deelnemen aan interventiestudies
  • 5) Engels lezen/spreken
  • 6) Een meest recente A1C- of eA1C-waarde ≥ 7% hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Eerdere OSA-diagnose/slaapapneu met hoog risico
  • 2) Huidige zwangerschap
  • 3) Nachtwerkers
  • 4) Slaap gewoonlijk > 7 uur op werk- of schooldagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaap Zelfmanagement
De Sleep Self-Management Interventie omvat een eerste face-to-face interactieve sessie van 50 minuten op een privélocatie. Deelnemers wordt gevraagd om de tijd in bed met 1 uur te verlengen en de verlenging consequent aan te houden, zowel in het weekend als op doordeweekse dagen. Bedtijden en wektijden worden beoordeeld om vast te stellen welke tijd het meest kan worden aangepast aan de levensstijl en routine van de deelnemer. Er zullen wekelijkse follow-ups zijn en persoonlijke boostersessies van 3 weken. Slaaprapporten die door de actigrafie worden gegenereerd, worden gedeeld met deelnemers met een korte actieplanning en het stellen van doelen om de voortgang naar het bereiken van doelen aan te pakken. De noodzaak om de plannen voor de komende weken te herzien, zal het belangrijkste doel van de boostersessies zijn.
Gedragsmatig: Slaap Zelfmanagement
Interventie geleverd door een slaapcoach omvat 1) eerste persoonlijk consult van 50 minuten; 2) korte wekelijkse follow-ups van 5 minuten in een formaat dat nader te bepalen is; en 3) persoonlijke boostersessies van 30 minuten om de 3 weken (totaal 13 sessies).
Geen tussenkomst: Diabetes Zelfmanagement Onderwijs
De Attention Control-arm krijgt voorlichting over diabeteszelfmanagement tijdens het eerste consult via persoonlijk contact op T1. Er zijn wekelijkse follow-ups en persoonlijke sessies van 3 weken. Er zal een volgformulier voor zelfmanagement van diabetes worden gebruikt om de wekelijkse verwerving van informatie en plannen voor de interventie van 6 weken en op de datapunten van 3 en 6 maanden te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalde maatregelen
Tijdsspanne: Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
Algemene schattingsvergelijking (GEE)
Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
Niet-dominante pols gedragen actigraph om 24/7 te dragen (Spectrum Plus)
Tijdsspanne: Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
Verandering in slaapduur (langere slaapduur wijst op verbetering)
Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
Gegevens van de continue glucosemonitor (CGM) rechtstreeks gedownload van de bestaande of verstrekte geblindeerde Dexcom G6 van elke deelnemer [handelsmerk]
Tijdsspanne: Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
Verandering in tijd in bereik en glucosevariabiliteit (meer tijd in bereik en minder glucosevariabiliteit duidt op verbetering)
Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfzorginventaris herzien (15 items)
Tijdsspanne: Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
Verandering in diabetes zelfmanagement (hogere scores wijzen op verbetering)
Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
10 minuten durende psychomotorische waakzaamheidstest op een PVT-192-apparaat
Tijdsspanne: Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
Verandering in PVT-scores (lagere score geeft verbetering aan)
Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
Op papier gebaseerde Trail Making Test delen A en B (uitvoerende functie)
Tijdsspanne: Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
Verandering in executieve functie (lagere scores wijzen op verbetering)
Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
PROMIS v1.0 (8-item algemene nood-depressie)
Tijdsspanne: Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
Verandering in algemeen leed (lagere scores wijzen op verbetering)
Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
Diabetes Distress-schaal (17 items)
Tijdsspanne: Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
Verandering in diabetesnood (lagere scores wijzen op verbetering)
Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
Diabetes Symptoom Checklist herzien (34 items)
Tijdsspanne: Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie
Verandering in fysieke symptomen van diabetes (lagere scores wijzen op verbetering)
Van (T0) basislijn tot (T3) 90 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Griggs, PhD, Case Western Reserve University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20201829
  • K99NR018886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R00NR018886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Slaap Zelfmanagement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren