Prukaloprid posztoperatív ileus kezelésére robot által segített laparoszkópos radikális cisztektómián átesett betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. olyan betegek, akik robot-asszisztált laparoszkópos radikális cisztektómia + húgyhólyagdaganat miatti húgyúti eltérítésre készülnek;
2. vizelet eltérítés: csípőbél cystectomia vagy ortotopikus neoblader;
3. életkor ≥ 18 éves és ≤ 80 éves;
4. ECOG pontszám ≤ 1;

5. fontos laboratóriumi mutatók megfelelnek:

   1. Rutin vérvizsgálat: neutrofilszám ≥ 1,5 × 109 g/l, leukocitaszám ≥ 4,0 × 109 × 10 ~ 9/l, vérlemezkeszám ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl
   2. Elektrolitok: 135 mmol/l ≤ szérum nátrium ≤ 145 mmol/L, 2,25 mmol/L ≤ szérum kalcium ≤ 2,75 mmol/l, 3,5 mmol/l ≤ szérum kálium ≤ 5,5 mmol/l; Májfunkciós index: glutaminsav-piruvics-transzamináz (ALT) és aszpartát-oxálecetsav-transzamináz (AST) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese, összbilirubin TBIL ≤ 1,5 × ULN;

   d. Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 21, 5 × ULN, eGFR ≥ 30 ml / perc; e. Alvadási funkció: nemzetközi standardizált arány (INR) < 1,5. f. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 50% volt;

6. A kísérlet megfigyelését befolyásoló gyógyszereket egy héttel a kiválasztás előtt nem használták. Atropin gyógyszerek; P-glikoprotein inhibitorok: ketokonazol, verapamil, ciklosporin A, kinidin; eritromicin;
7. Legyen jó székletürítési szokása, ami hetente több mint háromszori székletürítést jelent;
8. Korábban nem volt bélműtéte, és nem szerepelt más daganat a kórelőzményében.
9. Az alanyok önkéntesen vettek részt, és maguknak az alanyoknak alá kell írniuk egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), hogy igazolják, hogy megértik a vizsgálat célját és eljárásait, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban. A tantárgyaknak hajlandónak kell lenniük és be kell tartaniuk a tanulmányi programban meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik nem tolerálják a radikális cisztectomiát,
2. távoli áttéttel járó myometrium invazív urothelialis carcinomában szenvedő betegek (hasi CT vizsgálat + fokozás, mellkasi CT, ECT- csontvizsgálat, PET-CT, MRI stb.).
3. kontrollálhatatlan kísérő betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a tartós fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, az aritmiát, az intersticiális tüdőbetegséget, a hasmenéssel járó súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegséget vagy a mentális betegséget/társadalmi állapotokat, amelyek korlátozzák a kutatási követelményeknek való megfelelés jelentősen növeli az AE kockázatát, vagy rontja a beteg beleegyező nyilatkozatát.
4. prukalopridra allergiás vagy túlérzékeny betegek;
5. Aktív vagy tünetekkel járó vírusos hepatitisben vagy más krónikus májbetegségben szenvedő betegek, akikről ismert, hogy fertőzöttek humán immundeficiencia vírussal (HIV);
6. Aktív tüdőtuberkulózis;
7. Súlyos szív-, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek;
8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében székrekedés szerepel, amely a heti háromnál ritkábban előforduló székletürítés és a megerőltető székletürítés.
9. Gyulladásos bélbetegségben (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség) szenvedő betegek;
10. Ritka genetikai betegségekben, például galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetnek prukalopridot.
11. Korábbi bélműtétek, egyéb daganatok anamnézisében, bélelzáródás;
12. A cselekvőképesség hiánya vagy a cselekvőképesség korlátozása;
13. Egyéb helyzetek, amelyekben a kutatók nem tartották megfelelőnek a tanulmányban való részvételt.

Eliminációs szabvány

1. Azok, akiket egyidejűleg más helyi vagy szisztémás gyógyszerekkel is kezeltek, amelyek zavarják ezt a vizsgálatot;
2. Más élelmiszerek és gyógyszerek egyidejű használata, amelyek megzavarják a tolerancia megítélését;
3. A vizsgálati séma követelményeinek megszegése, nem a vizsgálati tervben meghatározott dózis és kezelési mód szerint;
4. Az adatrögzítés rossz minőségű, hiányos és pontatlan;
5. Rossz megfelelés;
6. A nyomon követés elvesztése.

Felmondási feltételek

1. Az alanyok megkövetelik a kutatási kezelés leállítását;
2. A betegség súlyosbodása;
3. Bármilyen klinikai AE, laboratóriumi vizsgálati eltérés vagy kísérő betegség, a kutatók megítélése szerint a vizsgálatban való további részvétel nem a legnagyobb előny az alanyok számára;
4. Súlyos nemkívánatos események.
5. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a továbbiakban nem lehet szabadon aláírni szabadságvesztés vagy mentális betegség vagy szomatikus betegség (például fertőző betegségek) kezelésére kényszerített fogva tartás miatt;
6. A posztoperatív képek ileust jeleznek;
7. A kezelés végén a belek működése még mindig nem áll helyre.