- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05142475
Tanulmány a TIL-ről az előrehaladott emlőrák kezelésére
Klinikai tanulmány a TIL-ről az előrehaladott emlőrák kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GC Clinical
- Telefonszám: 086-18001759113
- E-mail: clinicaltrials@juncell.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qing Xu
- E-mail: xuqingmd@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 évtől 75 évig;
- Szövettanilag elsődleges/relapszusos/metasztázisos emlőrákként diagnosztizálták;
- Várható élettartam több mint 3 hónap;
- Karnofsky≥60% vagy ECOG pontszám 0-2;
- A kísérleti alanyok standard kezelési rendjei kudarcot vallottak, vagy nem állnak rendelkezésre standard kezelési rendek.
- A kísérleti alanyoknak rendelkezniük kell biopsziára vagy reszekcióra alkalmas tumorrégiókkal, vagy rosszindulatú testfolyadékkal, ahol a TIL-ek izolálhatók;
- Legalább 1 értékelhető daganatos elváltozás;
Hematológia és kémia (a beiratkozást megelőző 7 napon belül):
- A fehérvérsejtek abszolút száma ≥2,5×10^9/L;
- A neutropilumok abszolút száma ≥1,5×10^9/L;
- A limfociták abszolút száma ≥0,7×109/l;
- Thrombocytaszám≥100×10^9;
- hemoglobin≥90 g/l;
- Aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) ≤1,5xULN (kivéve, ha az előző 3 napban antikoaguláns kezelésben részesült);
- Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5xULN (kivéve, ha az előző 3 napon belül antikoaguláns kezelésben részesült);
- szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dL (vagy ≤ 132,6 μmol/L), vagy kiürülési sebesség ≥ 50 ml/perc;
- Szérum ALT/AST ≤3×ULN (májáttétekkel rendelkező alanyok ≤3×ULN);
- Totol bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
- nincs abszolút vagy relatív ellenjavallat a műtéthez vagy a biopsziához;
- A fogamzóképes vizsgálati alanyoknak hajlandónak kell lenniük a jóváhagyott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek gyakorlására a tájékozott beleegyezés időpontjában, és folytatniuk kell a limfodepléció befejezését követő 1 éven belül.
- Bármilyen rosszindulatú daganatot célzó terápiát, beleértve a sugárterápiát, a kemoterápiát és a biológiai gyógyszereket, be kell fejezni 28 nappal a TIL-ek megszerzése előtt;
- Legyen képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Legyen képes betartani a nyomon követési látogatási tervet és a megállapodás egyéb követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Glükokortikoid kezelésre és 15 mg-nál nagyobb napi prednizon dózisra (vagy ezzel egyenértékű hormondózissal) vagy immunmoduláló kezelést igénylő külső immunbetegségekre van szükség;
- A kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) kevesebb, mint 2 liter, a tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitása (DLCO) (kalibrálva) kevesebb, mint 40%;
- Szignifikáns kardiovaszkuláris anomáliák az alábbi definíciók bármelyike szerint: New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. fokozatú pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős alacsony vérnyomás, nem kontrollálható, tüneti koszorúér-betegségek vagy 35%-nál kisebb ejekciós frakció; Súlyos szívritmus- és vezetési rendellenességek, mint például klinikai beavatkozást igénylő kamrai aritmia, másod-harmadfokú pitvari-kamrai konduktív blokád stb.
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy anti-HIV antitest pozitív, aktív HBV vagy HCV fertőzés (HBsAg pozitív és/vagy anti-HCV pozitív), szifilisz fertőzés vagy Treponema pallidum antitest pozitív;
- Súlyos testi vagy lelki betegségek;
- Ha szisztémás aktív fertőzése van, amely kezelést igényel, vagy pozitív vérkultúrája van (vagy a fertőzés képalkotó bizonyítéka);
- Ha egy hónapon belül kezelték, vagy jelenleg más gyógyszerekkel vagy más biológiai terápiával, kemo- vagy sugárterápiával kezelték;
- Allergia a sejtterápiára emlékeztető kémiai és biológiai anyagokat tartalmazó kémiai vegyületekre a történelemben;
- Immunterápiában részesült és 3-as szintnél magasabb irAE-szintet alakított ki;
- A korábbi daganatellenes kezelés AE nem tért vissza a CTCAE5.0 verzió 1-es vagy az alatti fokozatára (a toxicitást a vizsgáló nem biztonsági szempontnak tekintette, mint például az alopecia, kizárva);
- Vemhes vagy szoptató nőstények;
- Szervátültetés, allogén őssejt-transzplantáció és vesepótló terápia története;
- Azok a kutatók, akik úgy vélik, hogy a tesztalany anamnézisében más súlyos szisztémás betegség szerepel, vagy más, a klinikai vizsgálat szempontjából nem megfelelő ok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tumor infiltráló limfociták (TIL)
1x10^9-5x10^10 in vitro expandált autológ TIL-t infundálnak i.v. előrehaladott emlőrákos betegeknek hidroxiklorokinnal (600 mg, egyszeri adag) és ciklofoszfamiddal végzett NMA lymphodepletion kezelés után.
|
1x10^9-5x10^10 autológ TIL-ek adoptív átvitele betegeknek i.v. 30-120 perc alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek ebben a vizsgálatban a RECIST v1.1 szerint beállított CR, PR és SD kritériumoknak: DCR (betegek aránya) = # CR-vel + # PR-vel + # SD-vel / # CR-vel + # PR-vel + # SD-vel + # PD-vel.
|
Akár 36 hónapig
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az első megerősített objektív válasz RECIST 1.1 szerint a kezelésre és a betegség későbbi progressziója között eltelt idő RECIST 1.1 szerint
|
Akár 36 hónapig
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A válaszadó betegek aránya a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST v1.1): ORR (betegek aránya) = # CR-vel + # PR-vel / # CR-vel + # PR-vel + # SD-vel + # PD-vel. (Kivéve a GC101 TIL infúziót megelőző 28 napon belüli kiindulási értékelést, a PET/CT-vizsgálatot a TIL infúzió után 6 héttel, majd 6 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 3 éven keresztül 6 havonta végezzük) |
Akár 36 hónapig
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A GC101 TIL infúzió és a betegség későbbi progressziója közötti időtartam a RECIST 1.1 szerint
|
Akár 36 hónapig
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A GC101 TIL kezelés kezdetétől számított időtartam, ameddig a betegek még életben vannak
|
Akár 36 hónapig
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 6 hónap
|
A GC101 TIL biztonságossági profiljának jellemzése előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, a mellékhatások gyakorisága alapján.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az életminőségben
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A betegek életminőségének összehasonlítása a GC101 TIL-kezelés előtt és után az EORTC QLQ-30 (V3.0) által értékelve.
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC101-21K177
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tumor infiltráló limfociták (TIL)
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.ToborzásGlioblastoma Multiforme, felnőttKína
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntMelanóma | Bőr rákEgyesült Államok
-
Inge Marie SvaneToborzásPeritoneális rák | Áttétes petefészekrák | Áttétes petevezető rákDánia
-
Shanghai OriginCell Therapeutics Co., Ltd.Még nincs toborzásKarcinóma, nem kissejtes tüdő
-
Shanghai Juncell TherapeuticsMég nincs toborzásMellrák | Nőgyógyászati rák | Tüdőrák | Szilárd daganat | Emésztőrendszeri rák
-
Saint John's Cancer InstituteMegszűntMetasztatikus melanomaEgyesült Államok
-
Shanghai 10th People's HospitalShanghai Juncell TherapeuticsToborzás
-
Shanghai Juncell TherapeuticsShanghai 10th People's HospitalToborzásGasztrointesztinális daganatKína
-
Udai KammulaToborzásUveális neoplazmák | Melanoma, UvealEgyesült Államok
-
Udai KammulaToborzásCholangiocarcinoma | Epeúti neoplazmák | Epeúti rákEgyesült Államok