Prukalopridi leikkauksen jälkeiseen ileukseen potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaalikystektomia

Sisällyttämiskriteerit:

1. potilaat, jotka ovat valmiita robottiavusteiseen laparoskooppiseen radikaalikystektomiaan + virtsan ohjaukseen virtsarakon kasvaimen vuoksi;
2. virtsan poisto: ileaalisen kystektomia tai ortotooppinen neobrakko;
3. ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 80 vuotta vanha;
4. ECOG-pisteet ≤ 1;

5. tärkeät laboratorioindikaattorit täyttävät:

   1. Rutiiniverikoe: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 g/l, leukosyyttien määrä ≥ 4,0 × 109 × 10 ~ 9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 / l, hemoglobiini ≥ 9 g /dl
   2. Elektrolyytit: 135 mmol/l ≤ seerumin natrium ≤ 145 mmol/l, 2,25 mmol/L ≤ seerumin kalsium ≤ 2,75 mmol/l, 3,5 mmol/l ≤ seerumin kalium ≤ 5,5 mmol/l; Maksan toimintaindeksi: glutamiinipyruviinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattioksaloetikkahappotransaminaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini TBIL ≤ 1,5 × ULN;

   d. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 21, 5 × ULN, eGFR ≥ 30 ml / min; e. Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen standardoitu suhde (INR) < 1,5. f. Vasemman kammion ejektiofraktio ((LVEF)) oli 50 %;

6. Tämän kokeen havainnointiin vaikuttaneita lääkkeitä ei käytetty viikkoa ennen valintaa. Atropiini lääkkeet; P-glykoproteiinin estäjät: ketokonatsoli, verapamiili, syklosporiini A, kinidiini; erytromysiini;
7. sinulla on hyvät ulostamistottumukset, eli ulostaminen yli 3 kertaa viikossa;
8. Sinulla ei ole aiempaa suolistoleikkausta eikä muita kasvaimia.
9. Koehenkilöt osallistuivat vapaaehtoisesti, ja koehenkilöiden itsensä on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaakseen, että he ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Opintoaineiden tulee olla halukkaita ja noudattamaan opinto-ohjelmassa asetettuja kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka eivät siedä radikaalia kystectomiaa,
2. potilaat, joilla on myometriaalinen invasiivinen uroteelisyövä, jossa on etäpesäkkeitä (vatsan CT-skannaus + tehostus, rintakehän CT-skannaus, ECT-luukuvaus, PET-CT, MRI jne.).
3. hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt, interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea krooninen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ripulia tai mielenterveyshäiriöt/sosiaaliset tilat, jotka rajoittavat tutkimusvaatimusten noudattaminen lisää merkittävästi AE:n riskiä tai heikentää potilaan kykyä kirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
4. Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä prukalopridille;
5. Potilaat, joilla on aktiivinen tai oireellinen virushepatiitti tai muut krooniset maksasairaudet, joiden tiedetään olevan HIV-infektion;
6. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
7. Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa- ja munuaissairauksia;
8. Potilaat, joilla on esiintynyt ummetusta, joka määritellään ulostamista harvemmin kuin 3 kertaa viikossa ja rasittavaa ulostamista.
9. potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti);
10. Potilaat, joilla on harvinaisia ​​geneettisiä sairauksia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, eivät saa käyttää prukalopridia.
11. Aiemmat suolistoleikkaukset, muut kasvaimet, suolen tukkeuma;
12. Oikeuskelpoisuuden puute tai oikeustoimikelpoisuuden rajoitus;
13. Muut tilanteet, joissa tutkijat pitivät sopimattomana osallistua tähän tutkimukseen.

Eliminaatiostandardi

1. Ne, joita hoidettiin muilla paikallisilla tai systeemisillä lääkkeillä, jotka häiritsevät tätä tutkimusta samanaikaisesti;
2. muiden elintarvikkeiden ja lääkkeiden käyttäminen, jotka häiritsevät toleranssiarviointia samaan aikaan;
3. Rikkoo tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ei tutkimussuunnitelmassa määritellyn annoksen ja hoitojakson mukaisesti;
4. Huono laatu, epätäydellinen ja epätarkka tietojen tallennus;
5. Huono noudattaminen;
6. Seurannan menetys.

Irtisanomisen kriteerit

1. Aiheet vaativat tutkimushoidon keskeyttämisen;
2. Taudin paheneminen;
3. Kliiniset AE, laboratoriotutkimusten poikkeavuudet tai samanaikaiset sairaudet tutkijoiden arvion mukaan tutkimukseen osallistumisen jatkaminen ei ole suurin hyöty koehenkilöille;
4. Vakavat haittatapahtumat.
5. Tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voi enää allekirjoittaa vapaasti mielisairauden tai somaattisen sairauden (kuten tartuntataudin) hoitoon joutuneen vankeusrangaistuksen tai pakkosäilöönoton vuoksi;
6. Leikkauksen jälkeiset kuvat osoittavat ileuksen;
7. Hoidon lopussa suoliston toiminta ei vieläkään parane.