Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehoito tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla aikuisilla (SLEEPT1D)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stephanie Griggs, Case Western Reserve University

Uni, glukoosipitoisuus ja itsensä hallinta nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tyypin 1 diabetes (T1D) sairastaa 1,6 miljoonaa amerikkalaista, ja vain 14 % 18–25-vuotiaista nuorista aikuisista saavuttaa glykeemiset tavoitteet (glykosyloitu hemoglobiini A1C).

Yleisenä tavoitteena on testata ja verrata kognitiivis-käyttäytymisperusteisen unen itsehallinnan (unen pidentäminen ja unen ajoituksen johdonmukaisuus) vaikutuksia huomionhallintaolosuhteisiin (tavallinen unen kesto + diabeteksen itsehallintakoulutus) unen keston pidentämiseen. , vakautta ja ajoitusta sekä glykemiaa (glykeeminen kontrolli ja glukoosin vaihtelu) lyhytunissa olevilla nuorilla aikuisilla, joilla on T1D satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa osallistujat on määrätty joko unen itsehallintaosioon tai huomionhallintaosioon (Diabetes Self-Management Education). Unen itsehallinnan tila sisältää alustavan 50 minuutin kasvokkaisen konsultaation sekä lyhyitä 5–10 minuutin viikoittaisia ​​seurantatoimia TBD-muodossa tavoitteen 1 mukaan (esim. puhelu, tekstiviesti, videoneuvottelu) ja 3 viikon tehosterokotus tapaamiset henkilökohtaisesti. Unen itsehallinnan interventiotoiminnot tarjotaan "tavanomaisen hoidon" lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-4904
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Ikähaarukka: 18-25 vuotta
  • 2) T1D-diagnoosi vähintään 6 kuukautta
  • 3) Ei muita merkittäviä terveysongelmia (esim. krooninen sairaus tai vakava psykiatrinen sairaus
  • 4) Ei tällä hetkellä osallistu mihinkään interventiotutkimuksiin
  • 5) Lue/puhu englantia
  • 6) Viimeisin A1C- tai eA1C-arvo on ≥ 7 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Aiempi OSA-diagnoosi/korkean riskin uniapnea
  • 2) Nykyinen raskaus
  • 3) Yövuorotyöntekijät
  • 4) Nukun tavallisesti > 7 tuntia työ- tai koulupäivinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unen itsehallinta
Unen itsehallinnan interventio sisältää ensimmäisen 50 minuutin kasvokkain tapahtuvan interaktiivisen istunnon yksityisessä paikassa. Osallistujia pyydetään pidentämään sängyssäoloaikaa 1 tunnilla ja pitämään pidennystä jatkuvasti sekä viikonloppuisin että arkisin. Nukkumaanmeno- ja herätysajat arvioidaan sen selvittämiseksi, mikä aika on eniten muokattavissa osallistujan elämäntyyliin ja rutiiniin. Tulee viikoittain seurantaa ja henkilökohtaisia ​​3 viikon tehosteistuntoja. Aktigrafian luomat uniraportit jaetaan osallistujille lyhyen toimintasuunnitelman ja tavoitteiden asettamisen kanssa, jotta voidaan käsitellä edistymistä kohti tavoitteiden saavuttamista. Tarve tarkistaa tulevien viikkojen suunnitelmia on tehosteistuntojen päätavoite.
Käyttäytyminen: Unen itsehallinta
Univalmentajan toimittama interventio sisältää 1) alustavan henkilökohtaisen 50 minuutin konsultaation; 2) lyhyt 5 minuutin viikoittainen seuranta TBD-muodossa; ja 3) henkilökohtaiset 30 minuutin tehosterokotuskerrat 3 viikon välein (yhteensä 13 kertaa).
Ei väliintuloa: Diabeteksen itsehallinnon koulutus
Huomiovalvontaosasto saa diabeteksen itsehoitokoulutusta ensimmäisellä konsultaatiokäynnillä henkilökohtaisen yhteydenoton kautta numeroon T1. Tulee viikoittain seurantaa ja henkilökohtaisia ​​3 viikon istuntoja. Diabetes Self-Management Tracking Form -lomakkeella seurataan viikoittaista tiedon hankintaa ja suunnitelmia 6 viikon interventiota varten sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden datapisteissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistetut toimenpiteet
Aikaikkuna: (T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Yleinen estimointiyhtälö (GEE)
(T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Ei-dominoiva ranteessa käytettävä aktigrafi, jota voidaan käyttää 24/7 (Spectrum Plus)
Aikaikkuna: (T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos unen kestossa (pidempi unen kesto osoittaa paranemista)
(T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Jatkuvat glukoosimonitorin (CGM) tiedot ladataan suoraan kunkin osallistujan olemassa olevasta tai toimittamasta sokkoutetusta Dexcom G6:sta [tavaramerkki]
Aikaikkuna: (T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Ajan muutos vaihteluvälillä ja glukoosivaihtelu (enemmän aikaa vaihteluvälillä ja vähemmän glukoosivaihtelua tarkoittaa parannusta)
(T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omahoitovarasto tarkistettu (15 tuotetta)
Aikaikkuna: (T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos diabeteksen itsehallinnassa (korkeammat pisteet osoittavat paranemista)
(T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
10 minuutin psykomotorinen valppaustesti PVT-192-laitteella
Aikaikkuna: (T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos PVT-pisteissä (alempi pistemäärä osoittaa paranemista)
(T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Paperipohjainen poluntekotesti osat A ja B (executive Function)
Aikaikkuna: (T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos toimeenpanotoiminnassa (pienemmät pisteet osoittavat parannusta)
(T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
PROMIS v1.0 (8 kohteen yleinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: (T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos yleisessä ahdistuksessa (pienemmät pisteet osoittavat paranemista)
(T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Diabetes-hätäasteikko (17 kohtaa)
Aikaikkuna: (T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos diabeteshäiriössä (pienemmät pisteet osoittavat paranemista)
(T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Diabetes-oireiden tarkistuslista tarkistettu (34 kohtaa)
Aikaikkuna: (T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos diabeteksen fyysisissä oireissa (pienemmät pisteet osoittavat paranemista)
(T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Griggs, PhD, Case Western Reserve University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20201829
  • K99NR018886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R00NR018886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Unen itsehallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa